非アルコール性脂肪肝疾患の参加者におけるLY3849891の単回上昇および反復投与研究
2024年3月14日 更新者：Eli Lilly and Company
PNPLA3 I148M遺伝子型を持つ非アルコール性脂肪肝疾患の参加者におけるLY3849891の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回上昇および反復皮下投与研究
この研究の主な目的は、パタチン様ホスホリパーゼ ドメイン含有タンパク質 3 (PNPLA3) I148M 遺伝子型を持つ非アルコール性脂肪肝疾患の参加者における治験薬 LY3849891 の安全性と忍容性を評価することです。
脂肪肝疾患に対するLY3849891の効果を判断するために、血液検査と肝臓の磁気共鳴画像法が実施されます。
血液検査では、体がLY3849891を排除するのにかかる時間も決定します.
これは 2 部構成の研究であり、参加者ごとに最大 32 週間続く場合があり、パート A および B でそれぞれ 12 回および 13 回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
-
-
California
-
Rialto、California、アメリカ、92377
- 募集
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
主任研究者：
- Zeid Kayali
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- 募集
- Orange County Research Center
-
コンタクト：
- 電話番号：714-550-9990
-
主任研究者：
- JOEL MICHAEL NEUTEL
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- Accel Research Sites - Maitland
-
コンタクト：
- 電話番号：407-644-1165
-
主任研究者：
- Eva Maria Heurich
-
Miami、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Floridian Clinical Research
-
主任研究者：
- William Eduardo Sanchez
-
コンタクト：
- 電話番号：305-330-9977
-
Miami、Florida、アメリカ、33147-4040
- 募集
- Advanced Pharma Clinical Research
-
主任研究者：
- Kimberly Cruz
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- 募集
- IU Health University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：317-274-3264
-
主任研究者：
- Niharika Samala
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Pinnacle Clinical Research
-
主任研究者：
- Madhavi Rudraraju
-
コンタクト：
- 電話番号：210-982-0320
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
主任研究者：
- Douglas Scott Denham
-
コンタクト：
- 電話番号：210-949-0122
-
-
-
-
Tokyo
-
Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- 募集
- P-one Clinic
-
主任研究者：
- Kenichi Furihata
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0004
- 募集
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
主任研究者：
- Hiroyuki Fukase
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、ボディマス指数（BMI）が25以上（≥）未満の範囲内にある必要があります（
- -参加者は、MRI-PDFFで決定された肝臓脂肪含有量が10％以上でなければなりません
- 参加者はPNPLA3 I148M対立遺伝子の保因者でなければなりません
-2型糖尿病（T2DM）の有無にかかわらず参加者
o 2 型糖尿病患者の場合、ヘモグロビン A1c (HbA1c)
- -男性の参加者は、研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意します
- 出産の可能性のない女性は参加することができ、次のような女性が含まれます：外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）による不妊症、ミュラー管無形成などの先天異常。または閉経後の方
除外基準:
- 参加者は、アルコール乱用 (女性は週に 14 単位以上、男性は週に 21 単位以上) または薬物乱用を知っている、または疑っていてはなりません。
- 参加者は、肝硬変または他の形態の肝疾患の証拠を持ってはなりません
- -参加者は、過去3か月間に心臓発作、脳卒中、またはうっ血性心不全による入院がないこと
- -参加者は、過去5年以内に活動的な癌を患ってはなりません
- 参加者は制御されていない高血圧を持っていてはなりません
- 参加者は、推定糸球体濾過率（eGFR）で腎障害を患ってはなりません
- 参加者は1型糖尿病の診断を受けてはなりません
- 参加者は、心臓ペースメーカーや金属製のインプラント (人工内耳、神経刺激装置、磁気血管クリップ、金属製心臓弁など) を装着している人など、MRI 検査に対する禁忌、またはその他の MRI の禁忌であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートA）
プラセボ投与 SC。
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SC を投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートB）
プラセボ投与 SC。
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SC を投与した。
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実験的：LY3849891 (パート A)
LY3849891 の単回漸増用量を皮下投与 (SC)。
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SC を投与した。
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実験的：LY3849891 (パート B)
SC投与されたLY3849891の反復投与。
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SC を投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：投与後26週間までの投与前
|
TEAE および SAE の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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投与後26週間までの投与前
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パート B: 薬力学 (PD): 磁気共鳴画像プロトン密度脂肪分画 (MRI-PDFF) によって測定された肝臓脂肪含有量のベースラインからの相対的変化
時間枠：12週間までのベースライン
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PD: MRI-PDFF によって測定された肝脂肪含有量のベースラインからの相対的な変化
|
12週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A & B: 薬物動態 (PK): LY3849891 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：26週目までの事前投与
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パート A & B: PK: LY3849891 の Cmax
|
26週目までの事前投与
|
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パート A & B: パート A & B: PK: LY3849891 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：26週目までの事前投与
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パート A & B: PK: LY3849891 の AUC
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26週目までの事前投与
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パート A & B: PK: LY3849891 の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：26週目までの事前投与
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パート A & B: PK: LY3849891 の Tmax
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26週目までの事前投与
|
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パート A & B: PD: MRI-PDFF によって測定されたベースラインおよび指定された時点での肝脂肪含有量
時間枠：26週目までの事前投与
|
パート A & B: PD: MRI-PDFF によって測定されたベースラインおよび指定された時点での肝脂肪含有量
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26週目までの事前投与
|
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パート B: PD: ベースラインおよび指定された時点でのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 測定値
時間枠：26週目までの事前投与
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パート B: PD: ベースラインおよび指定された時点での ALT 測定値
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26週目までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (推定)
2024年11月5日
研究の完了 (推定)
2024年11月5日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18214
- J3W-MC-GZOA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
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プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない