Um estudo para investigar o efeito na espessura macular central do tratamento com colírios MG-O-1002 em participantes com mais de 45 anos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)

Critério de inclusão:

Parte 1:

1. Adultos com 45 anos ou mais com diagnóstico de nAMD
2. Diagnóstico no olho do estudo de olhos ativos, patológicos, recém-diagnosticados e virgens de tratamento (ou seja, sem tratamento anti-VEGF anterior ou outra cirurgia no olho do estudo)
3. Acuidade visual de 20/25 a 20/200 no olho do estudo
4. Tamanho total da lesão (incluindo neovascularização, sangue) ≦12 áreas de disco (30,5 mm2) conforme avaliado por angiografia com fluoresceína.
5. Demonstrar a capacidade, ou ter um membro da família disposto e capaz de instilar gotas oculares tópicas no olho do estudo.
6. Capacidade de dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.

Parte 2:

1. Adultos com 45 anos ou mais com diagnóstico de nAMD.
2. Participante com nAMD previamente tratado com 3 injeções de Aflibercept nos 4 meses anteriores e recebeu a última injeção dentro de 30 a 21 dias antes da visita 1 deste estudo.
3. Demonstrar a capacidade, ou ter um membro da família disposto e capaz de instilar gotas oculares tópicas no olho do estudo.
4. Capacidade de dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Parte 1:

1. Uso anterior nos últimos 2 meses ou alta possibilidade de requerer tratamento com terapia anti-VEGF (exceto o medicamento do estudo) em ambos os olhos durante o estudo.
2. Regiões anormais identificadas por Autofluorescência de fundo de olho (FAF) e Tomografia de Coerência Óptica (OCT) envolvendo o centro da fóvea são causadas por atrofia do epitélio pigmentar da retina (EPR), ruptura do EPR, atenuação de fotorreceptores ou fibrose/tecido cicatricial.
3. Descolamento significativo do epitélio pigmentar seroso da retina (PED) envolvendo a fóvea.
4. Histórico ou evidência clínica atual no olho do estudo de afacia, edema macular diabético, qualquer inflamação ou infecção ocular, miopia patológica, descolamento de retina, glaucoma avançado e/ou opacidade significativa da mídia, incluindo catarata.
5. Histórico ou evidência das seguintes cirurgias no olho do estudo: ceratoplastia penetrante ou vitrectomia; transplante de córnea; cirurgia da córnea ou intraocular dentro de 3 meses após a triagem.
6. Hipertensão não controlada apesar do uso de medicamentos anti-hipertensivos.
7. Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
8. Uso de medicamentos que, na opinião do investigador, possam interferir nos resultados do estudo.
9. Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental, sistêmico ou ocular, nos últimos 3 meses.
10. Mulheres grávidas ou amamentando.
11. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma eficaz de controle de natalidade.
12. Alergias graves conhecidas ou hipersensibilidade ao corante de fluoresceína usado na angiografia, ou aos componentes da formulação MG-O-1002, ou a anestésicos tópicos.
13. Na opinião do investigador, o sujeito que não é adequado ou provavelmente não se beneficiará do tratamento do estudo.

Parte 2:

1. Mais de 30 dias entre a 3ª injeção de Aflibercept e a Visita 1.
2. Pacientes que receberam 3 injeções de Aflibercept nos últimos 3 meses e precisam continuar o tratamento no outro olho.
3. Descolamento significativo do epitélio pigmentar seroso da retina (PED), atrofia ou fibrose/cicatriz envolvendo a fóvea.
4. Histórico ou evidência das seguintes cirurgias no olho do estudo: ceratoplastia penetrante ou vitrectomia; transplante de córnea; cirurgia da córnea ou intraocular dentro de 3 meses após a triagem.
5. Inflamação intraocular ativa ou uveíte ou esclerite ou episclerite no olho do estudo ou infecção ocular ou periocular em qualquer um dos olhos.
6. Hipertensão não controlada apesar do uso de medicamentos anti-hipertensivos.
7. Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
8. Uso de medicamentos que, na opinião do investigador, possam interferir nos resultados do estudo.
9. Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental, sistêmico ou ocular, nos últimos 3 meses.
10. Mulheres grávidas ou amamentando.
11. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma eficaz de controle de natalidade.
12. Alergias graves conhecidas ou hipersensibilidade ao corante de fluoresceína usado na angiografia, ou aos componentes da formulação MG-O-1002, ou a anestésicos tópicos.
13. Na opinião do investigador, o sujeito que não é adequado ou provavelmente não se beneficiará do tratamento do estudo.