- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05394571
Aandoeningen die verband houden met slecht gecontroleerde diabetes bij patiënten met diabetes type 2 en HbA1c-veranderingen met therapie
Aandoeningen geassocieerd met slecht gecontroleerde diabetes bij patiënten met diabetes type 2 en vroege veranderingen in HbA1c-waarden met op maat gemaakte behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich hebben aangemeld bij Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Diabetes Poliklinieken en een HbA1c-waarde van >= 10% hebben bij hun onderzoeken, zullen tot het onderzoek worden toegelaten. Gedetailleerde geschiedenis, inclusief medicatiegebruik en eerdere bloedonderzoeken, zullen in twijfel worden getrokken. De patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun eetpatroon (vragenlijst bewust eten), hun fysieke activiteiten (vragenlijst lichaamsbeweging in de huisartsenpraktijk) en of ze een depressie hebben (vragenlijst Beck-depressie).
Er worden antropometrische metingen gedaan en biochemische gegevens worden vastgelegd. Patiënten worden gegroepeerd op basis van hun eerdere HbA1c-waarden als a) pas gediagnosticeerd, b) degenen bij wie de diabetes eerder onder controle was, c) degenen bij wie de diabetes eerder niet binnen het streefbereik lag maar nu is verslechterd, en d) patiënten bij wie de diabetes slecht onder controle was vanaf het begin.
Diabetes follow-up zal worden voortgezet door hun respectieve artsen. Drie maanden na inschrijving worden de patiënten opnieuw gebeld om de meest recente biochemische gegevens vast te leggen. Patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, depressiestatus, eetbewustzijn, bewegingskenmerken) zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de vooraf bepaalde HbA1c-groepen. Opnieuw zullen volgens de patiëntengroepen het verschil in HbA1c na drie maanden, de frequentie van het bereiken van het doel en mogelijke factoren die verband houden met de bevindingen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met diabetes type 2
- toestemming geven voor het onderzoek
- toegang tot de vorige en recente testresultaten
Uitsluitingscriteria:
- acute infectie of ontsteking die langer dan een week aanhoudt
- acute metabole decompensatie
- niet in staat om de follow-ups bij te wonen
- met niet-schildklier-endocriene ziekten
- actieve oncologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nieuw gediagnosticeerde diabetes
Patiënten bij wie binnen een maand diabetes type 2 is vastgesteld
|
|
Had eerder gecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden =<%7,5 hadden vóór inschrijving
|
|
Had matig ongecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden tussen %7,5 en %9,49 hadden vóór inschrijving
|
|
Had slecht gecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden boven % 9,5 hadden vóór inschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c-waarden na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Veranderingen in HbA1c-waarden na 3 maanden behandeling volgens de vooraf bepaalde HbA1c-groepen.
|
Drie maanden
|
|
Veranderingen in HbA1c-waarden gelijk aan of meer dan 20%
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Vergelijking van de patiëntengroepen volgens de verlaging van 20% of meer in HbA1c-waarden.
|
Drie maanden
|
|
ratio van patiënten die het HbA1c-streefcijfer van gelijk aan of lager dan 7% bereikten
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Vergelijking van de patiëntengroepen in hun succes bij het bereiken van het HbA1c-doel van gelijk aan of lager dan 7%.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van opleiding op de HbA1c verandert
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het effect van voorlichting op HbA1c-veranderingen en vergelijkingen tussen de patiëntengroepen.
|
Drie maanden
|
|
Het effect van depressie op de HbA1c-veranderingen
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het effect van depressie zoals geëvalueerd met de Beck-depressietest op HbA1c-veranderingen en vergelijkingen tussen de patiëntengroepen.
|
Drie maanden
|
|
Het effect van het niveau van fysieke activiteit op de HbA1c verandert
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Het effect van fysieke activiteit beoordeeld met de huisartsenvragenlijst fysieke activiteit op HbA1c-veranderingen en vergelijkingen tussen de patiëntengroepen.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse N Erbakan, MD, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Walraven I, Mast MR, Hoekstra T, Jansen AP, van der Heijden AA, Rauh SP, Rutters F, van 't Riet E, Elders PJ, Moll AC, Polak BC, Dekker JM, Nijpels G. Distinct HbA1c trajectories in a type 2 diabetes cohort. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):267-75. doi: 10.1007/s00592-014-0633-8. Epub 2014 Oct 8.
- Nichols GA, Joshua-Gotlib S, Parasuraman S. Glycemic control and risk of cardiovascular disease hospitalization and all-cause mortality. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):121-127. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.031. Epub 2013 May 9.
- Satman I, Omer B, Tutuncu Y, Kalaca S, Gedik S, Dinccag N, Karsidag K, Genc S, Telci A, Canbaz B, Turker F, Yilmaz T, Cakir B, Tuomilehto J; TURDEP-II Study Group. Twelve-year trends in the prevalence and risk factors of diabetes and prediabetes in Turkish adults. Eur J Epidemiol. 2013 Feb;28(2):169-80. doi: 10.1007/s10654-013-9771-5. Epub 2013 Feb 14.
- Satman I, Imamoglu S, Yilmaz C; ADMIRE Study Group. A patient-based study on the adherence of physicians to guidelines for the management of type 2 diabetes in Turkey. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Oct;98(1):75-82. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.003. Epub 2012 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Poorly controlled T2DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .