Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной восходящей и многократной дозы LY3849891 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени

14 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной восходящей и повторной подкожной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3849891 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени, имеющих генотип PNPLA3 I148M

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата LY3849891 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени, которые имеют генотип I148M белка 3, содержащего домен патиноподобной фосфолипазы (PNPLA3). Будут проведены анализы крови и магнитно-резонансная томография печени, чтобы определить влияние LY3849891 на жировую болезнь печени. Анализы крови также определят, сколько времени потребуется организму для устранения LY3849891. Это исследование состоит из 2 частей и может длиться до 32 недель для каждого участника и может включать 12 и 13 посещений в частях A и B соответственно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Рекрутинг
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
        • Главный следователь:
          • Zeid Kayali
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Рекрутинг
        • Orange County Research Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 714-550-9990
        • Главный следователь:
          • JOEL MICHAEL NEUTEL
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Контакт:
          • Номер телефона: 407-644-1165
        • Главный следователь:
          • Eva Maria Heurich
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Floridian Clinical Research
        • Главный следователь:
          • William Eduardo Sanchez
        • Контакт:
          • Номер телефона: 305-330-9977
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147-4040
        • Рекрутинг
        • Advanced Pharma Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Kimberly Cruz
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • IU Health University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 317-274-3264
        • Главный следователь:
          • Niharika Samala
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Madhavi Rudraraju
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-982-0320
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
        • Главный следователь:
          • Douglas Scott Denham
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-949-0122
  • Япония
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0071
        • Рекрутинг
        • P-one Clinic
        • Главный следователь:
          • Kenichi Furihata
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0004
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Hospital Tokyo
        • Главный следователь:
          • Hiroyuki Fukase

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне больше или равном (≥) 25 и меньше (
  • Участники должны иметь содержание жира в печени ≥10%, как определено MRI-PDFF.
  • Участники должны быть носителями аллеля PNPLA3 I148M.

  • Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2) или без него

    o Для участников с СД2 гемоглобин A1c (HbA1c)

  • Участники мужского пола соглашаются использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Женщины, не способные к деторождению, могут участвовать и включают в себя: бесплодие из-за хирургической стерилизации (эктомия матки, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб), врожденные аномалии, такие как агенезия Мюллера; или те, кто находится в постменопаузе

Критерий исключения:

  • Участники не должны знать или подозревать злоупотребление алкоголем (> 14 единиц в неделю для женщин и> 21 единиц в неделю для мужчин) или злоупотребление активными веществами.
  • У участников не должно быть признаков цирроза или других форм заболевания печени.
  • У участников не должно быть сердечного приступа, инсульта или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности за последние 3 месяца.
  • У участников не должно быть активного рака в течение последних 5 лет.
  • У участников не должно быть неконтролируемого высокого кровяного давления
  • У участников не должно быть почечной недостаточности с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ).
  • Участники не должны иметь диагноз диабета 1 типа
  • У участников не должно быть противопоказаний к МРТ-обследованиям, таких как лица с кардиостимулятором и имплантатами из металла (например, кохлеарный имплантат, нейростимуляторы, магнитные сосудистые зажимы и металлический сердечный клапан) или других противопоказаний к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3849891 (Часть А)
Разовые восходящие дозы LY3849891 вводят подкожно (п/к).
Лекарство: LY3849891
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3849891 (Часть Б)
Повторные дозы LY3849891 вводят подкожно.
Лекарство: LY3849891
Управляется СК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата.
Временное ограничение: Предварительно до 26 недель после введения дозы
Сводка TEAE и SAE, независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Предварительно до 26 недель после введения дозы
Часть B: Фармакодинамика (PD): относительное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии с протонной плотностью жировой фракции (MRI-PDFF).
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 недель
PD: относительное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени, измеренное с помощью MRI-PDFF.
Исходный уровень через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и B: Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3849891
Временное ограничение: Предварительно до 26 недели
Часть A и B: PK: Cmax LY3849891
Предварительно до 26 недели
Часть A и B: Часть A и B: PK: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3849891
Временное ограничение: Предварительно до 26 недели
Часть A и B: PK: AUC LY3849891
Предварительно до 26 недели
Часть A и B: PK: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) LY3849891
Временное ограничение: Предварительно до 26 недели
Часть A и B: PK: Tmax LY3849891
Предварительно до 26 недели
Часть A и B: PD: содержание жира в печени на исходном уровне и в указанные моменты времени, измеренное с помощью MRI-PDFF
Временное ограничение: Предварительно до 26 недели
Часть A и B: PD: содержание жира в печени на исходном уровне и в указанные моменты времени, измеренное с помощью MRI-PDFF
Предварительно до 26 недели
Часть B: PD: измерения аланинаминотрансферазы (АЛТ) на исходном уровне и в указанные моменты времени
Временное ограничение: Предварительно до 26 недели
Часть B: PD: измерения АЛТ на исходном уровне и в указанные моменты времени
Предварительно до 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться