Een studie om het effect op de centrale maculaire dikte van behandeling met MG-O-1002-oogdruppels te onderzoeken bij deelnemers ouder dan 45 jaar met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)

Inclusiecriteria:

Deel 1:

1. Volwassenen van 45 jaar of ouder met de diagnose nAMD
2. Diagnose in het onderzoeksoog van actief, pathologisch, nieuw gediagnosticeerd en behandelingsnaïef (d.w.z. geen eerdere anti-VEGF-behandeling of andere operatie in het onderzoeksoog)
3. Gezichtsscherpte van 20/25 tot 20/200 in het onderzoeksoog
4. Totale grootte van de laesie (inclusief neovascularisatie, bloed) ≦12 schijfgebieden (30,5 mm2) zoals beoordeeld met fluoresceïne-angiografie.
5. Demonstreer de vaardigheid, of zorg voor een familielid dat bereid en in staat is om actuele oculaire druppels in het onderzoeksoog te druppelen.
6. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures.

Deel 2:

1. Volwassenen van 45 jaar of ouder met een diagnose van nAMD.
2. Deelnemer met nAMD eerder behandeld met 3 injecties met Aflibercept in de voorgaande 4 maanden, en kreeg de laatste injectie binnen 30 tot 21 dagen voor bezoek 1 van deze studie.
3. Demonstreer de vaardigheid, of zorg dat een familielid bereid en in staat is om actuele oculaire druppels in het onderzoeksoog te druppelen.
4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

Deel 1:

1. Eerder gebruik in de afgelopen 2 maanden, of een grote kans op behandeling met anti-VEGF-therapie (behalve het onderzoeksgeneesmiddel) in beide ogen tijdens het onderzoek.
2. Abnormale regio's geïdentificeerd door Fundus Autofluorescentie (FAF) en Optical Coherence Tomography (OCT) waarbij het centrum van de fovea betrokken is, worden veroorzaakt door atrofie van retinaal pigmentepitheel (RPE), RPE-scheuring, verzwakking van de fotoreceptor of fibrose/littekenweefsel.
3. Significante retinale sereuze pigmentepitheelloslating (PED) waarbij de fovea betrokken is.
4. Geschiedenis van, of huidig ​​klinisch bewijs in het onderzoeksoog van afakie, diabetisch macula-oedeem, oogontsteking of -infectie, pathologische bijziendheid, netvliesloslating, gevorderd glaucoom en/of significante media-opaciteit, waaronder cataract.
5. Geschiedenis of bewijs van de volgende operaties in het onderzoeksoog: penetrerende keratoplastie of vitrectomie; hoornvliestransplantatie; hoornvlies- of intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden na screening.
6. Ongecontroleerde hypertensie ondanks het gebruik van antihypertensiva.
7. Diagnose van diabetes type 1 of type 2.
8. Gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
9. Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, systemisch of oculair, in de afgelopen 3 maanden.
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
12. Bekende ernstige allergieën of overgevoeligheid voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie, of voor de componenten van de MG-O-1002-formulering, of voor lokale anesthetica.
13. Naar de mening van de onderzoeker, proefpersoon die niet geschikt is voor of waarschijnlijk niet baat zal hebben bij de onderzoeksbehandeling.

Deel 2:

1. Meer dan 30 dagen tussen de 3e injectie van Aflibercept en bezoek 1.
2. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden 3 injecties met Aflibercept hebben gekregen en een voortgezette behandeling in het andere oog nodig hebben.
3. Significante retinale sereuze pigmentepitheelloslating (PED), atrofie of fibrose/litteken waarbij de fovea betrokken is.
4. Geschiedenis of bewijs van de volgende operaties in het onderzoeksoog: penetrerende keratoplastie of vitrectomie; hoornvliestransplantatie; hoornvlies- of intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden na screening.
5. Actieve intraoculaire ontsteking of uveïtis of scleritis of episcleritis in het onderzoeksoog of oculaire of perioculaire infectie in een van beide ogen.
6. Ongecontroleerde hypertensie ondanks het gebruik van antihypertensiva.
7. Diagnose van diabetes type 1 of type 2.
8. Gebruik van medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
9. Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, systemisch of oculair, in de afgelopen 3 maanden.
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
12. Bekende ernstige allergieën of overgevoeligheid voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie, of voor de componenten van de MG-O-1002-formulering, of voor lokale anesthetica.
13. Naar de mening van de onderzoeker, proefpersoon die niet geschikt is voor of waarschijnlijk niet baat zal hebben bij de onderzoeksbehandeling.