Une étude à dose unique ascendante et répétée de LY3849891 chez des participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique
22 juin 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose sous-cutanée unique ascendante et répétée pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY3849891 chez des participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique qui ont le génotype PNPLA3 I148M
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude LY3849891 chez les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique qui ont le génotype I148M de la protéine 3 contenant le domaine phospholipase de type patatine (PNPLA3).
Des tests sanguins et une imagerie par résonance magnétique du foie seront effectués pour déterminer les effets de LY3849891 sur la stéatose hépatique.
Des tests sanguins détermineront également combien de temps il faut au corps pour éliminer LY3849891.
Il s'agit d'une étude en 2 parties et peut durer jusqu'à 32 semaines pour chaque participant et peut inclure 12 et 13 visites dans les parties A et B, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hachiōji, Japon, 192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Liver Health - Chandler
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orange County Research Center
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Synergy Healthcare LLC
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Evolution Clinical Trials, Inc
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research - Winter Park
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- IU Health University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) dans la fourchette supérieure ou égale à (≥) 25 et inférieure à (
- Les participants doivent avoir une teneur en graisse du foie ≥ 10 %, tel que déterminé par MRI-PDFF
- Les participants doivent être porteurs de l'allèle PNPLA3 I148M
Participants avec ou sans diabète sucré de type 2 (T2DM)
o Pour les participants atteints de DT2, hémoglobine A1c (HbA1c)
- Les participants masculins acceptent d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude
- Les femmes non en âge de procréer peuvent participer et inclure celles qui sont : infertiles en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes), anomalie congénitale telle que l'agénésie de Muller ; ou celles qui sont ménopausées
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir connu ou soupçonné d'abus d'alcool (> 14 unités/semaine pour les femmes et > 21 unités/semaine pour les hommes) ou de toxicomanie active
- Les participants ne doivent pas présenter de signes de cirrhose ou d'autres formes de maladie du foie
- Les participants ne doivent pas avoir eu de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois
- Les participants ne doivent pas avoir de cancer actif au cours des 5 dernières années
- Les participants ne doivent pas avoir d'hypertension artérielle non contrôlée
- Les participants ne doivent pas avoir d'insuffisance rénale avec un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic de diabète de type 1
- Les participants ne doivent pas avoir de contre-indication aux examens IRM, comme les personnes portant un stimulateur cardiaque et des implants en métal (par exemple, implant cochléaire, stimulateurs nerveux, clips vasculaires magnétiques et valve cardiaque métallique) ou d'autres contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (partie A)
Placebo administré SC
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SC administré
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Comparateur placebo: Placebo (partie B)
Placebo administré SC
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SC administré
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Expérimental: Ly3849891 (partie A)
Des doses ascendantes uniques de ly3849891 administrées par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Expérimental: LY3849891 (partie B)
Doses répétées de ly3849891 administré SC
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A: Nombre de participants avec un ou plusieurs traitements sur les événements indésirables émergents (TEAES) et les événements indésirables (S) (SES) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'étude
Délai: Predose jusqu'à 26 semaines après la dose
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Un résumé des TEAS et AES, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
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Predose jusqu'à 26 semaines après la dose
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Partie B: Pharmacodynamique (PD): Changement moyen par rapport à la base de l'inflammation du foie et de la fibrose mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: BASELINE pendant 24 semaines
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PD: Changement moyen par rapport à la base de l'inflammation du foie et de la teneur en fibrose mesurée par IRM
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BASELINE pendant 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PARTIE A: PD: Contenu des graisses hépatiques mesuré par la fraction de graisse de la densité de protons de l'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF)
Délai: Predose jusqu'à la semaine 26
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Partie A: PD: Contenu des graisses hépatiques mesurée par (IRM-PDFF)
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Predose jusqu'à la semaine 26
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Partie A: PK: Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps de Time Zero à Infinity (AUC (0-Inf)) de LY3849891
Délai: Predose jusqu'à la semaine 26
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Partie A: PK: AUC (0 pouce) de Ly3849891
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Predose jusqu'à la semaine 26
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Partie A: Pharmacocinétique (PK): Concentration maximale observée (CMAX) de LY3849891
Délai: Predose jusqu'à la semaine 26
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Partie A: PK: CMAX de LY3849891
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Predose jusqu'à la semaine 26
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Partie A: PK: Temps à la concentration maximale observée (TMAX) de LY3849891
Délai: Predose jusqu'à la semaine 26
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Partie A: PK: Tmax de Ly3849891
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Predose jusqu'à la semaine 26
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Partie B: PD: Le contenu des graisses hépatiques change au départ et les points de temps spécifiés par MRI-PDFF
Délai: Predose pendant la semaine 24
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Partie B: PD: Le contenu des graisses hépatiques change au départ et les points de temps spécifiés par MRI-PDFF
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Predose pendant la semaine 24
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Partie B: PK: AUC (0 pouce) de Ly3849891 et son métabolite
Délai: Predose pendant la semaine 24
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Partie B: PK: AUC (0 pouce) de Ly3849891 et son métabolite
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Predose pendant la semaine 24
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Partie B: Pharmacocinétique (PK): Concentration maximale observée (CMAX) de LY3849891 et son métabolite
Délai: Predose pendant la semaine 24
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Partie B: PK: CMAX de LY3849891 et son métabolite
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Predose pendant la semaine 24
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Partie B: PK: Tmax de Ly3849891 et son métabolite
Délai: Predose pendant la semaine 24
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Partie B: PK: Tmax de Ly3849891 et son métabolite
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Predose pendant la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (Réel)
27 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .