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Condizioni associate a diabete scarsamente controllato in pazienti con diabete di tipo 2 e variazioni di HbA1c con la terapia

2 agosto 2022 aggiornato da: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

Condizioni associate a diabete scarsamente controllato in pazienti con diabete di tipo 2 e variazioni precoci dei valori di HbA1c con trattamento su misura

In Turchia, solo il 55% dei pazienti con diabete di tipo 2 è stato diagnosticato e il 91% di questi pazienti è in cura. Il tasso di pazienti che raggiungono l'obiettivo del trattamento è del 50%. La pandemia ha colpito anche i pazienti diabetici. Abbiamo mirato a determinare le caratteristiche dei pazienti con diabete di tipo 2 (HbA1c >=10) con scarso controllo metabolico e valutare la misura in cui il controllo metabolico può essere raggiunto in 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno ammessi allo studio i pazienti che hanno presentato domanda all'Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Diabetes Polyclinics e hanno livelli di HbA1c>= 10% nei loro esami. Verrà messa in discussione la storia dettagliata, compreso l'uso di farmaci e precedenti esami del sangue. Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sui loro modelli alimentari (questionario sull'alimentazione consapevole), le loro attività fisiche (questionario sull'attività fisica di pratica generale) e se soffrono di depressione (questionario sulla depressione di Beck).

Verranno effettuate misurazioni antropometriche e verranno registrati dati biochimici. I pazienti saranno raggruppati in base ai loro precedenti valori di HbA1c come a) di nuova diagnosi, b) quelli il cui diabete era precedentemente controllato, c) quelli il cui diabete non era in precedenza nell'intervallo target ma ora è peggiorato, e d) quelli il cui diabete era scarsamente controllato dall'inizio.

Il follow-up del diabete sarà continuato dai rispettivi medici. I pazienti saranno richiamati tre mesi dopo il loro arruolamento per registrare i dati biochimici più recenti. Le caratteristiche del paziente (età, sesso, stato educativo, stato di depressione, consapevolezza alimentare, caratteristiche dell'esercizio) saranno valutate in accordo con i gruppi HbA1c predeterminati. Anche in questo caso, in base ai gruppi di pazienti, verranno valutate la differenza di HbA1c dopo tre mesi, la frequenza di raggiungimento dell'obiettivo e i possibili fattori associati ai risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e hanno un livello di HbA1c uguale o superiore al 10%

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di diabete di tipo 2
  • dare il consenso allo studio
  • accessibilità ai risultati dei test precedenti e recenti

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta o infiammazione che dura più di una settimana
  • scompenso metabolico acuto
  • impossibilitato a partecipare ai controlli
  • avere malattie endocrine non tiroidee
  • trattamento oncologico attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di nuova diagnosi
Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 entro un mese
Aveva il diabete controllato prima
Pazienti che avevano almeno due livelli di HbA1c =<%7,5 prima dell'arruolamento
Aveva un diabete moderatamente non controllato
Pazienti che avevano almeno due livelli di HbA1c tra %7,5 e %9,49 prima dell'arruolamento
Aveva il diabete scarsamente controllato
Pazienti che presentavano almeno due livelli di HbA1c superiori a %9,5 prima dell'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di HbA1c dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Tre mesi
Cambiamenti nei livelli di HbA1c dopo 3 mesi di trattamento secondo i gruppi HbA1c predeterminati.
Tre mesi
Variazioni dei livelli di HbA1c pari o superiori al 20%
Lasso di tempo: Tre mesi
Confronto dei gruppi di pazienti in base alla riduzione del 20% o più dei livelli di HbA1c.
Tre mesi
rapporto di pazienti che hanno raggiunto il target di HbA1c pari o inferiore al 7%
Lasso di tempo: Tre mesi
Confronto dei gruppi di pazienti nel loro successo nel raggiungere l'obiettivo HbA1c pari o inferiore al 7%.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'istruzione sui cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Tre mesi
L'effetto dell'educazione sui cambiamenti di HbA1c e confronti tra i gruppi di pazienti.
Tre mesi
L'effetto della depressione sui cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Tre mesi
L'effetto della depressione valutato con il test della depressione di Beck sui cambiamenti di HbA1c e sui confronti tra i gruppi di pazienti.
Tre mesi
L'effetto del livello di attività fisica sui cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Tre mesi
L'effetto dell'attività fisica valutato dal questionario sull'attività fisica di medicina generale sui cambiamenti di HbA1c e confronti tra i gruppi di pazienti.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goztepe Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayse N Erbakan, MD, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Poorly controlled T2DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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