LY3849891 在非酒精性脂肪肝患者中的单次递增和重复剂量研究
2026年6月22日 更新者：Eli Lilly and Company
一项单次递增和重复皮下剂量研究，以评估 LY3849891 在具有 PNPLA3 I148M 基因型的非酒精性脂肪肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估研究药物 LY3849891 在具有 patatin 样磷脂酶结构域蛋白 3 (PNPLA3) I148M 基因型的非酒精性脂肪肝参与者中的安全性和耐受性。
将进行血液检查和肝脏磁共振成像以确定 LY3849891 对脂肪肝疾病的影响。
血液测试还将确定身体消除 LY3849891 需要多长时间。
这是一项分为两部分的研究，每位参与者可能持续长达 32 周，A 部分和 B 部分可能分别包括 12 次和 13 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hachiōji、日本、192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku、日本、160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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San Juan、波多黎各、00927
- FDI Clinical Research
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Arizona Liver Health - Chandler
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California
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Orange、California、美国、92868
- Orange County Research Center
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Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Synergy Healthcare LLC
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Maitland、Florida、美国、32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami、Florida、美国、33175
- Advanced Pharma Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33122
- Evolution Clinical Trials, Inc
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32803
- Charter Research - Winter Park
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- IU Health University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77079
- Houston Research Institute
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须在大于或等于 (≥) 25 且小于 (
- 根据 MRI-PDFF 确定，参与者的肝脏脂肪含量必须≥10%
- 参与者必须是 PNPLA3 I148M 等位基因的携带者
患有或不患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者
o 对于患有 T2DM 的参与者，血红蛋白 A1c (HbA1c)
- 男性参与者同意在研究期间使用有效的避孕方法
- 没有生育能力的妇女可以参加，包括： 由于手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）、先天性异常如苗勒管发育不全而导致的不孕症；或绝经后的人
排除标准：
- 参与者不得有已知或怀疑的酒精滥用（女性>14 单位/周，男性>21 单位/周）或活性物质滥用
- 参与者不得有肝硬化或其他形式肝病的证据
- 参加者在过去 3 个月内不得心脏病发作、中风或因充血性心力衰竭住院
- 参与者在过去 5 年内不得患有活动性癌症
- 参与者不得患有不受控制的高血压
- 参与者不得有估计肾小球滤过率 (eGFR) 的肾功能损害
- 参与者不得诊断为 1 型糖尿病
- 参加者不得有 MRI 检查禁忌症，例如装有心脏起搏器和金属植入物（例如人工耳蜗、神经刺激器、磁性血管夹和金属心脏瓣膜）的人或其他 MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
安慰剂 SC 给药
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施行SC
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安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
安慰剂 SC 给药
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施行SC
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实验性的：LY3849891（A部分）
单一升剂ly3849891皮下施用（SC）
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管理SC
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实验性的：LY3849891（B部分）
重复剂量的LY3849891施用SC
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管理SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A部分：研究人员认为与研究药物给药有关
大体时间：剂量后长达26周
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TEAES和AE的摘要，无论因果关系如何
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剂量后长达26周
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B部分：药效学（PD）：通过磁共振成像（MRI）测量的肝脏炎症和纤维化的平均变化
大体时间：基线至24周
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PD：MRI测量的肝脏炎症和纤维化含量的平均变化
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基线至24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：PD：通过磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）测量的肝脂肪含量
大体时间：在第26周之前
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A部分：PD：（MRI-PDFF）测量的肝脂肪含量
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在第26周之前
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A部分：PK：浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC（0-inf））的ly3849891
大体时间：在第26周之前
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A部分：PK：LY3849891的AUC（0-INF）
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在第26周之前
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A部分：药代动力学（PK）：LY3849891的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：在第26周之前
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A部分：PK：LY3849891的CMAX
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在第26周之前
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A部分：PK：LY3849891的最大观察浓度（TMAX）的时间
大体时间：在第26周之前
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A部分：PK：LY3849891的TMAX
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在第26周之前
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B部分：PD：MRI-PDFF在基线和指定的时间点时发生变化的肝脂肪含量
大体时间：在第24周之前
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B部分：PD：MRI-PDFF在基线和指定的时间点时发生变化的肝脂肪含量
|
在第24周之前
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B部分：PK：LY3849891及其代谢物的AUC（0-INF）
大体时间：在第24周之前
|
B部分：PK：LY3849891及其代谢物的AUC（0-INF）
|
在第24周之前
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B部分：药代动力学（PK）：LY3849891及其代谢物的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：在第24周之前
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B部分：PK：LY3849891及其代谢物的CMAX
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在第24周之前
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B部分：PK：LY3849891及其代谢物的Tmax
大体时间：在第24周之前
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B部分：PK：LY3849891及其代谢物的Tmax
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在第24周之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月8日
初级完成 (实际的)
2026年5月12日
研究完成 (实际的)
2026年5月12日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月24日
首次发布 (实际的)
2022年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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