Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-stigende og gentagen dosisundersøgelse af LY3849891 hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

14. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende og gentagen subkutan dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3849891 hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, som har PNPLA3 I148M genotypen

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet LY3849891 hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom, som har den patatinlignende phospholipase-domæne-holdige protein 3 (PNPLA3) I148M-genotype. Blodprøver og magnetisk resonansbilleddannelse af leveren vil blive udført for at bestemme virkningerne af LY3849891 på fedtleversygdom. Blodprøver vil også afgøre, hvor lang tid det tager kroppen at eliminere LY3849891. Dette er en 2-delt undersøgelse og kan vare op til 32 uger for hver deltager og kan omfatte 12 og 13 besøg i henholdsvis del A og B.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Rekruttering
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Zeid Kayali
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Rekruttering
        • Orange County Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-550-9990
        • Ledende efterforsker:
          • JOEL MICHAEL NEUTEL
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-644-1165
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Maria Heurich
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Floridian Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • William Eduardo Sanchez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-330-9977
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147-4040
        • Rekruttering
        • Advanced Pharma Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Cruz
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-274-3264
        • Ledende efterforsker:
          • Niharika Samala
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Pinnacle Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Madhavi Rudraraju
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-982-0320
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Scott Denham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-949-0122
  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Rekruttering
        • P-one Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Kenichi Furihata
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Rekruttering
        • Clinical Research Hospital Tokyo
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroyuki Fukase

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for området større end eller lig med (≥) 25 og mindre end (
  • Deltagerne skal have leverfedtindhold ≥10 % som bestemt ved MRI-PDFF
  • Deltagerne skal være bærere af PNPLA3 I148M-allelen

  • Deltagere med eller uden type 2 diabetes mellitus (T2DM)

    o For deltagere med T2DM, hæmoglobin A1c (HbA1c)

  • Mandlige deltagere er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage og inkludere dem, der er: infertile på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), medfødt anomali såsom Mullerian agenesis; eller dem, der er postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have kendt eller formodet alkoholmisbrug (>14 enheder/uge for kvinder og >21 enheder/uge for mænd) eller aktivt stofmisbrug
  • Deltagerne må ikke have tegn på skrumpelever eller andre former for leversygdomme
  • Deltagerne må ikke have hjerteanfald, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagere må ikke have aktiv kræft inden for de sidste 5 år
  • Deltagerne må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Deltagerne må ikke have nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Deltagerne må ikke have diagnosen type 1-diabetes
  • Deltagerne må ikke have kontraindikation til MR-undersøgelser, såsom personer med pacemaker og implantater af metal (f.eks. cochleaimplantat, nervestimulatorer, magnetiske vaskulære clips og metallisk hjerteklap) eller andre kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3849891 (Del A)
Enkelt stigende doser af LY3849891 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3849891
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3849891 (del B)
Gentagne doser af LY3849891 administreret SC.
Medicin: LY3849891
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Foruddosis op til 26 uger efter dosis
En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede uønskede hændelser
Foruddosis op til 26 uger efter dosis
Del B: Farmakodynamik (PD): Relativ ændring fra baseline på leverfedtindhold målt ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
PD: Relativ ændring fra baseline på leverfedtindhold målt ved MRI-PDFF
Baseline gennem 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A & B: Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3849891
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 26
Del A & B: PK: Cmax på LY3849891
Foruddosis til og med uge 26
Del A & B: Del A & B: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for LY3849891
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 26
Del A & B: PK: AUC af LY3849891
Foruddosis til og med uge 26
Del A & B: PK: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af LY3849891
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 26
Del A & B: PK: Tmax på LY3849891
Foruddosis til og med uge 26
Del A & B: PD: Leverfedtindhold ved baseline og specificerede tidspunkter målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 26
Del A & B: PD: Leverfedtindhold ved baseline og specificerede tidspunkter målt ved MRI-PDFF
Foruddosis til og med uge 26
Del B: PD: Alanin aminotransferase (ALT) målinger ved baseline og specificerede tidspunkter
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 26
Del B: PD: ALT-målinger ved baseline og specificerede tidspunkter
Foruddosis til og med uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner