Een onderzoek met enkelvoudige oplopende en herhaalde doses van LY3849891 bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting
22 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie met enkelvoudige oplopende en herhaalde subcutane dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3849891 te evalueren bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting die het PNPLA3 I148M-genotype hebben
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel LY3849891 bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting die het patatine-achtige fosfolipase-domein bevattende proteïne 3 (PNPLA3) I148M-genotype hebben.
Bloedonderzoek en magnetische resonantiebeeldvorming van de lever zullen worden uitgevoerd om de effecten van LY3849891 op leververvetting te bepalen.
Bloedonderzoek zal ook bepalen hoe lang het lichaam nodig heeft om LY3849891 te elimineren.
Dit is een 2-delige studie en kan tot 32 weken duren voor elke deelnemer en kan 12 en 13 bezoeken in respectievelijk deel A en B omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hachiōji, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Arizona Liver Health - Chandler
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orange County Research Center
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Synergy Healthcare LLC
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- IU Health University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik groter dan of gelijk aan (≥) 25 en kleiner dan (
- Deelnemers moeten een levervetgehalte van ≥10% hebben, zoals bepaald met MRI-PDFF
- Deelnemers moeten drager zijn van het PNPLA3 I148M-allel
Deelnemers met of zonder diabetes mellitus type 2 (T2DM)
o Voor deelnemers met T2DM, hemoglobine A1c (HbA1c)
- Mannelijke deelnemers stemmen ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen deelnemen, waaronder vrouwen die: onvruchtbaar zijn als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders), aangeboren afwijkingen zoals Mulleriaanse agenesie; of degenen die postmenopauzaal zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen bekend of vermoed alcoholmisbruik (> 14 eenheden / week voor vrouwen en> 21 eenheden / week voor mannen) of misbruik van werkzame stoffen hebben
- Deelnemers mogen geen bewijs hebben van cirrose of andere vormen van leverziekte
- Deelnemers mogen in de afgelopen 3 maanden geen hartaanval, beroerte of ziekenhuisopname hebben gehad wegens congestief hartfalen
- Deelnemers mogen de afgelopen 5 jaar geen actieve kanker hebben gehad
- Deelnemers mogen geen ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben
- Deelnemers mogen geen nierfunctiestoornis hebben met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Deelnemers mogen geen diagnose diabetes type 1 hebben
- Deelnemers mogen geen contra-indicatie hebben voor MRI-onderzoeken, zoals personen met een pacemaker en implantaten van metaal (bijvoorbeeld cochleair implantaat, zenuwstimulatoren, magnetische vasculaire clips en metalen hartklep) of andere contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3849891 (deel A)
Enkele oplopende doses van LY3849891 toegediend subcutaan (SC)
|
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: LY3849891 (deel B)
Herhaalde doses LY3849891 toegediend SC
|
Beheerd SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met een of meer behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) en bijwerkingen (s) (AES) die door de onderzoeker worden beschouwd om gerelateerd te zijn aan de toediening van de studie geneesmiddelen
Tijdsspanne: Predose tot 26 weken na de dosis
|
Een samenvatting van Teaes en AE's, ongeacht causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
|
Predose tot 26 weken na de dosis
|
|
Deel B: Farmacodynamica (PD): Gemiddelde verandering van de uitgangswaarde van leverontsteking en fibrose gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
PD: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van leverontsteking en fibrose -gehalte gemeten door MRI
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: PD: Levervetgehalte gemeten door magnetische resonantie beeldvorming protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Predose tot week 26
|
Deel A: PD: Levervetgehalte gemeten door (MRI-PDFF)
|
Predose tot week 26
|
|
Deel A: PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC (0-Inf)) van LY3849891
Tijdsspanne: Predose tot week 26
|
Deel A: PK: AUC (0-Inf) van LY3849891
|
Predose tot week 26
|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3849891
Tijdsspanne: Predose tot week 26
|
Deel A: PK: Cmax van LY3849891
|
Predose tot week 26
|
|
Deel A: PK: Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (TMAX) van LY3849891
Tijdsspanne: Predose tot week 26
|
Deel A: PK: Tmax van LY3849891
|
Predose tot week 26
|
|
Deel B: PD: veranderingen in het levervetverandering bij aanvang en gespecificeerde tijdstippen door MRI-PDFF
Tijdsspanne: Predose tot week 24
|
Deel B: PD: veranderingen in het levervetverandering bij aanvang en gespecificeerde tijdstippen door MRI-PDFF
|
Predose tot week 24
|
|
Deel B: PK: AUC (0-Inf) van LY3849891 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Predose tot week 24
|
Deel B: PK: AUC (0-Inf) van LY3849891 en zijn metaboliet
|
Predose tot week 24
|
|
Deel B: Farmacokinetiek (PK): Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3849891 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Predose tot week 24
|
Deel B: PK: Cmax van LY3849891 en zijn metaboliet
|
Predose tot week 24
|
|
Deel B: PK: Tmax van LY3849891 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Predose tot week 24
|
Deel B: PK: Tmax van LY3849891 en zijn metaboliet
|
Predose tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .