이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

45세 이상의 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 MG-O-1002 점안액 치료가 중심 황반 두께에 미치는 영향을 조사하는 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Theratocular Biotek Co.

신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에서 국소 안구 MG-O-1002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 시험

신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)이 있는 45세 이상의 참가자를 대상으로 MG-O-1002 점안액 치료의 중심 황반 두께에 미치는 영향을 조사하기 위한 2부 2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD)은 심각한 안구 질환이며 주로 노인 인구에서 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다. 항혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 사용한 현재 치료는 효과적이지만 전문 안과의가 수행해야 하는 유리체강내 주사를 의미하는 투여가 필요하며 절차상의 위험을 수반합니다. MG-O-1002는 국소 점안액으로 투여할 수 있으며 자가 투여로 접근성을 높일 수 있는 잠재적으로 더 안전한 옵션을 제공합니다. 이 연구는 nAMD 참가자에서 MG-O-1002의 국소 안구 사용의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • 모병
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, 태국
        • 모병
        • Ramathibodi Hospital
      • Khon Kaen, 태국
        • 모병
        • Srinagarind Hospital
      • Nakhon Pathom, 태국
        • 모병
        • Metta Pracharak Hospital
      • Pathum Thani, 태국
        • 모병
        • Thammasat University Hospital
      • Phitsanulok, 태국
        • 모병
        • Naresuan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1 부:

  1. nAMD 진단을 받은 45세 이상의 성인
  2. 활성, 병리학적, 새로 진단되고 치료 경험이 없는 연구 안구에서의 진단(즉, 연구 안구에서 이전의 항-VEGF 치료 또는 다른 수술이 없음)
  3. 연구 눈에서 20/25에서 20/200까지의 시력
  4. 총 병변 크기(혈관신생, 혈액 포함) ≤ 12 디스크 영역(30.5mm2)(Fluorescein Angiography로 평가).
  5. 연구 안구에 국소 안약을 주입하는 능력을 나타내거나, 기꺼이 하고 할 수 있는 가족 구성원이 있습니다.
  6. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.

2 부:

  1. nAMD 진단을 받은 45세 이상의 성인.
  2. 이전 4개월 이내에 Aflibercept의 3회 주사로 이전에 치료받은 nAMD를 가진 참가자 및 본 연구의 1차 방문 전 30 내지 21일 이내에 마지막 주사를 받았다.
  3. 연구 안구에 국소 안약을 주입하는 능력을 나타내거나, 기꺼이 하고 할 수 있는 가족 구성원이 있습니다.
  4. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1 부:

  1. 지난 2개월 이내에 사전 사용했거나 연구 기간 동안 양쪽 눈에 항-VEGF 요법(연구 약물 제외) 치료가 필요할 가능성이 높은 경우.
  2. 망막색소상피(RPE) 위축, 망막색소상피(RPE) 파열, 광수용체 감쇠 또는 섬유증/반흔 조직에 의해 FAF(Fundus Autofluorescence) 및 OCT(Optical Coherence Tomography)로 식별되는 이상 영역이 중심와 중심을 포함합니다.
  3. 중심와를 포함하는 상당한 망막 장액 색소 상피 박리(PED).
  4. 실어증, 당뇨병성 황반 부종, 임의의 안구 염증 또는 감염, 병적 근시, 망막 박리, 진행성 녹내장 및/또는 백내장을 포함하는 유의한 매체 혼탁의 병력 또는 연구 안구에서의 현재 임상 증거.
  5. 연구 눈에서 하기 수술의 병력 또는 증거: 관통 각막이식술 또는 유리체절제술; 각막 이식; 스크리닝 3개월 이내의 각막 또는 안내 수술.
  6. 항고혈압제를 복용함에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압.
  7. 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단.
  8. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 약물의 사용.
  9. 지난 3개월 이내에 전신 또는 눈의 모든 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  11. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  12. 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료 또는 MG-O-1002 제제의 구성 요소 또는 국소 마취제에 대해 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증.
  13. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 치료에 적합하지 않거나 혜택을 받을 가능성이 없습니다.

2 부:

  1. 애플리버셉트 3차 주사와 방문 1 사이에 30일 이상.
  2. 최근 3개월 이내에 애플리버셉트를 3회 주사하고 반대쪽 눈에 지속적인 치료가 필요한 환자.
  3. 중요한 망막 장액 색소 상피 박리(PED), 위축 또는 중심와를 포함하는 섬유증/반흔.
  4. 연구 눈에서 하기 수술의 병력 또는 증거: 관통 각막이식술 또는 유리체절제술; 각막 이식; 스크리닝 3개월 이내의 각막 또는 안내 수술.
  5. 연구 안구에서의 활동성 안내 염증 또는 포도막염 또는 공막염 또는 상공막염 또는 한쪽 눈의 안구 또는 안구주위 감염.
  6. 항고혈압제를 복용함에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압.
  7. 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단.
  8. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 약물의 사용.
  9. 지난 3개월 이내에 전신 또는 눈의 모든 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  11. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  12. 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료 또는 MG-O-1002 제제의 구성 요소 또는 국소 마취제에 대해 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증.
  13. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구 치료에 적합하지 않거나 혜택을 받을 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(MG-O-1002)
약물: MG-O-1002; 용량 수준: 0.8%; 제형: 점안액; 투여 경로: 국소 안구
의약품: MG-O-1002
MG-O-1002 단일 농도(0.8%)의 안과용 용액 안구 투여 연구 안구에 3방울
위약 비교기: 파트 2(MG-O-1002 또는 위약)

팔 1:

약물: MG-O-1002; 용량 수준: 0.8%; 제형: 점안액; 투여 경로: 국소 안구

팔 2:

약물: 위약; 제형: 점안액; 투여 경로: 국소 안구
의약품: MG-O-1002
MG-O-1002 단일 농도(0.8%)의 안과용 용액 안구 투여 연구 안구에 3방울
다른: 위약
위약은 연구 눈에 0.9% 식염수 안구 투여 3방울입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 12주 동안 중심 황반 두께의 평균 변화.
기간: 최대 12주
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12주 동안 최고 교정 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
최대 12주
12주 동안 시야의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 12주
최대 12주
12주 동안 맥락막 혈관신생(CNV)의 총 면적에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 12주
최대 12주
12주 이내 구조치료가 필요한 환자 수
기간: 최대 12주
최대 12주
치료가 필요한 환자를 12주 이내에 구조할 수 있는 시간
기간: 최대 12주
최대 12주
안구 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theratocular Biotek Co.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TO-02C201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MG-O-1002에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다