En studie for å undersøke effekten på sentral makulær tykkelse av behandling med MG-O-1002 øyedråper hos deltakere over 45 år med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Inklusjonskriterier:

Del 1:

1. Voksne i alderen 45 år eller eldre med diagnosen nAMD
2. Diagnose i studieøyet av aktiv, patologisk, nylig diagnostisert og behandlingsnaiv (dvs. ingen tidligere anti-VEGF-behandling eller annen kirurgi i studieøyet)
3. Synsstyrke fra 20/25 til 20/200 i studieøyet
4. Total lesjonsstørrelse (inkludert neovaskularisering, blod) ≦12 skiveområder (30,5 mm2) vurdert ved fluoresceinangiografi.
5. Demonstrere evnen, eller ha et familiemedlem som er villig og i stand til å dryppe aktuelle øyedråper i studieøyet.
6. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Del 2:

1. Voksne i alderen 45 år eller eldre med diagnosen nAMD.
2. Deltaker med nAMD tidligere behandlet med 3 injeksjoner med Aflibercept i løpet av de foregående 4 månedene, og fikk den siste injeksjonen innen 30 til 21 dager før besøk 1 i denne studien.
3. Vis evnen, eller ha et familiemedlem som er villig og i stand til å innpode aktuelle øyedråper i studieøyet.
4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

1. Tidligere bruk innen de siste 2 månedene, eller stor mulighet for å kreve behandling med anti-VEGF-behandling (unntatt studiemedisinen) i begge øyne under studien.
2. Unormale områder identifisert av Fundus Autofluorescence (FAF) og Optical Coherence Tomography (OCT) som involverer sentrum av fovea, er forårsaket av retinal pigmentepitel (RPE) atrofi, RPE-rivning, fotoreseptordempning eller fibrose/arrvev.
3. Betydelig retinal serøs pigmentepitelløsning (PED) som involverer fovea.
4. Historie om, eller nåværende kliniske bevis i studieøyet av afaki, diabetisk makulaødem, enhver øyebetennelse eller infeksjon, patologisk nærsynthet, netthinneløsning, avansert glaukom og/eller betydelig mediaopasitet, inkludert katarakt.
5. Historie eller bevis på følgende operasjoner i studieøyet: penetrerende keratoplastikk eller vitrektomi; hornhinnetransplantasjon; hornhinne- eller intraokulær kirurgi innen 3 måneder etter screening.
6. Ukontrollert hypertensjon til tross for bruk av antihypertensive medisiner.
7. Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes.
8. Bruk av medisiner som etter utrederens mening kan forstyrre studieresultatene.
9. Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier, systemisk eller okulær, i løpet av de siste 3 månedene.
10. Kvinner som er gravide eller ammer.
11. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv form for prevensjon.
12. Kjente alvorlige allergier eller overfølsomhet overfor fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi, eller overfor komponentene i MG-O-1002-formuleringen, eller overfor aktuelle anestetika.
13. Etter etterforskerens oppfatning vil forsøksperson som ikke er egnet for eller sannsynligvis ikke ha nytte av studiebehandlingen.

Del 2:

1. Mer enn 30 dager mellom tredje injeksjon med Aflibercept og besøk 1.
2. Pasienter som har fått 3 injeksjoner med Aflibercept i løpet av de siste 3 månedene og trenger fortsatt behandling i det andre øyet.
3. Betydelig retinal serøs pigmentepitelløsning (PED), atrofi eller fibrose/arr som involverer fovea.
4. Historie eller bevis på følgende operasjoner i studieøyet: penetrerende keratoplastikk eller vitrektomi; hornhinnetransplantasjon; hornhinne- eller intraokulær kirurgi innen 3 måneder etter screening.
5. Aktiv intraokulær betennelse eller uveitt eller skleritt eller episkleritt i studieøyet eller okulær eller periokulær infeksjon i begge øyene.
6. Ukontrollert hypertensjon til tross for bruk av antihypertensive medisiner.
7. Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes.
8. Bruk av medisiner som etter utrederens mening kan forstyrre studieresultatene.
9. Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier, systemisk eller okulær, i løpet av de siste 3 månedene.
10. Kvinner som er gravide eller ammer.
11. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv form for prevensjon.
12. Kjente alvorlige allergier eller overfølsomhet overfor fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi, eller overfor komponentene i MG-O-1002-formuleringen, eller overfor aktuelle anestetika.
13. Etter etterforskerens oppfatning vil forsøksperson som ikke er egnet for eller sannsynligvis ikke ha nytte av studiebehandlingen.