Condiciones asociadas con la diabetes mal controlada en pacientes con diabetes tipo 2 y cambios en la HbA1c con la terapia
Condiciones asociadas con diabetes mal controlada en pacientes con diabetes tipo 2 y cambios tempranos en los valores de HbA1c con tratamiento personalizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se postularon para la Policlínica de Diabetes del Hospital de la Ciudad de Estambul Medeniyet Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin y tienen niveles de HbA1c de >= 10% en sus exámenes serán admitidos en el estudio. Se cuestionará el historial detallado, incluido el uso de medicamentos y los análisis de sangre anteriores. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre sus patrones de alimentación (cuestionario de alimentación consciente), sus actividades físicas (cuestionario de actividad física de práctica general) y si tienen depresión (cuestionario de depresión de Beck).
Se tomarán medidas antropométricas y se registrarán datos bioquímicos. Los pacientes se agruparán de acuerdo con sus valores anteriores de HbA1c como a) recién diagnosticados, b) aquellos cuya diabetes estaba previamente controlada, c) aquellos cuya diabetes no estaba previamente en el rango objetivo pero ahora empeoró, y d) aquellos cuya diabetes estaba mal controlada desde el principio.
El seguimiento de la diabetes será continuado por sus respectivos médicos. Los pacientes serán llamados nuevamente tres meses después de su inscripción para registrar los datos bioquímicos más recientes. Las características del paciente (edad, sexo, nivel educativo, estado de depresión, conciencia alimentaria, características del ejercicio) se evaluarán de acuerdo con los grupos predeterminados de HbA1c. De nuevo, según los grupos de pacientes, se evaluará la diferencia de HbA1c a los tres meses, la frecuencia de consecución del objetivo y los posibles factores asociados a los hallazgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 2
- dar su consentimiento para el estudio
- accesibilidad a los resultados de las pruebas anteriores y recientes
Criterio de exclusión:
- infección aguda o inflamación que dura más de una semana
- descompensación metabólica aguda
- incapaz de asistir a los seguimientos
- tener enfermedades endocrinas no tiroideas
- tratamiento oncológico activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Diabetes recién diagnosticada
Pacientes que han sido diagnosticados con diabetes tipo 2 dentro de un mes
|
|
Tenía diabetes controlada antes
Pacientes que tenían al menos dos niveles de HbA1c = <%7,5 antes de la inscripción
|
|
Tenía diabetes moderadamente descontrolada
Pacientes que tenían al menos dos niveles de HbA1c entre %7,5 y %9,49 antes de la inscripción
|
|
Tenía diabetes mal controlada
Pacientes que tenían al menos dos niveles de HbA1c por encima de %9,5 antes de la inscripción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de HbA1c después de 3 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Cambios en los niveles de HbA1c después de 3 meses de tratamiento según los grupos de HbA1c predeterminados.
|
Tres meses
|
|
Cambios en los niveles de HbA1c iguales o superiores al 20%
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Comparación de los grupos de pacientes según la reducción del 20% o más en los niveles de HbA1c.
|
Tres meses
|
|
proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c igual o inferior al 7 %
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Comparación de los grupos de pacientes en su éxito en alcanzar el objetivo de HbA1c igual o inferior al 7%.
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de la educación en los cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El efecto de la educación en los cambios de HbA1c y las comparaciones entre los grupos de pacientes.
|
Tres meses
|
|
El efecto de la depresión en los cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El efecto de la depresión evaluado con la prueba de depresión de Beck en los cambios de HbA1c y las comparaciones entre los grupos de pacientes.
|
Tres meses
|
|
El efecto del nivel de actividad física en los cambios de HbA1c
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El efecto de la actividad física evaluada por el cuestionario de actividad física de la práctica general sobre los cambios de HbA1c y las comparaciones entre los grupos de pacientes.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse N Erbakan, MD, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Walraven I, Mast MR, Hoekstra T, Jansen AP, van der Heijden AA, Rauh SP, Rutters F, van 't Riet E, Elders PJ, Moll AC, Polak BC, Dekker JM, Nijpels G. Distinct HbA1c trajectories in a type 2 diabetes cohort. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):267-75. doi: 10.1007/s00592-014-0633-8. Epub 2014 Oct 8.
- Nichols GA, Joshua-Gotlib S, Parasuraman S. Glycemic control and risk of cardiovascular disease hospitalization and all-cause mortality. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):121-127. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.031. Epub 2013 May 9.
- Satman I, Omer B, Tutuncu Y, Kalaca S, Gedik S, Dinccag N, Karsidag K, Genc S, Telci A, Canbaz B, Turker F, Yilmaz T, Cakir B, Tuomilehto J; TURDEP-II Study Group. Twelve-year trends in the prevalence and risk factors of diabetes and prediabetes in Turkish adults. Eur J Epidemiol. 2013 Feb;28(2):169-80. doi: 10.1007/s10654-013-9771-5. Epub 2013 Feb 14.
- Satman I, Imamoglu S, Yilmaz C; ADMIRE Study Group. A patient-based study on the adherence of physicians to guidelines for the management of type 2 diabetes in Turkey. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Oct;98(1):75-82. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.003. Epub 2012 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Poorly controlled T2DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .