Исследование по изучению влияния глазных капель MG-O-1002 на толщину центральной части макулы у участников старше 45 лет с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД)

Критерии включения:

Часть 1:

1. Взрослые в возрасте 45 лет и старше с диагнозом нВМД
2. Диагноз в исследуемом глазу с активным, патологическим, недавно диагностированным и ранее не леченным (т. е. без предшествующего лечения анти-VEGF или других хирургических вмешательств на исследуемом глазу)
3. Острота зрения от 20/25 до 20/200 на исследуемом глазу
4. Общий размер поражения (включая неоваскуляризацию, кровь) ≤12 площадей диска (30,5 мм2) по данным флуоресцентной ангиографии.
5. Продемонстрируйте способность или попросите члена семьи, который хочет и может, закапывать местные глазные капли в исследуемый глаз.
6. Возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Часть 2:

1. Взрослые в возрасте 45 лет и старше с диагнозом нВМД.
2. Участник с нВМД, ранее получавший 3 инъекции афлиберцепта в течение предшествующих 4 месяцев, и получивший последнюю инъекцию в течение 30-21 дней до визита 1 в этом исследовании.
3. Продемонстрируйте способность или попросите члена семьи, который хочет и может закапывать глазные капли для местного применения в исследуемый глаз.
4. Возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

Часть 1:

1. Предыдущее использование в течение последних 2 месяцев или высокая вероятность необходимости лечения анти-VEGF терапией (кроме исследуемого препарата) на обоих глазах во время исследования.
2. Аномальные области, идентифицированные с помощью аутофлуоресценции глазного дна (ФАФ) и оптической когерентной томографии (ОКТ), вовлекающие центр фовеа, вызваны атрофией пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), разрывом ПЭС, ослаблением фоторецепторов или фиброзом/рубцовой тканью.
3. Значительная отслойка серозного пигментного эпителия сетчатки (PED) с вовлечением центральной ямки.
4. История или текущие клинические данные в исследуемом глазу об афакии, диабетическом макулярном отеке, любом воспалении или инфекции глаза, патологической миопии, отслойке сетчатки, прогрессирующей глаукоме и/или значительном помутнении медии, включая катаракту.
5. История или доказательства следующих операций на исследуемом глазу: сквозная кератопластика или витрэктомия; пересадка роговицы; роговичная или внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев после скрининга.
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на применение антигипертензивных препаратов.
7. Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа.
8. Использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
9. Участие в любом испытательном препарате или устройстве, системном или глазном, в течение последних 3 месяцев.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
11. Женщины детородного возраста, которые не используют эффективную форму контроля над рождаемостью.
12. Известные серьезные аллергии или гиперчувствительность к флуоресцентному красителю, используемому в ангиографии, или к компонентам состава MG-O-1002, или к местным анестетикам.
13. По мнению исследователя, субъект, который не подходит или вряд ли получит пользу от исследуемого лечения.

Часть 2:

1. Между 3-й инъекцией Афлиберцепта и визитом 1 прошло более 30 дней.
2. Пациенты, получившие 3 инъекции афлиберцепта в течение последних 3 месяцев и нуждающиеся в продолжении лечения в парном глазу.
3. Значительная отслойка серозного пигментного эпителия сетчатки (PED), атрофия или фиброз/рубец с вовлечением центральной ямки.
4. История или доказательства следующих операций на исследуемом глазу: сквозная кератопластика или витрэктомия; пересадка роговицы; роговичная или внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев после скрининга.
5. Активное внутриглазное воспаление или увеит, или склерит, или эписклерит в исследуемом глазу, или глазная или периокулярная инфекция в любом глазу.
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на применение антигипертензивных препаратов.
7. Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа.
8. Использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
9. Участие в любом испытательном препарате или устройстве, системном или глазном, в течение последних 3 месяцев.
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
11. Женщины детородного возраста, которые не используют эффективную форму контроля над рождаемостью.
12. Известные серьезные аллергии или гиперчувствительность к флуоресцентному красителю, используемому в ангиографии, или к компонентам состава MG-O-1002, или к местным анестетикам.
13. По мнению исследователя, субъект, который не подходит или вряд ли получит пользу от исследуемого лечения.