- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05394571
Tillstånd associerade med dåligt kontrollerad diabetes hos patienter med typ 2-diabetes och HbA1c-förändringar med terapi
Tillstånd associerade med dåligt kontrollerad diabetes hos patienter med typ 2-diabetes och tidiga förändringar i HbA1c-värden med skräddarsydd behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som sökt till Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr Suleyman Yalcin City Hospital Diabetes Polikliniker och har en HbA1c-nivåer på >= 10 % i sina undersökningar kommer att antas till studien. Detaljerad historia, inklusive medicinanvändning och tidigare blodprov kommer att ifrågasättas. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i enkäter om sina ätmönster (enkät med uppmärksam ätning), sina fysiska aktiviteter (enkät för allmän praxis fysisk aktivitet) och om de har depression (Beck depression frågeformulär).
Antropometriska mätningar kommer att göras och biokemiska data kommer att registreras. Patienterna kommer att grupperas enligt sina tidigare HbA1c-värden som a) nydiagnostiserade, b) de vars diabetes tidigare var kontrollerad, c) de vars diabetes tidigare inte var inom målintervallet men nu förvärrats, och d) de vars diabetes var dåligt kontrollerad från början.
Diabetesuppföljning kommer att fortsätta av deras respektive läkare. Patienterna kommer att kallas igen tre månader efter inskrivningen för att registrera de senaste biokemiska data. Patientegenskaper (ålder, kön, utbildningsstatus, depressionsstatus, ätmedvetenhet, träningsegenskaper) kommer att utvärderas i enlighet med de förutbestämda HbA1c-grupperna. Återigen, enligt patientgrupperna, kommer skillnaden i HbA1c efter tre månader, frekvensen av att nå målet och möjliga faktorer associerade med fynden att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med typ 2-diabetes
- ge samtycke till studien
- tillgång till tidigare och senaste testresultat
Exklusions kriterier:
- akut infektion eller inflammation som varar mer än en vecka
- akut metabolisk dekompensation
- inte kan delta i uppföljningarna
- har icke-tyreoidea endokrina sjukdomar
- aktiv onkologisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nydiagnostiserad diabetes
Patienter som har fått diagnosen typ 2-diabetes inom en månad
|
|
Hade kontrollerad diabetes tidigare
Patienter som hade minst två HbA1c-nivåer =<%7,5 före inskrivningen
|
|
Hade måttligt okontrollerad diabetes
Patienter som hade minst två HbA1c-nivåer mellan %7,5 och %9,49 före inskrivning
|
|
Hade dåligt kontrollerad diabetes
Patienter som hade minst två HbA1c-nivåer över %9,5 före inskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HbA1c-nivåer efter 3 månaders behandling
Tidsram: Tre månader
|
Förändringar i HbA1c-nivåer efter 3 månaders behandling enligt de förutbestämda HbA1c-grupperna.
|
Tre månader
|
|
Förändringar i HbA1c-nivåer lika med eller mer än 20 %
Tidsram: Tre månader
|
Jämförelse av patientgrupperna enligt minskningen med 20 % eller mer i HbA1c-nivåer.
|
Tre månader
|
|
andel patienter som nådde HbA1c-målet på lika med eller under 7 %
Tidsram: Tre månader
|
Jämförelse av patientgruppernas framgång med att nå HbA1c-målet på lika med eller under 7 %.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av utbildning på HbA1c-förändringarna
Tidsram: Tre månader
|
Effekten av utbildning på HbA1c förändringar och jämförelser mellan patientgrupperna.
|
Tre månader
|
|
Effekten av depression på HbA1c-förändringarna
Tidsram: Tre månader
|
Effekten av depression som utvärderats med Beck depressionstest på HbA1c-förändringar och jämförelser mellan patientgrupperna.
|
Tre månader
|
|
Effekten av nivån av fysisk aktivitet på HbA1c-förändringarna
Tidsram: Tre månader
|
Effekten av fysisk aktivitet bedömd av allmän praxis fysisk aktivitet frågeformulär på HbA1c förändringar och jämförelser mellan patientgrupperna.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ayse N Erbakan, MD, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Walraven I, Mast MR, Hoekstra T, Jansen AP, van der Heijden AA, Rauh SP, Rutters F, van 't Riet E, Elders PJ, Moll AC, Polak BC, Dekker JM, Nijpels G. Distinct HbA1c trajectories in a type 2 diabetes cohort. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):267-75. doi: 10.1007/s00592-014-0633-8. Epub 2014 Oct 8.
- Nichols GA, Joshua-Gotlib S, Parasuraman S. Glycemic control and risk of cardiovascular disease hospitalization and all-cause mortality. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):121-127. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.031. Epub 2013 May 9.
- Satman I, Omer B, Tutuncu Y, Kalaca S, Gedik S, Dinccag N, Karsidag K, Genc S, Telci A, Canbaz B, Turker F, Yilmaz T, Cakir B, Tuomilehto J; TURDEP-II Study Group. Twelve-year trends in the prevalence and risk factors of diabetes and prediabetes in Turkish adults. Eur J Epidemiol. 2013 Feb;28(2):169-80. doi: 10.1007/s10654-013-9771-5. Epub 2013 Feb 14.
- Satman I, Imamoglu S, Yilmaz C; ADMIRE Study Group. A patient-based study on the adherence of physicians to guidelines for the management of type 2 diabetes in Turkey. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Oct;98(1):75-82. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.003. Epub 2012 May 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Poorly controlled T2DM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .