Yhden nousevan ja toistuvan annoksen tutkimus LY3849891:stä osallistujille, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden nousevan ja toistuvan ihonalaisen annoksen tutkimus LY3849891:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, joilla on PNPLA3 I148M -genotyyppi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen LY3849891 turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti ja joilla on patatiinin kaltainen fosfolipaasidomeenia sisältävä proteiini 3 (PNPLA3) I148M genotyyppi.
Maksan verikokeet ja magneettikuvaus tehdään LY3849891:n vaikutusten määrittämiseksi rasvamaksasairauksiin.
Verikokeet määrittävät myös, kuinka kauan LY3849891:n poistaminen elimistöstä kestää.
Tämä on 2-osainen tutkimus, joka voi kestää jopa 32 viikkoa kullekin osallistujalle. Se voi sisältää 12 ja 13 käyntiä osissa A ja B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hachiōji, Japani, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Liver Health - Chandler
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange County Research Center
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Synergy Healthcare LLC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- IU Health University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava vähintään (≥) 25 ja pienempi kuin (
- Osallistujien maksan rasvapitoisuuden tulee olla ≥10 % MRI-PDFF:n mukaan
- Osallistujien on oltava PNPLA3 I148M -alleelin kantajia
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai ei
o Osallistujille, joilla on T2DM, hemoglobiini A1c (HbA1c)
- Miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua, mukaan lukien ne, jotka ovat: hedelmättömiä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaation) vuoksi, synnynnäinen poikkeavuus, kuten Mullerian agenesis; tai postmenopausaalisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla tunnettua tai epäiltyä alkoholin väärinkäyttöä (>14 yksikköä/viikko naisilla ja >21 yksikköä/viikko miehillä) tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä
- Osallistujilla ei saa olla todisteita maksakirroosista tai muista maksasairauden muodoista
- Osallistujilla ei saa olla sydänkohtausta, aivohalvausta tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
- Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta korkeaa verenpainetta
- Osallistujilla ei saa olla munuaisten vajaatoimintaa arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR)
- Osallistujilla ei saa olla tyypin 1 diabeteksen diagnoosia
- Osallistujilla ei saa olla kontraindikaatioita MRI-tutkimuksiin, kuten henkilöillä, joilla on sydämentahdistin ja metallista valmistetut implantit (esim. sisäkorvaistute, hermostimulaattorit, magneettiset verisuoniklipsit ja metallinen sydänläppä) tai muita vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3849891 (osa A)
Yksin nousevat LY3849891 -annokset, jotka on annettu ihonalaisesti (SC)
|
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: LY3849891 (osa B)
Toistuvat annokset LY3849891: n annetulle SC: lle
|
Hallinnut SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujat, joilla on yksi tai useampi hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES) ja haittatapahtumat (AE) (AES), jota tutkijan on pitänyt liittyä tutkimuksen lääkkeen hallintoon
Aikaikkuna: Ennalta jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
|
Yhteenveto Teaesista ja AES: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutusmoduulissa
|
Ennalta jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakodynamiikka (PD): Keskimääräinen muutos lähtötasosta maksan tulehduksessa ja fibroosissa mitattu magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon
|
PD: Keskimääräinen muutos MRI: llä mitattujen maksan tulehduksen ja fibroosipitoisuuden lähtötasosta
|
Lähtötaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: PD: Maksasrasvapito
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 26
|
Osa A: PD: Maksan rasvapitoisuus (MRI-PDFF) mitattu
|
Ennalta viikolla 26
|
|
Osa A: PK: Pitoksen alla oleva alue verrattuna aikakäyräksi nollasta äärettömyyteen (AUC (0-Inf)), LY3849891
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 26
|
Osa A: PK: LY3849891 AUC (0-Inf)
|
Ennalta viikolla 26
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3849891: n maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 26
|
Osa A: PK: CMAX LY3849891
|
Ennalta viikolla 26
|
|
Osa A: PK: Aika LY3849891: n maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 26
|
Osa A: PK: LY3849891 TMAX
|
Ennalta viikolla 26
|
|
Osa B: PD: Maksan rasvapitoisuus muuttuu lähtötilanteessa ja määritetyt aikapisteet MRI-PDFF: llä
Aikaikkuna: Ennalta viikon 24 kautta
|
Osa B: PD: Maksan rasvapitoisuus muuttuu lähtötilanteessa ja määritetyt aikapisteet MRI-PDFF: llä
|
Ennalta viikon 24 kautta
|
|
Osa B: PK: LY3849891: n AUC (0-Inf) ja sen metaboliitti
Aikaikkuna: Ennalta viikon 24 kautta
|
Osa B: PK: LY3849891: n AUC (0-Inf) ja sen metaboliitti
|
Ennalta viikon 24 kautta
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): LY3849891: n ja sen metaboliitin maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta viikon 24 kautta
|
Osa B: PK: CMAX LY3849891 ja sen metaboliitti
|
Ennalta viikon 24 kautta
|
|
Osa B: PK: LY3849891: n Tmax ja sen metaboliitti
Aikaikkuna: Ennalta viikon 24 kautta
|
Osa B: PK: LY3849891: n Tmax ja sen metaboliitti
|
Ennalta viikon 24 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .