与 2 型糖尿病患者的糖尿病控制不佳相关的病症和 HbA1c 随治疗的变化
2022年8月2日 更新者：Ayse N Erbakan、Goztepe Training and Research Hospital
与 2 型糖尿病患者的糖尿病控制不佳相关的病症以及量身定制治疗后 HbA1c 值的早期变化
在土耳其，只有 55% 的 2 型糖尿病患者被确诊，而这些患者中有 91% 一直在接受治疗。
达到治疗目标的患者率为50%。
大流行还影响了糖尿病患者。
我们旨在确定代谢控制不佳的 2 型糖尿病 (HbA1c >=10) 患者的特征，并评估 3 个月内代谢控制的程度。
研究概览
详细说明
申请伊斯坦布尔梅德尼耶特大学 Goztepe 教授苏莱曼 Yalcin 城市医院糖尿病综合诊所并且在检查中 HbA1c 水平 >= 10% 的患者将被纳入研究。 将询问详细的病史，包括用药情况和以前的血液检查。 患者将被要求完成关于他们的饮食模式（正念饮食问卷）、他们的身体活动（一般实践身体活动问卷）以及他们是否患有抑郁症（贝克抑郁症问卷）的问卷。
将进行人体测量，并记录生化数据。 患者将根据他们之前的 HbA1c 值分组为 a) 新诊断的患者，b) 之前糖尿病得到控制的患者，c) 之前糖尿病未达到目标范围但现在恶化的患者，以及 d) 糖尿病控制不佳的患者从一开始就。
糖尿病随访将由他们各自的医生继续进行。 患者将在入组三个月后再次被召集，以记录最新的生化数据。 将根据预定的 HbA1c 组评估患者特征（年龄、性别、教育状况、抑郁状态、饮食意识、运动特征）。 同样，根据患者组，将评估三个月后 HbA1c 的差异、达到目标的频率以及与结果相关的可能因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有 2 型糖尿病且 HbA1c 水平等于或高于 10% 的患者
描述
纳入标准：
- 确诊为2型糖尿病
- 同意研究
- 访问以前和最近的测试结果
排除标准：
- 持续一周以上的急性感染或炎症
- 急性代谢失代偿
- 无法参加后续行动
- 患有非甲状腺内分泌疾病
- 积极的肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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初诊糖尿病
一个月内确诊为2型糖尿病的患者
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以前控制过糖尿病
入组前至少有两个 HbA1c 水平 =<%7,5 的患者
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有中度不受控制的糖尿病
入组前至少有两个 HbA1c 水平在 %7,5 和 %9,49 之间的患者
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糖尿病控制不佳
入组前至少有两次 HbA1c 水平高于 %9,5 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 3 个月后 HbA1c 水平的变化
大体时间：三个月
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根据预定的 HbA1c 组，治疗 3 个月后 HbA1c 水平的变化。
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三个月
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HbA1c 水平的变化等于或超过 20%
大体时间：三个月
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根据 HbA1c 水平降低 20% 或更多来比较患者组。
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三个月
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达到 HbA1c 目标等于或低于 7% 的患者比例
大体时间：三个月
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比较患者组成功达到等于或低于 7% 的 HbA1c 目标的情况。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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教育对 HbA1c 变化的影响
大体时间：三个月
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教育对 HbA1c 变化的影响以及患者组之间的比较。
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三个月
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抑郁症对 HbA1c 变化的影响
大体时间：三个月
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用 Beck 抑郁症测试评估的抑郁症对 HbA1c 变化的影响以及患者组之间的比较。
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三个月
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体力活动水平对 HbA1c 变化的影响
大体时间：三个月
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通过一般实践体力活动问卷评估的体力活动对 HbA1c 变化的影响以及患者组之间的比较。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayse N Erbakan, MD、Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Walraven I, Mast MR, Hoekstra T, Jansen AP, van der Heijden AA, Rauh SP, Rutters F, van 't Riet E, Elders PJ, Moll AC, Polak BC, Dekker JM, Nijpels G. Distinct HbA1c trajectories in a type 2 diabetes cohort. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):267-75. doi: 10.1007/s00592-014-0633-8. Epub 2014 Oct 8.
- Nichols GA, Joshua-Gotlib S, Parasuraman S. Glycemic control and risk of cardiovascular disease hospitalization and all-cause mortality. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):121-127. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.031. Epub 2013 May 9.
- Satman I, Omer B, Tutuncu Y, Kalaca S, Gedik S, Dinccag N, Karsidag K, Genc S, Telci A, Canbaz B, Turker F, Yilmaz T, Cakir B, Tuomilehto J; TURDEP-II Study Group. Twelve-year trends in the prevalence and risk factors of diabetes and prediabetes in Turkish adults. Eur J Epidemiol. 2013 Feb;28(2):169-80. doi: 10.1007/s10654-013-9771-5. Epub 2013 Feb 14.
- Satman I, Imamoglu S, Yilmaz C; ADMIRE Study Group. A patient-based study on the adherence of physicians to guidelines for the management of type 2 diabetes in Turkey. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Oct;98(1):75-82. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.003. Epub 2012 May 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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