Une étude pour étudier l'effet sur l'épaisseur maculaire centrale du traitement avec des gouttes ophtalmiques MG-O-1002 chez des participants âgés de plus de 45 ans atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)

Critère d'intégration:

Partie 1:

1. Adultes âgés de 45 ans ou plus avec un diagnostic de nAMD
2. Diagnostic dans l'œil à l'étude d'actifs, pathologiques, nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement (c'est-à-dire, aucun traitement anti-VEGF antérieur ou autre intervention chirurgicale dans l'œil à l'étude)
3. Acuité visuelle de 20/25 à 20/200 dans l'œil étudié
4. Taille totale de la lésion (y compris néovascularisation, sang) ≦ 12 zones discales (30,5 mm2) évaluées par angiographie à la fluorescéine.
5. Démontrer la capacité, ou demander à un membre de la famille qui est disposé et capable de le faire, d'instiller des gouttes oculaires topiques dans l'œil de l'étude.
6. Capacité à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures de l'étude.

Partie 2:

1. Adultes âgés de 45 ans ou plus avec un diagnostic de nAMD.
2. Participant avec nAMD précédemment traité avec 3 injections d'Aflibercept au cours des 4 mois précédents, et ayant reçu la dernière injection dans les 30 à 21 jours avant la visite 1 de cette étude.
3. Démontrer la capacité, ou demander à un membre de la famille qui est disposé et capable de le faire, d'instiller des gouttes oculaires topiques dans l'œil de l'étude.
4. Capacité à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

Partie 1:

1. Utilisation antérieure au cours des 2 derniers mois, ou forte possibilité de nécessiter un traitement par anti-VEGF (à l'exception du médicament à l'étude) dans les deux yeux pendant l'étude.
2. Les régions anormales identifiées par l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) et la tomographie par cohérence optique (OCT) impliquant le centre de la fovéa sont causées par une atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), une déchirure de l'EPR, une atténuation des photorécepteurs ou une fibrose/tissu cicatriciel.
3. Décollement épithélial pigmentaire séreux rétinien important (PED) impliquant la fovéa.
4. Antécédents ou preuves cliniques actuelles dans l'œil de l'étude d'aphakie, d'œdème maculaire diabétique, de toute inflammation ou infection oculaire, myopie pathologique, décollement de la rétine, glaucome avancé et/ou opacité médiane importante, y compris la cataracte.
5. Antécédents ou preuves des chirurgies suivantes dans l'œil à l'étude : kératoplastie pénétrante ou vitrectomie ; greffe de cornée; chirurgie cornéenne ou intraoculaire dans les 3 mois suivant le dépistage.
6. Hypertension non contrôlée malgré l'utilisation de médicaments antihypertenseurs.
7. Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2.
8. Utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude.
9. Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, systémique ou oculaire, au cours des 3 derniers mois.
10. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
11. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une forme efficace de contraception.
12. Allergies ou hypersensibilité graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie, ou aux composants de la formulation MG-O-1002, ou aux anesthésiques topiques.
13. De l'avis de l'investigateur, sujet qui ne convient pas ou ne bénéficiera probablement pas du traitement à l'étude.

Partie 2:

1. Plus de 30 jours entre la 3ème injection d'Aflibercept et la Visite 1.
2. Patients ayant reçu 3 injections d'Aflibercept au cours des 3 derniers mois et nécessitant un traitement continu dans l'autre œil.
3. Décollement important de l'épithélium pigmentaire séreux rétinien (DEP), atrophie ou fibrose/cicatrice impliquant la fovéa.
4. Antécédents ou preuves des chirurgies suivantes dans l'œil à l'étude : kératoplastie pénétrante ou vitrectomie ; greffe de cornée; chirurgie cornéenne ou intraoculaire dans les 3 mois suivant le dépistage.
5. Inflammation intraoculaire active ou uvéite ou sclérite ou épisclérite dans l'œil à l'étude ou infection oculaire ou périoculaire dans l'un ou l'autre œil.
6. Hypertension non contrôlée malgré l'utilisation de médicaments antihypertenseurs.
7. Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2.
8. Utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude.
9. Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, systémique ou oculaire, au cours des 3 derniers mois.
10. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
11. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une forme efficace de contraception.
12. Allergies ou hypersensibilité graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie, ou aux composants de la formulation MG-O-1002, ou aux anesthésiques topiques.
13. De l'avis de l'investigateur, sujet qui ne convient pas ou ne bénéficiera probablement pas du traitement à l'étude.