비알코올성 지방간 질환 참가자를 대상으로 한 LY3849891의 단일 상승 및 반복 용량 연구
2026년 6월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
PNPLA3 I148M 유전자형을 가진 비알코올성 지방간 질환 환자에서 LY3849891의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 상승 및 반복 피하 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 파타틴 유사 포스포리파제 도메인 함유 단백질 3(PNPLA3) I148M 유전자형을 가진 비알코올성 지방간 질환 참가자에서 연구 약물 LY3849891의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
지방간 질환에 대한 LY3849891의 효과를 확인하기 위해 간 혈액 검사 및 자기공명영상을 실시할 예정이다.
혈액 검사는 신체가 LY3849891을 제거하는 데 걸리는 시간도 결정합니다.
이것은 2부 연구이며 각 참가자에 대해 최대 32주 동안 지속될 수 있으며 파트 A와 B에서 각각 12회 및 13회 방문을 포함할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Liver Health - Chandler
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Orange County Research Center
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Synergy Healthcare LLC
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Evolution Clinical Trials, Inc
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- IU Health University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Research Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Hachiōji, 일본, 192-0071
- P-One Clinic
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 25 이상(≥) 및 미만(
- 참가자는 MRI-PDFF로 결정된 간 지방 함량이 10% 이상이어야 합니다.
- 참가자는 PNPLA3 I148M 대립유전자의 보인자여야 합니다.
제2형 당뇨병(T2DM)이 있거나 없는 참가자
o T2DM 참가자의 경우 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성이 아닌 여성이 참여할 수 있으며 다음과 같은 여성을 포함할 수 있습니다. 또는 폐경 후
제외 기준:
- 참가자는 알코올 남용(여성의 경우 주당 >14단위, 남성의 경우 주당 >21단위) 또는 활성 약물 남용을 알고 있거나 의심하지 않아야 합니다.
- 참가자는 간경화 또는 다른 형태의 간 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 3개월 동안 심장마비, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원이 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 5년 이내에 활동성 암이 없어야 합니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압이 없어야 합니다.
- 참가자는 예상 사구체 여과율(eGFR)로 신장 장애가 없어야 합니다.
- 참가자는 제1형 당뇨병 진단을 받지 않아야 합니다.
- 참가자는 심장박동조율기 및 금속으로 만든 임플란트(예: 달팽이관 임플란트, 신경 자극기, 자기 혈관 클립 및 금속 심장 판막) 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항과 같은 MRI 검사에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 투여 SC
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관리 SC
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약 투여 SC
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관리 SC
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실험적: LY3849891 (PART A)
LY3849891의 단일 오름차순 복용량 (SC)
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관리 SC
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실험적: LY3849891 (파트 B)
LY3849891의 반복 용량 SC
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A : 하나 이상의 치료 부작용 (TEAES) 및 부작용 이벤트 (AES)가있는 참가자 수는 연구 약국과 관련이 있다고 조사자가 고려했습니다.
기간: 복용 후 최대 26 주를 예측하십시오
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인과 관계에 관계없이 Teaes 및 AES 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
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복용 후 최대 26 주를 예측하십시오
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파트 B : 약력학 (PD) : 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 측정 된 간 염증 및 섬유증의 기준선에서 평균 변화
기간: 24 주까지 기준선
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PD : MRI에 의해 측정 된 간 염증 및 섬유증 함량에 대한 기준선에서 평균 변화
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24 주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A : PD : 자기 공명 이미징 양성자 밀도 지방 분획에 의해 측정 된 간 지방 함량 (MRI-PDFF)
기간: 26 주까지 전제
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파트 A : PD : 간 지방 함량 (MRI-PDFF)
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26 주까지 전제
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파트 A : PK : LY3849891의 시간 제로에서 무한대 (AUC (0-inf))까지의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 26 주까지 전제
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파트 A : PK : LY3849891의 AUC (0-inf)
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26 주까지 전제
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파트 A : 약동학 (PK) : LY3849891의 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 26 주까지 전제
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파트 A : PK : LY3849891의 CMAX
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26 주까지 전제
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파트 A : PK : LY3849891의 최대 관찰 된 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 26 주까지 전제
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파트 A : PK : LY3849891의 TMAX
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26 주까지 전제
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파트 B : PD : 간 지방 함량은 기준선에서 변화하고 MRI-PDFF에 의한 지정된 시점
기간: 24 주차까지 전제
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파트 B : PD : 간 지방 함량은 기준선에서 변화하고 MRI-PDFF에 의한 지정된 시점
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24 주차까지 전제
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파트 B : PK : LY3849891의 AUC (0-inf) 및 대사 산물
기간: 24 주차까지 전제
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파트 B : PK : LY3849891의 AUC (0-inf) 및 대사 산물
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24 주차까지 전제
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파트 B : 약동학 (PK) : LY3849891의 최대 관측 농도 (CMAX) 및 대사 산물
기간: 24 주차까지 전제
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파트 B : PK : LY3849891의 CMAX 및 대사 산물
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24 주차까지 전제
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파트 B : PK : LY3849891의 TMAX 및 대사 산물
기간: 24 주차까지 전제
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파트 B : PK : LY3849891의 TMAX 및 대사 산물
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24 주차까지 전제
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18214
- J3W-MC-GZOA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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