Badanie pojedynczej rosnącej i powtarzanej dawki LY3849891 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie pojedynczej rosnącej i powtarzanej dawki podskórnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3849891 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, którzy mają genotyp PNPLA3 I148M
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku LY3849891 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, którzy mają genotyp białka 3 zawierającego fosfolipazę podobną do patatyny (PNPLA3) I148M.
Badania krwi i rezonans magnetyczny wątroby zostaną przeprowadzone w celu określenia wpływu LY3849891 na stłuszczenie wątroby.
Badania krwi określą również, ile czasu zajmuje organizmowi wyeliminowanie LY3849891.
Jest to dwuczęściowe badanie, które może trwać do 32 tygodni dla każdego uczestnika i może obejmować odpowiednio 12 i 13 wizyt w częściach A i B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hachiōji, Japonia, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Liver Health - Chandler
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orange County Research Center
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Synergy Healthcare LLC
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- IU Health University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie większym lub równym (≥) 25 i mniejszym niż (
- Uczestnicy muszą mieć zawartość tłuszczu w wątrobie ≥10%, jak określono za pomocą MRI-PDFF
- Uczestnicy muszą być nosicielami allelu PNPLA3 I148M
Uczestnicy z lub bez cukrzycy typu 2 (T2DM)
o Dla uczestników z T2DM, hemoglobina A1c (HbA1c)
- Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą uczestniczyć i obejmują te, które są: bezpłodne z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów), wady wrodzone, takie jak agenezja Mullera; lub tych, które są po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć znanego lub podejrzewanego nadużywania alkoholu (>14 jednostek tygodniowo dla kobiet i >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn) ani substancji czynnych
- Uczestnicy nie mogą mieć oznak marskości lub innych postaci chorób wątroby
- Uczestnicy nie mogą mieć zawału serca, udaru ani hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnego raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
- Uczestnicy nie mogą mieć zaburzeń czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej cukrzycy typu 1
- Uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań do badań MRI, takich jak osoby z rozrusznikiem serca i implantami wykonanymi z metalu (np.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (Część A)
Placebo podawane SC
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo (Część B)
Placebo podawane SC
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3849891 (część A)
Pojedyncze dawki rosnące LY3849891 podawane podskórnie (SC)
|
Podawany SC
|
|
Eksperymentalny: LY3849891 (część B)
Powtarzane dawki LY3849891 podawanego SC
|
Podawany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników z jednym lub więcej leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TeaES) i zdarzenia niepożądane (AES) uważane przez badacz za powiązane z badanym lekiem Administracją
Ramy czasowe: Wyprzedzaj do 26 tygodni po dawce
|
Podsumowanie Teaes i AE, niezależnie od przyczynowości, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
|
Wyprzedzaj do 26 tygodni po dawce
|
|
Część B: Farmakodynamika (PD): Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie zapalenia wątroby i zwłóknienia mierzonego przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
|
PD: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie zapalenia wątroby i zawartości zwłóknienia mierzonego MRI
|
Linia bazowa do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: PD: Zawartość tłuszczu wątroby mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego Proton Proton Gęstość Frakcja tłuszczu (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Przejdź do 26 tygodnia
|
Część A: PD: Zawartość tłuszczu wątroby mierzona przez (MRI-PDFF)
|
Przejdź do 26 tygodnia
|
|
Część A: PK: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od zera czasu do nieskończoności (AUC (0-inf)) LY3849891
Ramy czasowe: Przejdź do 26 tygodnia
|
Część A: PK: AUC (0-Inf) LY3849891
|
Przejdź do 26 tygodnia
|
|
Część A: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) LY3849891
Ramy czasowe: Przejdź do 26 tygodnia
|
Część A: PK: Cmax of LY3849891
|
Przejdź do 26 tygodnia
|
|
Część A: PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) LY3849891
Ramy czasowe: Przejdź do 26 tygodnia
|
Część A: PK: Tmax z LY3849891
|
Przejdź do 26 tygodnia
|
|
Część B: PD: Zmiany zawartości tłuszczu wątroby na początku i określone punkty czasowe przez MRI-PDFF
Ramy czasowe: Przejść do 24 tygodnia
|
Część B: PD: Zmiany zawartości tłuszczu wątroby na początku i określone punkty czasowe przez MRI-PDFF
|
Przejść do 24 tygodnia
|
|
Część B: PK: AUC (0-Inf) LY3849891 i jego metabolit
Ramy czasowe: Przejść do 24 tygodnia
|
Część B: PK: AUC (0-Inf) LY3849891 i jego metabolit
|
Przejść do 24 tygodnia
|
|
Część B: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) LY3849891 i jego metabolit
Ramy czasowe: Przejść do 24 tygodnia
|
Część B: PK: Cmax z LY3849891 i jego metabolit
|
Przejść do 24 tygodnia
|
|
Część B: PK: Tmax z LY3849891 i jego metabolit
Ramy czasowe: Przejść do 24 tygodnia
|
Część B: PK: Tmax z LY3849891 i jego metabolit
|
Przejść do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .