En studie för att undersöka effekten på central makulär tjocklek av behandling med MG-O-1002 ögondroppar hos deltagare över 45 år med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)

Inklusionskriterier:

Del 1:

1. Vuxna i åldern 45 år eller äldre med diagnosen nAMD
2. Diagnos i studieögat av aktiv, patologisk, nydiagnostiserad och behandlingsnaiv (dvs ingen tidigare anti-VEGF-behandling eller annan operation i studieögat)
3. Synskärpa från 20/25 till 20/200 i studieögat
4. Total lesionsstorlek (inklusive neovaskularisering, blod) ≦12 diskområden (30,5 mm2) bedömd med fluoresceinangiografi.
5. Demonstrera förmågan, eller ha en familjemedlem som vill och kan, ingjuta topiska ögondroppar i studieögat.
6. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Del 2:

1. Vuxna i åldern 45 år eller äldre med diagnosen nAMD.
2. Deltagare med nAMD som tidigare behandlats med 3 injektioner av Aflibercept under de föregående 4 månaderna och fick den sista injektionen inom 30 till 21 dagar före besök 1 i denna studie.
3. Demonstrera förmågan, eller ha en familjemedlem som vill och kan, ingjuta topiska ögondroppar i studieögat.
4. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Del 1:

1. Tidigare användning inom de senaste 2 månaderna, eller stor möjlighet att kräva behandling med anti-VEGF-terapi (förutom studieläkemedlet) i båda ögonen under studien.
2. Onormala regioner identifierade av Fundus Autofluorescence (FAF) och Optical Coherence Tomography (OCT) som involverar mitten av fovea orsakas av retinal pigmentepitel (RPE) atrofi, RPE-rivning, fotoreceptorförsvagning eller fibros/ärrvävnad.
3. Betydande retinal serös pigmentepitelavlossning (PED) som involverar fovea.
4. Historik av eller aktuella kliniska bevis i studieögat av afaki, diabetiskt makulaödem, eventuell okulär inflammation eller infektion, patologisk närsynthet, näthinneavlossning, avancerad glaukom och/eller betydande mediaopacitet, inklusive grå starr.
5. Historik eller bevis för följande operationer i studieögat: penetrerande keratoplastik eller vitrektomi; hornhinnetransplantation; hornhinne- eller intraokulär kirurgi inom 3 månader efter screening.
6. Okontrollerad hypertoni trots användning av blodtryckssänkande läkemedel.
7. Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes.
8. Användning av läkemedel som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studieresultaten.
9. Deltagande i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie, systemisk eller okulär, under de senaste 3 månaderna.
10. Kvinnor som är gravida eller ammar.
11. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv form av preventivmedel.
12. Kända allvarliga allergier eller överkänslighet mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi, eller mot komponenterna i MG-O-1002-formuleringen eller mot topikala anestetika.
13. Enligt utredarens uppfattning kommer försöksperson som inte är lämplig för eller sannolikt inte kommer att dra nytta av studiebehandlingen.

Del 2:

1. Mer än 30 dagar mellan den tredje injektionen av Aflibercept och besök 1.
2. Patienter som har fått 3 injektioner med Aflibercept under de senaste 3 månaderna och behöver fortsatt behandling i det andra ögat.
3. Betydande retinal serös pigmentepitelavlossning (PED), atrofi eller fibros/ärr som involverar fovea.
4. Historik eller bevis för följande operationer i studieögat: penetrerande keratoplastik eller vitrektomi; hornhinnetransplantation; hornhinne- eller intraokulär kirurgi inom 3 månader efter screening.
5. Aktiv intraokulär inflammation eller uveit eller sklerit eller episklerit i studieögat eller okulär eller periokulär infektion i något öga.
6. Okontrollerad hypertoni trots användning av blodtryckssänkande läkemedel.
7. Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes.
8. Användning av läkemedel som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studieresultaten.
9. Deltagande i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie, systemisk eller okulär, under de senaste 3 månaderna.
10. Kvinnor som är gravida eller ammar.
11. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv form av preventivmedel.
12. Kända allvarliga allergier eller överkänslighet mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi, eller mot komponenterna i MG-O-1002-formuleringen eller mot topikala anestetika.
13. Enligt utredarens uppfattning kommer försöksperson som inte är lämplig för eller sannolikt inte kommer att dra nytta av studiebehandlingen.