Исследование однократной восходящей и многократной дозы LY3849891 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени
22 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной восходящей и повторной подкожной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3849891 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени, имеющих генотип PNPLA3 I148M
Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата LY3849891 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени, которые имеют генотип I148M белка 3, содержащего домен патиноподобной фосфолипазы (PNPLA3).
Будут проведены анализы крови и магнитно-резонансная томография печени, чтобы определить влияние LY3849891 на жировую болезнь печени.
Анализы крови также определят, сколько времени потребуется организму для устранения LY3849891.
Это исследование состоит из 2 частей и может длиться до 32 недель для каждого участника и может включать 12 и 13 посещений в частях A и B соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Liver Health - Chandler
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orange County Research Center
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Synergy Healthcare LLC
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- IU Health University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
-
-
-
Hachiōji, Япония, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне больше или равном (≥) 25 и меньше (
- Участники должны иметь содержание жира в печени ≥10%, как определено MRI-PDFF.
- Участники должны быть носителями аллеля PNPLA3 I148M.
Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2) или без него
o Для участников с СД2 гемоглобин A1c (HbA1c)
- Участники мужского пола соглашаются использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Женщины, не способные к деторождению, могут участвовать и включают в себя: бесплодие из-за хирургической стерилизации (эктомия матки, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб), врожденные аномалии, такие как агенезия Мюллера; или те, кто находится в постменопаузе
Критерий исключения:
- Участники не должны знать или подозревать злоупотребление алкоголем (> 14 единиц в неделю для женщин и> 21 единиц в неделю для мужчин) или злоупотребление активными веществами.
- У участников не должно быть признаков цирроза или других форм заболевания печени.
- У участников не должно быть сердечного приступа, инсульта или госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности за последние 3 месяца.
- У участников не должно быть активного рака в течение последних 5 лет.
- У участников не должно быть неконтролируемого высокого кровяного давления
- У участников не должно быть почечной недостаточности с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ).
- Участники не должны иметь диагноз диабета 1 типа
- У участников не должно быть противопоказаний к МРТ-обследованиям, таких как лица с кардиостимулятором и имплантатами из металла (например, кохлеарный имплантат, нейростимуляторы, магнитные сосудистые зажимы и металлический сердечный клапан) или других противопоказаний к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо, вводимое п/к
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо, вводимое п/к
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3849891 (часть A)
Одиночные восходящие дозы LY3849891 вводятся подкожно (SC)
|
Администрированный SC
|
|
Экспериментальный: LY3849891 (часть B)
Повторные дозы LY3849891 вводили SC
|
Администрированный SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и неблагоприятными событиями (AES), рассматриваемыми исследователем, связаны с изучением лекарств
Временное ограничение: Предположить до 26 недель после дозы
|
Резюме Teaes и AES, независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле побочных эффектов.
|
Предположить до 26 недель после дозы
|
|
Часть B: Фармакодинамика (PD): Среднее изменение от исходного уровня на воспаление печени и фиброз, измеренный с помощью магнитно -резонансной визуализации (МРТ)
Временное ограничение: Базовая линия через 24 недели
|
ПД: Среднее изменение от исходного уровня на воспаление печени и содержание фиброза, измеренное МРТ
|
Базовая линия через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: PD: Содержание жира в печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной визуализации.
Временное ограничение: Предполагает на 26 неделе
|
Часть A: PD: Содержание жира в печени, измеренное (MRI-PDFF)
|
Предполагает на 26 неделе
|
|
Часть A: PK: Площадь под кривой концентрации в зависимости от времени от нуля до бесконечности (AUC (0-дюйм)) LY3849891
Временное ограничение: Предполагает на 26 неделе
|
Часть A: PK: AUC (0-дюйм) LY3849891
|
Предполагает на 26 неделе
|
|
Часть A: Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) LY3849891
Временное ограничение: Предполагает на 26 неделе
|
Часть A: PK: CMAX LY3849891
|
Предполагает на 26 неделе
|
|
Часть A: PK: время до максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) LY3849891
Временное ограничение: Предполагает на 26 неделе
|
Часть A: PK: Tmax of LY3849891
|
Предполагает на 26 неделе
|
|
Часть B: PD: изменение содержания жира в печени на исходном уровне и указанных временных времени MRI-PDFF
Временное ограничение: Предполагает через 24 недели
|
Часть B: PD: изменение содержания жира в печени на исходном уровне и указанных временных времени MRI-PDFF
|
Предполагает через 24 недели
|
|
Часть B: PK: AUC (0-дюйм) LY3849891 и его метаболит
Временное ограничение: Предполагает через 24 недели
|
Часть B: PK: AUC (0-дюйм) LY3849891 и его метаболит
|
Предполагает через 24 недели
|
|
Часть B: Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) LY3849891 и его метаболит
Временное ограничение: Предполагает через 24 недели
|
Часть B: PK: CMAX LY3849891 и его метаболит
|
Предполагает через 24 недели
|
|
Часть B: PK: Tmax of LY3849891 и его метаболит
Временное ограничение: Предполагает через 24 недели
|
Часть B: PK: Tmax of LY3849891 и его метаболит
|
Предполагает через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .