Un estudio para investigar el efecto sobre el grosor macular central del tratamiento con gotas para ojos MG-O-1002 en participantes mayores de 45 años con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

Criterios de inclusión:

Parte 1:

1. Adultos de 45 años o más con diagnóstico de nAMD
2. Diagnóstico en el ojo del estudio de activo, patológico, recién diagnosticado y sin tratamiento previo (es decir, sin tratamiento anti-VEGF previo u otra cirugía en el ojo del estudio)
3. Agudeza visual de 20/25 a 20/200 en el ojo de estudio
4. Tamaño total de la lesión (incluyendo neovascularización, sangre) ≦ 12 áreas de disco (30,5 mm2) evaluadas mediante angiografía con fluoresceína.
5. Demostrar la capacidad, o tener un familiar que esté dispuesto y sea capaz de inculcar gotas oculares tópicas en el ojo del estudio.
6. Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

Parte 2:

1. Adultos de 45 años o más con diagnóstico de nAMD.
2. Participante con nAMD tratado previamente con 3 inyecciones de Aflibercept en los 4 meses anteriores y recibió la última inyección entre 30 y 21 días antes de la visita 1 de este estudio.
3. Demostrar la capacidad, o tener un familiar que esté dispuesto y sea capaz de infundir gotas oculares tópicas en el ojo del estudio.
4. Capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Parte 1:

1. Uso previo en los últimos 2 meses, o alta posibilidad de requerir tratamiento con terapia anti-VEGF (excepto el fármaco del estudio) en ambos ojos durante el estudio.
2. Las regiones anormales identificadas por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) y tomografía de coherencia óptica (OCT) que involucran el centro de la fóvea son causadas por atrofia del epitelio pigmentario de la retina (EPR), desgarro del EPR, atenuación de fotorreceptores o fibrosis/tejido cicatricial.
3. Desprendimiento significativo del epitelio pigmentario seroso de la retina (DEP) que afecta a la fóvea.
4. Antecedentes o evidencia clínica actual en el ojo de estudio de afaquia, edema macular diabético, cualquier inflamación o infección ocular, miopía patológica, desprendimiento de retina, glaucoma avanzado y/u opacidad significativa de los medios, incluida la catarata.
5. Antecedentes o evidencia de las siguientes cirugías en el ojo del estudio: queratoplastia penetrante o vitrectomía; trasplante de córnea; cirugía corneal o intraocular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
6. Hipertensión no controlada a pesar del uso de medicamentos antihipertensivos.
7. Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
8. Uso de medicamentos que, a juicio del Investigador, podrían interferir con los resultados del estudio.
9. Participación en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación, sistémico u ocular, en los últimos 3 meses.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
11. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
12. Alergias graves conocidas o hipersensibilidad al colorante de fluoresceína utilizado en la angiografía, a los componentes de la formulación MG-O-1002 o a los anestésicos tópicos.
13. En opinión del investigador, sujeto que no es apto o probablemente no se beneficiará del tratamiento del estudio.

Parte 2:

1. Más de 30 días entre la 3.ª inyección de Aflibercept y la Visita 1.
2. Pacientes que hayan recibido 3 inyecciones de Aflibercept en los últimos 3 meses y necesiten tratamiento continuado en el ojo contralateral.
3. Desprendimiento significativo del epitelio pigmentario seroso de la retina (DEP), atrofia o fibrosis/cicatriz que afecta a la fóvea.
4. Antecedentes o evidencia de las siguientes cirugías en el ojo del estudio: queratoplastia penetrante o vitrectomía; trasplante de córnea; cirugía corneal o intraocular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
5. Inflamación intraocular activa o uveítis o escleritis o epiescleritis en el ojo del estudio o infección ocular o periocular en cualquiera de los ojos.
6. Hipertensión no controlada a pesar del uso de medicamentos antihipertensivos.
7. Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
8. Uso de medicamentos que, a juicio del Investigador, podrían interferir con los resultados del estudio.
9. Participación en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación, sistémico u ocular, en los últimos 3 meses.
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
11. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.
12. Alergias graves conocidas o hipersensibilidad al colorante de fluoresceína utilizado en la angiografía, a los componentes de la formulación MG-O-1002 o a los anestésicos tópicos.
13. En opinión del investigador, sujeto que no es apto o probablemente no se beneficiará del tratamiento del estudio.