Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan MG-O-1002-silmätippojen hoidon vaikutusta keskitäplän paksuuteen yli 45-vuotiailla potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Theratocular Biotek Co.

Vaiheen II koe paikallisen silmän MG-O-1002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)

2-osainen vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan MG-O-1002-silmätippojen hoidon vaikutusta keskeiseen makulan paksuuteen yli 45-vuotiailla osallistujilla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD) on vakava silmäsairaus ja johtava peruuttamattoman sokeuden syy ensisijaisesti vanhemmalla väestöllä. Vaikka nykyinen hoito anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) on tehokas, se vaatii lasiaisensisäisen injektion, mikä tarkoittaa, että anto on annettava erikoissilmälääkärin toimesta, ja siihen liittyy toimenpiteisiin liittyviä riskejä. MG-O-1002 voidaan antaa paikallisena silmätippana, mikä tarjoaa mahdollisesti turvallisemman vaihtoehdon, jota voidaan antaa itse, mikä lisää saavutettavuutta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MG-O-1002:n paikallisen käytön tehoa ja turvallisuutta nAMD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Ramathibodi Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Pathom, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Metta Pracharak Hospital
      • Pathum Thani, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Thammasat University Hospital
      • Phitsanulok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Naresuan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1:

  1. 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu nAMD
  2. Aktiivisen, patologisen, äskettäin diagnosoidun ja hoitoon saamaton diagnoosi tutkimussilmässä (eli ei aikaisempaa anti-VEGF-hoitoa tai muuta leikkausta tutkimussilmässä)
  3. Näöntarkkuus 20/25 - 20/200 tutkittavassa silmässä
  4. Leesion kokonaiskoko (mukaan lukien neovaskularisaatio, veri) ≦12 levyaluetta (30,5 mm2) fluoreskeiiniangiografialla arvioituna.
  5. Osoita kykyä tiputtaa ajankohtaisia ​​silmätippoja tutkittavaan silmään tai pyydä perheenjäsentä, joka haluaa ja pystyy siihen.
  6. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Osa 2:

  1. 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu nAMD.
  2. Osallistuja, jolla oli nAMD, sai aiemmin kolme Aflibercept-injektiota edeltävien 4 kuukauden aikana ja sai viimeisen injektion 30–21 päivää ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä käyntiä.
  3. Osoita tai pyydä perheenjäsentä, joka haluaa ja pystyy tiputtamaan paikallisia silmätippoja tutkittavaan silmään.
  4. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1:

  1. Aikaisempi käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai suuri mahdollisuus vaatia hoitoa anti-VEGF-hoidolla (lukuun ottamatta tutkimuslääkettä) molemmissa silmissä tutkimuksen aikana.
  2. Silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) ja optisella koherenssitomografialla (OCT) tunnistetut epänormaalit alueet, joihin liittyy fovean keskusta, johtuvat verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) atrofiasta, RPE:n repeytymisestä, fotoreseptorin heikkenemisestä tai fibroosista/arpikudoksesta.
  3. Merkittävä verkkokalvon seroosipigmenttiepiteelin irtoaminen (PED), johon liittyy fovea.
  4. Afakia, diabeettinen silmänpohjan turvotus, mikä tahansa silmätulehdus tai -infektio, patologinen likinäköisyys, verkkokalvon irtauma, pitkälle edennyt glaukooma ja/tai merkittävä median läpikuultavuus, mukaan lukien kaihi, historia tai nykyinen kliininen näyttö tutkimussilmässä.
  5. Seuraavien leikkausten historia tai todisteita tutkittavassa silmässä: tunkeutuva keratoplastia tai vitrektomia; sarveiskalvon siirto; sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  6. Hallitsematon verenpainetauti verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta.
  7. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia.
  9. Osallistuminen systeemiseen tai okulaariseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  12. Tunnetut vakavat allergiat tai yliherkkyys angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille tai MG-O-1002-valmisteen aineosille tai paikallispuudutteille.
  13. Tutkijan mielestä tutkimuskohde, joka ei sovellu tai ei todennäköisesti hyötyy tutkimushoidosta.

Osa 2:

  1. Yli 30 päivää 3. Aflibercept-pistoksen ja Visit 1:n välillä.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet kolme Aflibercept-injektiota viimeisten 3 kuukauden aikana ja jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa toisessa silmässä.
  3. Merkittävä verkkokalvon seroosipigmenttiepiteelin irtoaminen (PED), atrofia tai fibroosi/arpi, johon liittyy fovea.
  4. Seuraavien leikkausten historia tai todisteita tutkittavassa silmässä: tunkeutuva keratoplastia tai vitrektomia; sarveiskalvon siirto; sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai uveiitti tai skleriitti tai episkleriitti tutkittavassa silmässä tai silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä.
  6. Hallitsematon verenpainetauti verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta.
  7. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
  8. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia.
  9. Osallistuminen systeemiseen tai okulaariseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  12. Tunnetut vakavat allergiat tai yliherkkyys angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille tai MG-O-1002-valmisteen aineosille tai paikallispuudutteille.
  13. Tutkijan mielestä tutkimuskohde, joka ei sovellu tai ei todennäköisesti hyötyy tutkimushoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (MG-O-1002)
Lääke: MG-O-1002; Annostaso: 0,8 %; Annosmuoto: oftalminen liuos; Antoreitti: paikallisesti silmään
Lääke: MG-O-1002
MG-O-1002 oftalminen liuos yhtenä pitoisuutena (0,8 %) Silmään annettava 3 tippaa tutkimussilmään
Placebo Comparator: Osa 2 (MG-O-1002 tai Placebo)

Käsivarsi 1:

Lääke: MG-O-1002; Annostaso: 0,8 %; Annosmuoto: oftalminen liuos; Antoreitti: paikallisesti silmään

Käsivarsi 2:

Lääke: Placebo; Annosmuoto: oftalminen liuos; Antoreitti: paikallisesti silmään
Lääke: MG-O-1002
MG-O-1002 oftalminen liuos yhtenä pitoisuutena (0,8 %) Silmään annettava 3 tippaa tutkimussilmään
Muut: Plasebo
Plasebo on 0,9 % suolaliuosta, joka annetaan 3 tippaa tutkittavaan silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen makulan paksuuden muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta näkökentässä 12 viikon aikana
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) kokonaispinta-alan keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Pelastushoitoa tarvitsevien potilaiden määrä 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Aika pelastaa tarvittavat potilaat 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theratocular Biotek Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TO-02C201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa