Studie ke zkoumání vlivu léčby očními kapkami MG-O-1002 na centrální makulární tloušťku u účastníků ve věku nad 45 let s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Kritéria pro zařazení:

Část 1:

1. Dospělí ve věku 45 let nebo starší s diagnózou nAMD
2. Diagnóza ve zkoumaném oku aktivního, patologického, nově diagnostikovaného a dosud neléčeného (tj. bez předchozí anti-VEGF léčby nebo jiného chirurgického zákroku ve studovaném oku)
3. Zraková ostrost od 20/25 do 20/200 ve studovaném oku
4. Celková velikost léze (včetně neovaskularizace, krve) ≦12 ploch disku (30,5 mm2), jak bylo stanoveno fluorescenční angiografií.
5. Prokázat schopnost nebo mít člena rodiny, který je ochoten a schopen, vkapat do zkoumaného oka topické oční kapky.
6. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Část 2:

1. Dospělí ve věku 45 let nebo starší s diagnózou nAMD.
2. Účastník s nAMD dříve léčený 3 injekcemi Afliberceptu během předchozích 4 měsíců a dostal poslední injekci během 30 až 21 dnů před návštěvou 1 této studie.
3. Prokázat schopnost nebo mít člena rodiny, který je ochoten a schopen, vkapat do zkoumaného oka topické oční kapky.
4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

Část 1:

1. Předchozí použití během posledních 2 měsíců nebo vysoká možnost vyžadovat léčbu anti-VEGF terapií (kromě studovaného léku) na obou očích během studie.
2. Abnormální oblasti identifikované autofluorescencí fundu (FAF) a optickou koherentní tomografií (OCT) zahrnující střed fovey jsou způsobeny atrofií retinálního pigmentového epitelu (RPE), trhlinou RPE, atenuací fotoreceptorů nebo fibrózou/tkáň jizvy.
3. Významné odchlípení serózního pigmentového epitelu sítnice (PED) zahrnující foveu.
4. Anamnéza nebo současný klinický důkaz ve studovaném oku afakie, diabetický makulární edém, jakýkoli oční zánět nebo infekce, patologická krátkozrakost, odchlípení sítnice, pokročilý glaukom a/nebo významná zákal média, včetně katarakty.
5. Anamnéza nebo důkazy o následujících operacích ve studovaném oku: penetrující keratoplastika nebo vitrektomie; transplantace rohovky; operace rohovky nebo nitrooční operace do 3 měsíců od screeningu.
6. Nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání antihypertenzních léků.
7. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
8. Použití léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie.
9. Účast na jakékoli studii týkající se léků nebo zařízení, systémové nebo oční, během posledních 3 měsíců.
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
11. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou formu antikoncepce.
12. Známé závažné alergie nebo přecitlivělost na barvivo fluorescein používané v angiografii nebo na složky přípravku MG-O-1002 nebo na lokální anestetika.
13. Podle názoru zkoušejícího subjekt, který není vhodný nebo pravděpodobně nebude mít prospěch ze studijní léčby.

Část 2:

1. Více než 30 dní mezi 3. injekcí Afliberceptu a návštěvou 1.
2. Pacienti, kteří dostali 3 injekce Afliberceptu během posledních 3 měsíců a potřebují pokračovat v léčbě ve druhém oku.
3. Významné odchlípení serózního pigmentového epitelu sítnice (PED), atrofie nebo fibróza/jizva zahrnující foveu.
4. Anamnéza nebo důkazy o následujících operacích ve studovaném oku: penetrující keratoplastika nebo vitrektomie; transplantace rohovky; operace rohovky nebo nitrooční operace do 3 měsíců od screeningu.
5. Aktivní nitrooční zánět nebo uveitida nebo skleritida nebo episkleritida ve studovaném oku nebo oční nebo periokulární infekce v každém oku.
6. Nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání antihypertenzních léků.
7. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
8. Použití léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie.
9. Účast na jakékoli studii týkající se léků nebo zařízení, systémové nebo oční, během posledních 3 měsíců.
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
11. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou formu antikoncepce.
12. Známé závažné alergie nebo přecitlivělost na barvivo fluorescein používané v angiografii nebo na složky přípravku MG-O-1002 nebo na lokální anestetika.
13. Podle názoru zkoušejícího subjekt, který není vhodný nebo pravděpodobně nebude mít prospěch ze studijní léčby.