Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan ja toistuvan annoksen tutkimus LY3849891:stä osallistujille, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden nousevan ja toistuvan ihonalaisen annoksen tutkimus LY3849891:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, joilla on PNPLA3 I148M -genotyyppi

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen LY3849891 turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti ja joilla on patatiinin kaltainen fosfolipaasidomeenia sisältävä proteiini 3 (PNPLA3) I148M genotyyppi. Maksan verikokeet ja magneettikuvaus tehdään LY3849891:n vaikutusten määrittämiseksi rasvamaksasairauksiin. Verikokeet määrittävät myös, kuinka kauan LY3849891:n poistaminen elimistöstä kestää. Tämä on 2-osainen tutkimus, joka voi kestää jopa 32 viikkoa kullekin osallistujalle. Se voi sisältää 12 ja 13 käyntiä osissa A ja B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
        • Rekrytointi
        • P-one Clinic
        • Päätutkija:
          • Kenichi Furihata
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0004
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Hospital Tokyo
        • Päätutkija:
          • Hiroyuki Fukase
  • Yhdysvallat
    • California
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Rekrytointi
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
        • Päätutkija:
          • Zeid Kayali
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Rekrytointi
        • Orange County Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 714-550-9990
        • Päätutkija:
          • JOEL MICHAEL NEUTEL
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 407-644-1165
        • Päätutkija:
          • Eva Maria Heurich
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Floridian Clinical Research
        • Päätutkija:
          • William Eduardo Sanchez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 305-330-9977
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147-4040
        • Rekrytointi
        • Advanced Pharma Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Kimberly Cruz
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • IU Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 317-274-3264
        • Päätutkija:
          • Niharika Samala
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Madhavi Rudraraju
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 210-982-0320
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
        • Päätutkija:
          • Douglas Scott Denham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 210-949-0122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava vähintään (≥) 25 ja pienempi kuin (
  • Osallistujien maksan rasvapitoisuuden tulee olla ≥10 % MRI-PDFF:n mukaan
  • Osallistujien on oltava PNPLA3 I148M -alleelin kantajia

  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai ei

    o Osallistujille, joilla on T2DM, hemoglobiini A1c (HbA1c)

  • Miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua, mukaan lukien ne, jotka ovat: hedelmättömiä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaation) vuoksi, synnynnäinen poikkeavuus, kuten Mullerian agenesis; tai postmenopausaalisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla tunnettua tai epäiltyä alkoholin väärinkäyttöä (>14 yksikköä/viikko naisilla ja >21 yksikköä/viikko miehillä) tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä
  • Osallistujilla ei saa olla todisteita maksakirroosista tai muista maksasairauden muodoista
  • Osallistujilla ei saa olla sydänkohtausta, aivohalvausta tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
  • Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta korkeaa verenpainetta
  • Osallistujilla ei saa olla munuaisten vajaatoimintaa arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR)
  • Osallistujilla ei saa olla tyypin 1 diabeteksen diagnoosia
  • Osallistujilla ei saa olla kontraindikaatioita MRI-tutkimuksiin, kuten henkilöillä, joilla on sydämentahdistin ja metallista valmistetut implantit (esim. sisäkorvaistute, hermostimulaattorit, magneettiset verisuoniklipsit ja metallinen sydänläppä) tai muita vasta-aiheita magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3849891 (osa A)
LY3849891:n yksittäisiä nousevia annoksia ihonalaisesti (SC) annettuna.
Lääke: LY3849891
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3849891 (osa B)
LY3849891:n toistuvia annoksia annettiin SC.
Lääke: LY3849891
Annettu SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Esiannos jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Esiannos jopa 26 viikkoa annoksen jälkeen
Osa B: Farmakodynamiikka (PD): Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos lähtötilanteesta mitattuna magneettikuvauksella protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
PD: MRI-PDFF:llä mitattu maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos lähtötasosta
Perustaso 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A & B: Farmakokinetiikka (PK): LY3849891:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 26 asti
Osa A ja B: PK: Cmax LY3849891
Ennakkoannos viikolle 26 asti
Osa A & B: Osa A & B: PK: LY3849891:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 26 asti
Osa A ja B: PK: LY3849891:n AUC
Ennakkoannos viikolle 26 asti
Osa A ja B: PK: Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) LY3849891
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 26 asti
Osa A ja B: PK: Tmax LY3849891
Ennakkoannos viikolle 26 asti
Osa A ja B: PD: Maksan rasvapitoisuus lähtötilanteessa ja määrättyinä aikapisteinä mitattuna MRI-PDFF:llä
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 26 asti
Osa A ja B: PD: Maksan rasvapitoisuus lähtötilanteessa ja määrättyinä aikapisteinä mitattuna MRI-PDFF:llä
Ennakkoannos viikolle 26 asti
Osa B: PD: Alaniiniaminotransferaasin (ALT) mittaukset lähtötilanteessa ja määrätyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 26 asti
Osa B: PD: ALT-mittaukset lähtötilanteessa ja määrätyissä aikapisteissä
Ennakkoannos viikolle 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa