비알코올성 지방간 질환 참가자를 대상으로 한 LY3849891의 단일 상승 및 반복 용량 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
PNPLA3 I148M 유전자형을 가진 비알코올성 지방간 질환 환자에서 LY3849891의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 상승 및 반복 피하 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 파타틴 유사 포스포리파제 도메인 함유 단백질 3(PNPLA3) I148M 유전자형을 가진 비알코올성 지방간 질환 참가자에서 연구 약물 LY3849891의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
지방간 질환에 대한 LY3849891의 효과를 확인하기 위해 간 혈액 검사 및 자기공명영상을 실시할 예정이다.
혈액 검사는 신체가 LY3849891을 제거하는 데 걸리는 시간도 결정합니다.
이것은 2부 연구이며 각 참가자에 대해 최대 32주 동안 지속될 수 있으며 파트 A와 B에서 각각 12회 및 13회 방문을 포함할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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California
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Rialto, California, 미국, 92377
- 모병
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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수석 연구원:
- Zeid Kayali
-
Tustin, California, 미국, 92780
- 모병
- Orange County Research Center
-
연락하다:
- 전화번호: 714-550-9990
-
수석 연구원:
- JOEL MICHAEL NEUTEL
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- Accel Research Sites - Maitland
-
연락하다:
- 전화번호: 407-644-1165
-
수석 연구원:
- Eva Maria Heurich
-
Miami, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Floridian Clinical Research
-
수석 연구원:
- William Eduardo Sanchez
-
연락하다:
- 전화번호: 305-330-9977
-
Miami, Florida, 미국, 33147-4040
- 모병
- Advanced Pharma Clinical Research
-
수석 연구원:
- Kimberly Cruz
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- 모병
- IU Health University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 317-274-3264
-
수석 연구원:
- Niharika Samala
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Pinnacle Clinical Research
-
수석 연구원:
- Madhavi Rudraraju
-
연락하다:
- 전화번호: 210-982-0320
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
수석 연구원:
- Douglas Scott Denham
-
연락하다:
- 전화번호: 210-949-0122
-
-
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0071
- 모병
- P-One Clinic
-
수석 연구원:
- Kenichi Furihata
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0004
- 모병
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
수석 연구원:
- Hiroyuki Fukase
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 25 이상(≥) 및 미만(
- 참가자는 MRI-PDFF로 결정된 간 지방 함량이 10% 이상이어야 합니다.
- 참가자는 PNPLA3 I148M 대립유전자의 보인자여야 합니다.
제2형 당뇨병(T2DM)이 있거나 없는 참가자
o T2DM 참가자의 경우 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성이 아닌 여성이 참여할 수 있으며 다음과 같은 여성을 포함할 수 있습니다. 또는 폐경 후
제외 기준:
- 참가자는 알코올 남용(여성의 경우 주당 >14단위, 남성의 경우 주당 >21단위) 또는 활성 약물 남용을 알고 있거나 의심하지 않아야 합니다.
- 참가자는 간경화 또는 다른 형태의 간 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 3개월 동안 심장마비, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원이 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 5년 이내에 활동성 암이 없어야 합니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압이 없어야 합니다.
- 참가자는 예상 사구체 여과율(eGFR)로 신장 장애가 없어야 합니다.
- 참가자는 제1형 당뇨병 진단을 받지 않아야 합니다.
- 참가자는 심장박동조율기 및 금속으로 만든 임플란트(예: 달팽이관 임플란트, 신경 자극기, 자기 혈관 클립 및 금속 심장 판막) 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항과 같은 MRI 검사에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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실험적: LY3849891(파트 A)
피하(SC)로 투여되는 LY3849891의 단일 상승 용량.
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관리 SC.
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실험적: LY3849891(파트 B)
SC 투여된 LY3849891의 반복 용량.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 투여 후 최대 26주까지 사전 투여
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TEAE 및 SAE 요약은 인과관계와 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 보고됩니다.
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투여 후 최대 26주까지 사전 투여
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파트 B: 약력학(PD): 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 간 지방 함량에 대한 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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PD: MRI-PDFF에 의해 측정된 간 지방 함량에 대한 기준선으로부터의 상대적 변화
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기준선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A 및 B: 약동학(PK): LY3849891의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 26주까지 사전 투여
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파트 A 및 B: PK: LY3849891의 Cmax
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26주까지 사전 투여
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파트 A & B: 파트 A & B: PK: LY3849891의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 26주까지 사전 투여
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파트 A & B: PK: LY3849891의 AUC
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26주까지 사전 투여
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파트 A 및 B: PK: LY3849891의 관찰된 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 26주까지 사전 투여
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파트 A & B: PK: LY3849891의 Tmax
|
26주까지 사전 투여
|
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파트 A & B: PD: MRI-PDFF로 측정한 기준선 및 특정 시점의 간 지방 함량
기간: 26주까지 사전 투여
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파트 A & B: PD: MRI-PDFF로 측정한 기준선 및 특정 시점의 간 지방 함량
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26주까지 사전 투여
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파트 B: PD: 기준선 및 지정된 시점에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 측정
기간: 26주까지 사전 투여
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파트 B: PD: 기준선 및 지정된 시점에서 ALT 측정
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26주까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 5일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18214
- J3W-MC-GZOA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로