Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandoeningen die verband houden met slecht gecontroleerde diabetes bij patiënten met diabetes type 2 en HbA1c-veranderingen met therapie

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital

Aandoeningen geassocieerd met slecht gecontroleerde diabetes bij patiënten met diabetes type 2 en vroege veranderingen in HbA1c-waarden met op maat gemaakte behandeling

In Turkije is bij slechts 55% van de patiënten diabetes type 2 gediagnosticeerd en 91% van deze patiënten is behandeld. Het percentage patiënten dat het behandeldoel bereikt, is 50%. De pandemie heeft ook diabetespatiënten getroffen. We wilden de kenmerken bepalen van patiënten met diabetes type 2 (HbA1c >=10) met een slechte metabole controle en evalueren in hoeverre metabole controle kan worden bereikt in 3 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich hebben aangemeld bij Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Diabetes Poliklinieken en een HbA1c-waarde van >= 10% hebben bij hun onderzoeken, zullen tot het onderzoek worden toegelaten. Gedetailleerde geschiedenis, inclusief medicatiegebruik en eerdere bloedonderzoeken, zullen in twijfel worden getrokken. De patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun eetpatroon (vragenlijst bewust eten), hun fysieke activiteiten (vragenlijst lichaamsbeweging in de huisartsenpraktijk) en of ze een depressie hebben (vragenlijst Beck-depressie).

Er worden antropometrische metingen gedaan en biochemische gegevens worden vastgelegd. Patiënten worden gegroepeerd op basis van hun eerdere HbA1c-waarden als a) pas gediagnosticeerd, b) degenen bij wie de diabetes eerder onder controle was, c) degenen bij wie de diabetes eerder niet binnen het streefbereik lag maar nu is verslechterd, en d) patiënten bij wie de diabetes slecht onder controle was vanaf het begin.

Diabetes follow-up zal worden voortgezet door hun respectieve artsen. Drie maanden na inschrijving worden de patiënten opnieuw gebeld om de meest recente biochemische gegevens vast te leggen. Patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, depressiestatus, eetbewustzijn, bewegingskenmerken) zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de vooraf bepaalde HbA1c-groepen. Opnieuw zullen volgens de patiëntengroepen het verschil in HbA1c na drie maanden, de frequentie van het bereiken van het doel en mogelijke factoren die verband houden met de bevindingen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie diabetes type 2 is vastgesteld en een HbA1c-waarde gelijk aan of hoger dan 10% heeft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • toestemming geven voor het onderzoek
  • toegang tot de vorige en recente testresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • acute infectie of ontsteking die langer dan een week aanhoudt
  • acute metabole decompensatie
  • niet in staat om de follow-ups bij te wonen
  • met niet-schildklier-endocriene ziekten
  • actieve oncologische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuw gediagnosticeerde diabetes
Patiënten bij wie binnen een maand diabetes type 2 is vastgesteld
Had eerder gecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden =<%7,5 hadden vóór inschrijving
Had matig ongecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden tussen %7,5 en %9,49 hadden vóór inschrijving
Had slecht gecontroleerde diabetes
Patiënten die ten minste twee HbA1c-waarden boven % 9,5 hadden vóór inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c-waarden na 3 maanden behandeling
Tijdsspanne: Drie maanden
Veranderingen in HbA1c-waarden na 3 maanden behandeling volgens de vooraf bepaalde HbA1c-groepen.
Drie maanden
Veranderingen in HbA1c-waarden gelijk aan of meer dan 20%
Tijdsspanne: Drie maanden
Vergelijking van de patiëntengroepen volgens de verlaging van 20% of meer in HbA1c-waarden.
Drie maanden
ratio van patiënten die het HbA1c-streefcijfer van gelijk aan of lager dan 7% bereikten
Tijdsspanne: Drie maanden
Vergelijking van de patiëntengroepen in hun succes bij het bereiken van het HbA1c-doel van gelijk aan of lager dan 7%.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van opleiding op de HbA1c verandert
Tijdsspanne: Drie maanden
Het effect van voorlichting op HbA1c-veranderingen en vergelijkingen tussen de patiëntengroepen.
Drie maanden
Het effect van depressie op de HbA1c-veranderingen
Tijdsspanne: Drie maanden
Het effect van depressie zoals geëvalueerd met de Beck-depressietest op HbA1c-veranderingen en vergelijkingen tussen de patiëntengroepen.
Drie maanden
Het effect van het niveau van fysieke activiteit op de HbA1c verandert
Tijdsspanne: Drie maanden
Het effect van fysieke activiteit beoordeeld met de huisartsenvragenlijst fysieke activiteit op HbA1c-veranderingen en vergelijkingen tussen de patiëntengroepen.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayse N Erbakan, MD, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren