Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej i powtarzanej dawki LY3849891 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej rosnącej i powtarzanej dawki podskórnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3849891 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, którzy mają genotyp PNPLA3 I148M

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku LY3849891 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, którzy mają genotyp białka 3 zawierającego fosfolipazę podobną do patatyny (PNPLA3) I148M. Badania krwi i rezonans magnetyczny wątroby zostaną przeprowadzone w celu określenia wpływu LY3849891 na stłuszczenie wątroby. Badania krwi określą również, ile czasu zajmuje organizmowi wyeliminowanie LY3849891. Jest to dwuczęściowe badanie, które może trwać do 32 tygodni dla każdego uczestnika i może obejmować odpowiednio 12 i 13 wizyt w częściach A i B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • Rekrutacyjny
        • P-one Clinic
        • Główny śledczy:
          • Kenichi Furihata
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0004
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Hospital Tokyo
        • Główny śledczy:
          • Hiroyuki Fukase
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Rekrutacyjny
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
        • Główny śledczy:
          • Zeid Kayali
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Rekrutacyjny
        • Orange County Research Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 714-550-9990
        • Główny śledczy:
          • JOEL MICHAEL NEUTEL
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 407-644-1165
        • Główny śledczy:
          • Eva Maria Heurich
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • William Eduardo Sanchez
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-330-9977
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147-4040
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Pharma Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Cruz
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 317-274-3264
        • Główny śledczy:
          • Niharika Samala
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Madhavi Rudraraju
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-982-0320
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Douglas Scott Denham
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-949-0122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie większym lub równym (≥) 25 i mniejszym niż (
  • Uczestnicy muszą mieć zawartość tłuszczu w wątrobie ≥10%, jak określono za pomocą MRI-PDFF
  • Uczestnicy muszą być nosicielami allelu PNPLA3 I148M

  • Uczestnicy z lub bez cukrzycy typu 2 (T2DM)

    o Dla uczestników z T2DM, hemoglobina A1c (HbA1c)

  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą uczestniczyć i obejmują te, które są: bezpłodne z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów), wady wrodzone, takie jak agenezja Mullera; lub tych, które są po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć znanego lub podejrzewanego nadużywania alkoholu (>14 jednostek tygodniowo dla kobiet i >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn) ani substancji czynnych
  • Uczestnicy nie mogą mieć oznak marskości lub innych postaci chorób wątroby
  • Uczestnicy nie mogą mieć zawału serca, udaru ani hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
  • Uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej cukrzycy typu 1
  • Uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań do badań MRI, takich jak osoby z rozrusznikiem serca i implantami wykonanymi z metalu (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (część A)
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Komparator placebo: Placebo (część B)
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3849891 (Część A)
Pojedyncze rosnące dawki LY3849891 podawane podskórnie (SC).
Lek: LY3849891
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3849891 (Część B)
Powtarzane dawki LY3849891 podawane SC.
Lek: LY3849891
Administrowany SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Dawkować do 26 tygodni po dawce
Podsumowanie TEAE i SAE, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie podane w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Dawkować do 26 tygodni po dawce
Część B: Farmakodynamika (PD): Względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości początkowej mierzona metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
PD: Względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą MRI-PDFF
Linia bazowa przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i B: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LY3849891
Ramy czasowe: Dawkować przed 26. tygodniem
Część A i B: PK: Cmax LY3849891
Dawkować przed 26. tygodniem
Część A i B: Część A i B: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3849891
Ramy czasowe: Dawkować przed 26. tygodniem
Część A i B: PK: AUC LY3849891
Dawkować przed 26. tygodniem
Część A i B: PK: Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) LY3849891
Ramy czasowe: Dawkować przed 26. tygodniem
Część A i B: PK: Tmax LY3849891
Dawkować przed 26. tygodniem
Część A i B: PD: Zawartość tłuszczu w wątrobie na początku badania iw określonych punktach czasowych mierzona metodą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Dawkować przed 26. tygodniem
Część A i B: PD: Zawartość tłuszczu w wątrobie na początku badania iw określonych punktach czasowych mierzona metodą MRI-PDFF
Dawkować przed 26. tygodniem
Część B: PD: pomiary aminotransferazy alaninowej (ALT) na początku badania iw określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dawkować przed 26. tygodniem
Część B: PD: pomiary ALT na początku badania iw określonych punktach czasowych
Dawkować przed 26. tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj