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Une étude à dose unique ascendante et répétée de LY3849891 chez des participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique

14 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose sous-cutanée unique ascendante et répétée pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3849891 chez des participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique qui ont le génotype PNPLA3 I148M

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude LY3849891 chez les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique qui ont le génotype I148M de la protéine 3 contenant le domaine phospholipase de type patatine (PNPLA3). Des tests sanguins et une imagerie par résonance magnétique du foie seront effectués pour déterminer les effets de LY3849891 sur la stéatose hépatique. Des tests sanguins détermineront également combien de temps il faut au corps pour éliminer LY3849891. Il s'agit d'une étude en 2 parties et peut durer jusqu'à 32 semaines pour chaque participant et peut inclure 12 et 13 visites dans les parties A et B, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
        • Recrutement
        • P-one Clinic
        • Chercheur principal:
          • Kenichi Furihata
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0004
        • Recrutement
        • Clinical Research Hospital Tokyo
        • Chercheur principal:
          • Hiroyuki Fukase
  • États-Unis
    • California
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Recrutement
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
        • Chercheur principal:
          • Zeid Kayali
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Recrutement
        • Orange County Research Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 714-550-9990
        • Chercheur principal:
          • JOEL MICHAEL NEUTEL
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 407-644-1165
        • Chercheur principal:
          • Eva Maria Heurich
      • Miami, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Floridian Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • William Eduardo Sanchez
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 305-330-9977
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147-4040
        • Recrutement
        • Advanced Pharma Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Cruz
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • IU Health University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 317-274-3264
        • Chercheur principal:
          • Niharika Samala
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Pinnacle Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Madhavi Rudraraju
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 210-982-0320
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Douglas Scott Denham
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 210-949-0122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) dans la fourchette supérieure ou égale à (≥) 25 et inférieure à (
  • Les participants doivent avoir une teneur en graisse du foie ≥ 10 %, tel que déterminé par MRI-PDFF
  • Les participants doivent être porteurs de l'allèle PNPLA3 I148M

  • Participants avec ou sans diabète sucré de type 2 (T2DM)

    o Pour les participants atteints de DT2, hémoglobine A1c (HbA1c)

  • Les participants masculins acceptent d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
  • Les femmes non en âge de procréer peuvent participer et inclure celles qui sont : infertiles en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes), anomalie congénitale telle que l'agénésie de Muller ; ou celles qui sont ménopausées

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir connu ou soupçonné d'abus d'alcool (> 14 unités/semaine pour les femmes et > 21 unités/semaine pour les hommes) ou de toxicomanie active
  • Les participants ne doivent pas présenter de signes de cirrhose ou d'autres formes de maladie du foie
  • Les participants ne doivent pas avoir eu de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois
  • Les participants ne doivent pas avoir de cancer actif au cours des 5 dernières années
  • Les participants ne doivent pas avoir d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Les participants ne doivent pas avoir d'insuffisance rénale avec un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic de diabète de type 1
  • Les participants ne doivent pas avoir de contre-indication aux examens IRM, comme les personnes portant un stimulateur cardiaque et des implants en métal (par exemple, implant cochléaire, stimulateurs nerveux, clips vasculaires magnétiques et valve cardiaque métallique) ou d'autres contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré.
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré.
Expérimental: LY3849891 (Partie A)
Doses uniques croissantes de LY3849891 administrées par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: LY3849891
SC administré.
Expérimental: LY3849891 (Partie B)
Doses répétées de LY3849891 administrées SC.
Médicament: LY3849891
SC administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Prédose jusqu'à 26 semaines après la dose
Un résumé des EIAT et des EIG, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Prédose jusqu'à 26 semaines après la dose
Partie B : Pharmacodynamique (PD) : changement relatif par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse du foie mesurée par imagerie par résonance magnétique de la fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
PD : changement relatif par rapport à la ligne de base sur la teneur en graisse du foie mesurée par IRM-PDFF
Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A et B : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3849891
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 26
Partie A & B : PK : Cmax de LY3849891
Prédose jusqu'à la semaine 26
Parties A et B : Parties A et B : PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3849891
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 26
Partie A et B : PK : AUC de LY3849891
Prédose jusqu'à la semaine 26
Partie A et B : PK : temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de LY3849891
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 26
Partie A & B : PK : Tmax de LY3849891
Prédose jusqu'à la semaine 26
Parties A et B : PD : teneur en graisse du foie au départ et à des moments précis mesurés par IRM-PDFF
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 26
Parties A et B : PD : teneur en graisse du foie au départ et à des moments précis mesurés par IRM-PDFF
Prédose jusqu'à la semaine 26
Partie B : PD : mesures de l'alanine aminotransférase (ALT) au départ et à des moments précis
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 26
Partie B : PD : Mesures de l'ALT à la ligne de base et à des moments précis
Prédose jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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