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Eine Studie mit aufsteigender und wiederholter Einzeldosis von LY3849891 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

20. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit einmalig aufsteigender und wiederholter subkutaner Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3849891 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die den PNPLA3 I148M-Genotyp haben

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3849891 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die den Genotyp Patatin-ähnliche Phospholipase-Domäne enthaltendes Protein 3 (PNPLA3) I148M aufweisen. Blutuntersuchungen und Magnetresonanztomographie der Leber werden durchgeführt, um die Auswirkungen von LY3849891 auf die Fettlebererkrankung zu bestimmen. Bluttests bestimmen auch, wie lange der Körper braucht, um LY3849891 zu eliminieren. Dies ist eine zweiteilige Studie und kann für jeden Teilnehmer bis zu 32 Wochen dauern und kann 12 bzw. 13 Besuche in den Teilen A und B umfassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hachiōji, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Clinical Research Hospital Tokyo
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Liver Health - Chandler
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange County Research Center
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Synergy Healthcare LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Advanced Pharma Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Evolution Clinical Trials, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • IU Health University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich größer oder gleich (≥) 25 und kleiner als (
  • Die Teilnehmer müssen einen Leberfettgehalt von ≥ 10 % haben, wie durch MRI-PDFF bestimmt
  • Die Teilnehmer müssen Träger des PNPLA3 I148M-Allels sein

  • Teilnehmer mit oder ohne Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

    o Für Teilnehmer mit T2DM, Hämoglobin A1c (HbA1c)

  • Die männlichen Teilnehmer verpflichten sich, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, können teilnehmen, darunter solche, die: unfruchtbar aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur), angeborene Anomalien wie Muller'sche Agenesie; oder diejenigen, die postmenopausal sind

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keinen bekannten oder vermuteten Alkoholmissbrauch (>14 Einheiten/Woche für Frauen und >21 Einheiten/Woche für Männer) oder Wirkstoffmissbrauch haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf Zirrhose oder andere Formen von Lebererkrankungen haben
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 3 Monaten keinen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz erlitten haben
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 5 Jahren keinen aktiven Krebs gehabt haben
  • Die Teilnehmer dürfen keinen unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Diagnose von Typ-1-Diabetes haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Kontraindikation für MRT-Untersuchungen haben, wie z. B. Personen mit Herzschrittmachern und Implantaten aus Metall (z. B. Cochlea-Implantat, Nervenstimulatoren, magnetische Gefäßclips und metallische Herzklappen) oder andere Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Ly3849891 (Teil A)
Single aufsteigende Dosen von ly3849891 verabreicht subkutan (SC)
Arzneimittel: Ly3849891
Verabreicht SC
Experimental: LY3849891 (Teil B)
Wiederholte Dosen von LY3849891 verabreicht SC
Arzneimittel: Ly3849891
Verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufwesenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen (AES) (AES), die vom Forscher als in Verbindung gebracht werden mit der Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Prädose bis zu 26 Wochen nach der Dosis
Eine Zusammenfassung von Teees und AEs, unabhängig von der Kausalität, wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Prädose bis zu 26 Wochen nach der Dosis
Teil B: Pharmakodynamik (PD): Mittlere Änderung von der Ausgangswert bei Leberentzündung und Fibrose, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Wochen
PD: Mittlere Veränderung von der Ausgangsgrenze für Leberentzündung und Fibrosegehalt, gemessen durch MRT
Grundlinie bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: PD: Leberfettgehalt gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Prädose durch Woche 26
Teil A: PD: Leberfettgehalt gemessen durch (MRI-PDFF)
Prädose durch Woche 26
Teil A: PK: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC (0-inf)) von Ly3849891
Zeitfenster: Prädose durch Woche 26
Teil A: PK: AUC (0-inf) von Ly3849891
Prädose durch Woche 26
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von LY3849891
Zeitfenster: Prädose durch Woche 26
Teil A: PK: CMAX von LY3849891
Prädose durch Woche 26
Teil A: PK: Zeit bis maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von LY3849891
Zeitfenster: Prädose durch Woche 26
Teil A: PK: Tmax von Ly3849891
Prädose durch Woche 26
Teil B: PD: Leberfettgehalt ändert sich zu Studienbeginn und angegebene Zeitpunkte von MRI-PDFF
Zeitfenster: Prädose bis Woche 24
Teil B: PD: Leberfettgehalt ändert sich zu Studienbeginn und angegebene Zeitpunkte von MRI-PDFF
Prädose bis Woche 24
Teil B: PK: AUC (0-inf) von LY3849891 und sein Metaboliten
Zeitfenster: Prädose bis Woche 24
Teil B: PK: AUC (0-inf) von LY3849891 und sein Metaboliten
Prädose bis Woche 24
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (CMAX) von LY3849891 und sein Metaboliten
Zeitfenster: Prädose bis Woche 24
Teil B: PK: Cmax von LY3849891 und sein Metaboliten
Prädose bis Woche 24
Teil B: PK: Tmax von Ly3849891 und sein Metaboliten
Zeitfenster: Prädose bis Woche 24
Teil B: PK: Tmax von Ly3849891 und sein Metaboliten
Prädose bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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