Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met enkelvoudige oplopende en herhaalde doses van LY3849891 bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting

14 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met enkelvoudige oplopende en herhaalde subcutane dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3849891 te evalueren bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting die het PNPLA3 I148M-genotype hebben

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel LY3849891 bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting die het patatine-achtige fosfolipase-domein bevattende proteïne 3 (PNPLA3) I148M-genotype hebben. Bloedonderzoek en magnetische resonantiebeeldvorming van de lever zullen worden uitgevoerd om de effecten van LY3849891 op leververvetting te bepalen. Bloedonderzoek zal ook bepalen hoe lang het lichaam nodig heeft om LY3849891 te elimineren. Dit is een 2-delige studie en kan tot 32 weken duren voor elke deelnemer en kan 12 en 13 bezoeken in respectievelijk deel A en B omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Werving
        • P-one Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenichi Furihata
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Werving
        • Clinical Research Hospital Tokyo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroyuki Fukase
  • Verenigde Staten
    • California
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Werving
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeid Kayali
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Werving
        • Orange County Research Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 714-550-9990
        • Hoofdonderzoeker:
          • JOEL MICHAEL NEUTEL
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 407-644-1165
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Maria Heurich
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Floridian Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Eduardo Sanchez
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 305-330-9977
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147-4040
        • Werving
        • Advanced Pharma Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Cruz
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • IU Health University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 317-274-3264
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niharika Samala
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Pinnacle Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhavi Rudraraju
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 210-982-0320
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Scott Denham
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 210-949-0122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik groter dan of gelijk aan (≥) 25 en kleiner dan (
  • Deelnemers moeten een levervetgehalte van ≥10% hebben, zoals bepaald met MRI-PDFF
  • Deelnemers moeten drager zijn van het PNPLA3 I148M-allel

  • Deelnemers met of zonder diabetes mellitus type 2 (T2DM)

    o Voor deelnemers met T2DM, hemoglobine A1c (HbA1c)

  • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen deelnemen, waaronder vrouwen die: onvruchtbaar zijn als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders), aangeboren afwijkingen zoals Mulleriaanse agenesie; of degenen die postmenopauzaal zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen bekend of vermoed alcoholmisbruik (> 14 eenheden / week voor vrouwen en> 21 eenheden / week voor mannen) of misbruik van werkzame stoffen hebben
  • Deelnemers mogen geen bewijs hebben van cirrose of andere vormen van leverziekte
  • Deelnemers mogen in de afgelopen 3 maanden geen hartaanval, beroerte of ziekenhuisopname hebben gehad wegens congestief hartfalen
  • Deelnemers mogen de afgelopen 5 jaar geen actieve kanker hebben gehad
  • Deelnemers mogen geen ongecontroleerde hoge bloeddruk hebben
  • Deelnemers mogen geen nierfunctiestoornis hebben met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
  • Deelnemers mogen geen diagnose diabetes type 1 hebben
  • Deelnemers mogen geen contra-indicatie hebben voor MRI-onderzoeken, zoals personen met een pacemaker en implantaten van metaal (bijvoorbeeld cochleair implantaat, zenuwstimulatoren, magnetische vasculaire clips en metalen hartklep) of andere contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo toegediend SC.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo toegediend SC.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend.
Experimenteel: LY3849891 (Deel A)
Enkelvoudige oplopende doses van LY3849891 subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: LY3849891
SC toegediend.
Experimenteel: LY3849891 (Deel B)
Herhaalde doses LY3849891 toegediend SC.
Geneesmiddel: LY3849891
SC toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Predosis tot 26 weken na de dosis
Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Predosis tot 26 weken na de dosis
Deel B: Farmacodynamiek (PD): relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het vetgehalte in de lever, gemeten met magnetische resonantie beeldvorming protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
PD: relatieve verandering ten opzichte van baseline op het levervetgehalte gemeten met MRI-PDFF
Basislijn tot en met 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A & B: Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3849891
Tijdsspanne: Voordosering tot en met week 26
Deel A & B: PK: Cmax van LY3849891
Voordosering tot en met week 26
Deel A & B: Deel A & B: PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van LY3849891
Tijdsspanne: Voordosering tot en met week 26
Deel A & B: PK: AUC van LY3849891
Voordosering tot en met week 26
Deel A & B: PK: tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van LY3849891
Tijdsspanne: Voordosering tot en met week 26
Deel A & B: PK: Tmax van LY3849891
Voordosering tot en met week 26
Deel A & B: PD: Levervetgehalte bij aanvang en gespecificeerde tijdpunten gemeten met MRI-PDFF
Tijdsspanne: Voordosering tot en met week 26
Deel A & B: PD: Levervetgehalte bij aanvang en gespecificeerde tijdpunten gemeten met MRI-PDFF
Voordosering tot en met week 26
Deel B: PD: metingen van alanineaminotransferase (ALT) bij baseline en gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Voordosering tot en met week 26
Deel B: PD: ALT-metingen op basislijn en gespecificeerde tijdstippen
Voordosering tot en met week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

5 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren