Um estudo de dose única ascendente e repetida de LY3849891 em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica
14 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose subcutânea ascendente única e repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3849891 em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica que têm o genótipo PNPLA3 I148M
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo LY3849891 em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica que têm o genótipo I148M da proteína 3 contendo domínio de fosfolipase semelhante à patatina (PNPLA3).
Exames de sangue e ressonância magnética do fígado serão realizados para determinar os efeitos do LY3849891 na doença hepática gordurosa.
Os exames de sangue também determinarão quanto tempo leva para o corpo eliminar o LY3849891.
Este é um estudo de 2 partes e pode durar até 32 semanas para cada participante e pode incluir 12 e 13 visitas nas partes A e B, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
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California
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Recrutamento
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Investigador principal:
- Zeid Kayali
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Recrutamento
- Orange County Research Center
-
Contato:
- Número de telefone: 714-550-9990
-
Investigador principal:
- JOEL MICHAEL NEUTEL
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- Accel Research Sites - Maitland
-
Contato:
- Número de telefone: 407-644-1165
-
Investigador principal:
- Eva Maria Heurich
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Floridian Clinical Research
-
Investigador principal:
- William Eduardo Sanchez
-
Contato:
- Número de telefone: 305-330-9977
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147-4040
- Recrutamento
- Advanced Pharma Clinical Research
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Investigador principal:
- Kimberly Cruz
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Recrutamento
- IU Health University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 317-274-3264
-
Investigador principal:
- Niharika Samala
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Pinnacle Clinical Research
-
Investigador principal:
- Madhavi Rudraraju
-
Contato:
- Número de telefone: 210-982-0320
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Investigador principal:
- Douglas Scott Denham
-
Contato:
- Número de telefone: 210-949-0122
-
-
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0071
- Recrutamento
- P-one Clinic
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Investigador principal:
- Kenichi Furihata
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0004
- Recrutamento
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Investigador principal:
- Hiroyuki Fukase
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa maior ou igual a (≥) 25 e menor que (
- Os participantes devem ter teor de gordura no fígado ≥10% conforme determinado por MRI-PDFF
- Os participantes devem ser portadores do alelo PNPLA3 I148M
Participantes com ou sem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
o Para participantes com DM2, hemoglobina A1c (HbA1c)
- Os participantes do sexo masculino concordam em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
- Mulheres sem potencial para engravidar podem participar e incluir aquelas que são: inférteis devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas), anomalia congênita como agenesia Mulleriana; ou aqueles que estão na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter conhecimento ou suspeita de abuso de álcool (>14 unidades/semana para mulheres e >21 unidades/semana para homens) ou abuso de substâncias ativas
- Os participantes não devem ter evidências de cirrose ou outras formas de doença hepática
- Os participantes não devem ter sofrido ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses
- Os participantes não devem ter câncer ativo nos últimos 5 anos
- Os participantes não devem ter pressão alta descontrolada
- Os participantes não devem ter insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Os participantes não devem ter diagnóstico de diabetes tipo 1
- Os participantes não devem ter contraindicação para exames de ressonância magnética, como pessoas com marca-passo cardíaco e implantes metálicos (por exemplo, implante coclear, estimuladores de nervos, clipes vasculares magnéticos e válvula cardíaca metálica) ou outras contraindicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
SC administrado por placebo.
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SC administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
SC administrado por placebo.
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SC administrado.
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Experimental: LY3849891 (Parte A)
Doses ascendentes únicas de LY3849891 administradas por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
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Experimental: LY3849891 (Parte B)
Doses repetidas de LY3849891 administradas SC.
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Pré-dose até 26 semanas após a dose
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Um resumo de TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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Pré-dose até 26 semanas após a dose
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Parte B: Farmacodinâmica (PD): Alteração relativa da linha de base no conteúdo de gordura do fígado medido por fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética (MRI-PDFF)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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PD: Mudança relativa da linha de base no conteúdo de gordura do fígado medido por MRI-PDFF
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Linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A e B: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3849891
Prazo: Pré-dose até a semana 26
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Parte A e B: PK: Cmax de LY3849891
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Pré-dose até a semana 26
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Parte A e B: Parte A e B: PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3849891
Prazo: Pré-dose até a semana 26
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Parte A e B: PK: AUC de LY3849891
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Pré-dose até a semana 26
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Parte A e B: PK: Tempo para a Concentração Máxima Observada (Tmax) de LY3849891
Prazo: Pré-dose até a semana 26
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Parte A e B: PK: Tmax de LY3849891
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Pré-dose até a semana 26
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Parte A e B: PD: Teor de gordura hepática na linha de base e pontos de tempo especificados medidos por MRI-PDFF
Prazo: Pré-dose até a semana 26
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Parte A e B: PD: Teor de gordura hepática na linha de base e pontos de tempo especificados medidos por MRI-PDFF
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Pré-dose até a semana 26
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Parte B: DP: medições de alanina aminotransferase (ALT) na linha de base e pontos de tempo especificados
Prazo: Pré-dose até a semana 26
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Parte B: PD: medições ALT na linha de base e pontos de tempo especificados
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Pré-dose até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
5 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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