Uno studio a dose singola ascendente e ripetuta di LY3849891 in partecipanti con steatosi epatica non alcolica
20 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio con dose sottocutanea singola ascendente e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3849891 nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica che hanno il genotipo PNPLA3 I148M
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio LY3849891 nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica che hanno il genotipo I148M della proteina 3 contenente il dominio della fosfolipasi simile alla patatina (PNPLA3).
Saranno eseguiti esami del sangue e risonanza magnetica del fegato per determinare gli effetti di LY3849891 sulla steatosi epatica.
Gli esami del sangue determineranno anche quanto tempo impiega il corpo per eliminare LY3849891.
Questo è uno studio in 2 parti e può durare fino a 32 settimane per ciascun partecipante e può includere rispettivamente 12 e 13 visite nelle parti A e B.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
176
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hachiōji, Giappone, 192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Arizona Liver Health - Chandler
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Orange County Research Center
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Synergy Healthcare LLC
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research - Winter Park
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- IU Health University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo maggiore o uguale a (≥) 25 e inferiore a (
- I partecipanti devono avere un contenuto di grasso epatico ≥10% come determinato da MRI-PDFF
- I partecipanti devono essere portatori dell'allele PNPLA3 I148M
Partecipanti con o senza diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
o Per i partecipanti con T2DM, emoglobina A1c (HbA1c)
- I partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio
- Le donne non in età fertile possono partecipare e includono quelle che sono: sterili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), anomalie congenite come l'agenesia mulleriana; o coloro che sono in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere abuso di alcol noto o sospetto (> 14 unità/settimana per le donne e > 21 unità/settimana per gli uomini) o abuso di sostanze attive
- I partecipanti non devono avere prove di cirrosi o altre forme di malattia del fegato
- I partecipanti non devono avere infarto, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi
- I partecipanti non devono avere un cancro attivo negli ultimi 5 anni
- I partecipanti non devono avere la pressione alta incontrollata
- I partecipanti non devono avere compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- I partecipanti non devono avere una diagnosi di diabete di tipo 1
- I partecipanti non devono avere una controindicazione agli esami di risonanza magnetica, come le persone con pacemaker cardiaco e impianti in metallo (ad esempio, impianto cocleare, stimolatori nervosi, clip vascolari magnetiche e valvola cardiaca metallica) o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3849891 (parte A)
Dosi singoli ascendenti di LY3849891 somministrate per sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3849891 (Parte B)
Dosi ripetute di LY3849891 somministrato SC
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi (e eventi avversi) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Predire fino a 26 settimane dopo la dose
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Un riassunto di Teaes e eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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Predire fino a 26 settimane dopo la dose
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Parte B: Farmacodinamica (PD): cambiamento medio dal basale all'infiammazione epatica e alla fibrosi misurata mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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PD: cambiamento medio dal basale all'infiammazione epatica e al contenuto di fibrosi misurata dalla risonanza magnetica
|
Basale per 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: PD: contenuto di grasso epatico misurato mediante frazione di grasso della densità del protone di risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 26
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Parte A: PD: contenuto di grassi epatici misurato da (MRI-PDFF)
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Predose fino alla settimana 26
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Parte A: PK: area sotto la concentrazione contro la curva temporale da tempo zero all'infinito (AUC (0-INF)) di LY3849891
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 26
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Parte A: PK: AUC (0-INF) di LY3849891
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Predose fino alla settimana 26
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Parte A: Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (CMAX) di LY3849891
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 26
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Parte A: PK: CMAX di LY3849891
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Predose fino alla settimana 26
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Parte A: PK: Time to Massima concentrazione osservata (TMAX) di LY3849891
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 26
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Parte A: PK: TMAX di LY3849891
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Predose fino alla settimana 26
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Parte B: PD: il contenuto di grasso epatico cambia al basale e punti di tempo specificati di MRI-PDFF
Lasso di tempo: Predoso durante la settimana 24
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Parte B: PD: il contenuto di grasso epatico cambia al basale e punti di tempo specificati di MRI-PDFF
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Predoso durante la settimana 24
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Parte B: PK: AUC (0-INF) di LY3849891 e il suo metabolita
Lasso di tempo: Predoso durante la settimana 24
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Parte B: PK: AUC (0-INF) di LY3849891 e il suo metabolita
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Predoso durante la settimana 24
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Parte B: farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (CMAX) di LY3849891 e il suo metabolita
Lasso di tempo: Predoso durante la settimana 24
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Parte B: PK: CMAX di LY3849891 e il suo metabolita
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Predoso durante la settimana 24
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Parte B: PK: TMAX di LY3849891 e il suo metabolita
Lasso di tempo: Predoso durante la settimana 24
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Parte B: PK: TMAX di LY3849891 e il suo metabolita
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Predoso durante la settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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