Condições associadas ao diabetes mal controlado em pacientes com diabetes tipo 2 e alterações de HbA1c com terapia
2 de agosto de 2022 atualizado por: Ayse N Erbakan, Goztepe Training and Research Hospital
Condições associadas ao diabetes mal controlado em pacientes com diabetes tipo 2 e alterações precoces nos valores de HbA1c com tratamento personalizado
Na Turquia, apenas 55% dos pacientes com diabetes tipo 2 foram diagnosticados e 91% desses pacientes receberam tratamento.
A taxa de pacientes que atingem a meta do tratamento é de 50%.
A pandemia também afetou pacientes diabéticos.
Nosso objetivo foi determinar as características de pacientes com diabetes tipo 2 (HbA1c >=10) com baixo controle metabólico e avaliar até que ponto o controle metabólico pode ser alcançado em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes que se inscreveram na Policlínica de Diabetes do Hospital Goztepe da Universidade Medeniyet de Istanbul Medeniyet Prof. A história detalhada, incluindo uso de medicamentos e exames de sangue anteriores, será questionada. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre seus padrões alimentares (questionário de alimentação consciente), suas atividades físicas (questionário de atividade física de prática geral) e se têm depressão (questionário de depressão de Beck).
Serão realizadas medidas antropométricas e registrados dados bioquímicos. Os pacientes serão agrupados de acordo com seus valores anteriores de HbA1c como a) recém-diagnosticados, b) aqueles cujo diabetes foi previamente controlado, c) aqueles cujo diabetes anteriormente não estava na faixa-alvo, mas agora piorou, e d) aqueles cujo diabetes foi mal controlado do começo.
O acompanhamento do diabetes será continuado por seus respectivos médicos. Os pacientes serão chamados novamente três meses após a inscrição para registrar os dados bioquímicos mais recentes. As características do paciente (idade, sexo, nível educacional, estado de depressão, consciência alimentar, características do exercício) serão avaliadas de acordo com os grupos de HbA1c predeterminados. Novamente, de acordo com os grupos de pacientes, serão avaliadas a diferença na HbA1c após três meses, a frequência de alcance da meta e possíveis fatores associados aos achados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 e com nível de HbA1c igual ou superior a 10%
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com diabetes tipo 2
- dar consentimento para o estudo
- acessibilidade aos resultados de testes anteriores e recentes
Critério de exclusão:
- infecção aguda ou inflamação com duração superior a uma semana
- descompensação metabólica aguda
- impossibilitado de comparecer aos acompanhamentos
- ter doenças endócrinas não tireoidianas
- tratamento oncológico ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Diabetes recém-diagnosticado
Pacientes que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 dentro de um mês
|
|
Já havia controlado o diabetes antes
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c = <%7,5 antes da inscrição
|
|
Tinha diabetes moderadamente descontrolada
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c entre %7,5 e %9,49 antes da inscrição
|
|
Tinha diabetes mal controlada
Pacientes que tinham pelo menos dois níveis de HbA1c acima de %9,5 antes da inscrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis de HbA1c após 3 meses de tratamento
Prazo: Três meses
|
Alterações nos níveis de HbA1c após 3 meses de tratamento de acordo com os grupos de HbA1c predeterminados.
|
Três meses
|
|
Alterações nos níveis de HbA1c iguais ou superiores a 20%
Prazo: Três meses
|
Comparação dos grupos de pacientes de acordo com a redução de 20% ou mais nos níveis de HbA1c.
|
Três meses
|
|
proporção de pacientes que atingiram a meta de HbA1c igual ou inferior a 7%
Prazo: Três meses
|
Comparação dos grupos de pacientes em seu sucesso em atingir a meta de HbA1c igual ou inferior a 7%.
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito da educação nas mudanças de HbA1c
Prazo: Três meses
|
O efeito da educação nas mudanças de HbA1c e comparações entre os grupos de pacientes.
|
Três meses
|
|
O efeito da depressão nas alterações de HbA1c
Prazo: Três meses
|
O efeito da depressão avaliado com o teste de depressão de Beck nas mudanças de HbA1c e comparações entre os grupos de pacientes.
|
Três meses
|
|
O efeito do nível de atividade física nas alterações da HbA1c
Prazo: Três meses
|
O efeito da atividade física avaliada pelo questionário de atividade física de prática geral nas alterações de HbA1c e comparações entre os grupos de pacientes.
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse N Erbakan, MD, Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care. 2021 Jan;44(Suppl 1):S73-S84. doi: 10.2337/dc21-S006.
- Walraven I, Mast MR, Hoekstra T, Jansen AP, van der Heijden AA, Rauh SP, Rutters F, van 't Riet E, Elders PJ, Moll AC, Polak BC, Dekker JM, Nijpels G. Distinct HbA1c trajectories in a type 2 diabetes cohort. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):267-75. doi: 10.1007/s00592-014-0633-8. Epub 2014 Oct 8.
- Nichols GA, Joshua-Gotlib S, Parasuraman S. Glycemic control and risk of cardiovascular disease hospitalization and all-cause mortality. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):121-127. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.031. Epub 2013 May 9.
- Satman I, Omer B, Tutuncu Y, Kalaca S, Gedik S, Dinccag N, Karsidag K, Genc S, Telci A, Canbaz B, Turker F, Yilmaz T, Cakir B, Tuomilehto J; TURDEP-II Study Group. Twelve-year trends in the prevalence and risk factors of diabetes and prediabetes in Turkish adults. Eur J Epidemiol. 2013 Feb;28(2):169-80. doi: 10.1007/s10654-013-9771-5. Epub 2013 Feb 14.
- Satman I, Imamoglu S, Yilmaz C; ADMIRE Study Group. A patient-based study on the adherence of physicians to guidelines for the management of type 2 diabetes in Turkey. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Oct;98(1):75-82. doi: 10.1016/j.diabres.2012.05.003. Epub 2012 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Poorly controlled T2DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .