Uno studio a dose singola ascendente e ripetuta di LY3849891 in partecipanti con steatosi epatica non alcolica
14 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio con dose sottocutanea singola ascendente e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3849891 nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica che hanno il genotipo PNPLA3 I148M
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio LY3849891 nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica che hanno il genotipo I148M della proteina 3 contenente il dominio della fosfolipasi simile alla patatina (PNPLA3).
Saranno eseguiti esami del sangue e risonanza magnetica del fegato per determinare gli effetti di LY3849891 sulla steatosi epatica.
Gli esami del sangue determineranno anche quanto tempo impiega il corpo per eliminare LY3849891.
Questo è uno studio in 2 parti e può durare fino a 32 settimane per ciascun partecipante e può includere rispettivamente 12 e 13 visite nelle parti A e B.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
176
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Luoghi di studio
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-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0071
- Reclutamento
- P-one Clinic
-
Investigatore principale:
- Kenichi Furihata
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0004
- Reclutamento
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Investigatore principale:
- Hiroyuki Fukase
-
-
-
-
California
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Reclutamento
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Investigatore principale:
- Zeid Kayali
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Reclutamento
- Orange County Research Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 714-550-9990
-
Investigatore principale:
- JOEL MICHAEL NEUTEL
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Reclutamento
- Accel Research Sites - Maitland
-
Contatto:
- Numero di telefono: 407-644-1165
-
Investigatore principale:
- Eva Maria Heurich
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Floridian Clinical Research
-
Investigatore principale:
- William Eduardo Sanchez
-
Contatto:
- Numero di telefono: 305-330-9977
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147-4040
- Reclutamento
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Kimberly Cruz
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Reclutamento
- IU Health University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 317-274-3264
-
Investigatore principale:
- Niharika Samala
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Pinnacle Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Madhavi Rudraraju
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-982-0320
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Investigatore principale:
- Douglas Scott Denham
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-949-0122
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo maggiore o uguale a (≥) 25 e inferiore a (
- I partecipanti devono avere un contenuto di grasso epatico ≥10% come determinato da MRI-PDFF
- I partecipanti devono essere portatori dell'allele PNPLA3 I148M
Partecipanti con o senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
o Per i partecipanti con T2DM, emoglobina A1c (HbA1c)
- I partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio
- Le donne non in età fertile possono partecipare e includono quelle che sono: sterili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), anomalie congenite come l'agenesia mulleriana; o coloro che sono in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere abuso di alcol noto o sospetto (> 14 unità/settimana per le donne e > 21 unità/settimana per gli uomini) o abuso di sostanze attive
- I partecipanti non devono avere prove di cirrosi o altre forme di malattia del fegato
- I partecipanti non devono avere infarto, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi
- I partecipanti non devono avere un cancro attivo negli ultimi 5 anni
- I partecipanti non devono avere la pressione alta incontrollata
- I partecipanti non devono avere compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- I partecipanti non devono avere una diagnosi di diabete di tipo 1
- I partecipanti non devono avere una controindicazione agli esami di risonanza magnetica, come le persone con pacemaker cardiaco e impianti in metallo (ad esempio, impianto cocleare, stimolatori nervosi, clip vascolari magnetiche e valvola cardiaca metallica) o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3849891 (Parte A)
Singole dosi ascendenti di LY3849891 somministrate per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3849891 (Parte B)
Dosi ripetute di LY3849891 somministrate SC.
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Predosare fino a 26 settimane dopo la dose
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Un riepilogo di TEAE e SAE, indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Predosare fino a 26 settimane dopo la dose
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Parte B: Farmacodinamica (PD): variazione relativa rispetto al basale del contenuto di grasso epatico misurato mediante risonanza magnetica della frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
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PD: variazione relativa rispetto al basale del contenuto di grasso epatico misurato mediante MRI-PDFF
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Basale per 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A e B: Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3849891
Lasso di tempo: Predosare fino alla settimana 26
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Parte A e B: PK: Cmax di LY3849891
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Predosare fino alla settimana 26
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Parte A e B: Parte A e B: PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3849891
Lasso di tempo: Predosare fino alla settimana 26
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Parte A e B: PK: AUC di LY3849891
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Predosare fino alla settimana 26
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Parte A e B: PK: tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di LY3849891
Lasso di tempo: Predosare fino alla settimana 26
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Parte A e B: PK: Tmax di LY3849891
|
Predosare fino alla settimana 26
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Parte A e B: PD: contenuto di grasso epatico al basale e punti temporali specificati misurati mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: Predosare fino alla settimana 26
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Parte A e B: PD: contenuto di grasso epatico al basale e punti temporali specificati misurati mediante MRI-PDFF
|
Predosare fino alla settimana 26
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Parte B: PD: misurazioni dell'alanina aminotransferasi (ALT) al basale e nei punti temporali specificati
Lasso di tempo: Predosare fino alla settimana 26
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Parte B: PD: misurazioni ALT al basale e punti temporali specificati
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Predosare fino alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
5 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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