En enkeltstigende og gjentatt dosestudie av LY3849891 hos deltakere med alkoholfri fettleversykdom
22. juni 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkeltstigende og gjentatt subkutan dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3849891 hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom som har PNPLA3 I148M genotypen
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet LY3849891 hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom som har den patatinlignende fosfolipasedomene-inneholdende protein 3 (PNPLA3) I148M genotypen.
Blodprøver og magnetisk resonansavbildning av leveren vil bli utført for å bestemme effekten av LY3849891 på fettleversykdom.
Blodprøver vil også avgjøre hvor lang tid det tar kroppen å eliminere LY3849891.
Dette er en 2-delt studie og kan vare i opptil 32 uker for hver deltaker og kan inkludere 12 og 13 besøk i henholdsvis del A og B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Liver Health - Chandler
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orange County Research Center
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Synergy Healthcare LLC
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- IU Health University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
-
-
-
Hachiōji, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området større enn eller lik (≥) 25 og mindre enn (
- Deltakerne må ha leverfettinnhold ≥10 % som bestemt av MRI-PDFF
- Deltakerne må være bærere av PNPLA3 I148M-allelen
Deltakere med eller uten type 2 diabetes mellitus (T2DM)
o For deltakere med T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c)
- Mannlige deltakere samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under hele studien
- Kvinner som ikke er i fertil alder kan delta og inkluderer de som er: infertile på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), medfødt anomali som Mullerian agenesis; eller de som er postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke ha kjent eller mistenkt alkoholmisbruk (>14 enheter/uke for kvinner og >21 enheter/uke for menn) eller aktivt rusmisbruk
- Deltakere må ikke ha tegn på skrumplever eller andre former for leversykdom
- Deltakere må ikke ha hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt de siste 3 månedene
- Deltakere må ikke ha aktiv kreft de siste 5 årene
- Deltakerne må ikke ha ukontrollert høyt blodtrykk
- Deltakere må ikke ha nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Deltakerne skal ikke ha diagnosen type 1 diabetes
- Deltakerne må ikke ha kontraindikasjon for MR-undersøkelser, som personer med pacemaker og implantater laget av metall (for eksempel cochleaimplantat, nervestimulatorer, magnetiske vaskulære klips og metallisk hjerteklaff) eller andre kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3849891 (del A)
Enkel stigende doser av LY3849891 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3849891 (del B)
Gjentatte doser LY3849891 administrert SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEAEs) og bivirkninger (er) (AE) som etterforskeren vurderes for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Predose opptil 26 uker etter dose
|
Et sammendrag av Teaes og AES, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
Predose opptil 26 uker etter dose
|
|
Del B: Farmakodynamikk (PD): Gjennomsnittlig endring fra baseline på leverbetennelse og fibrose målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
PD: Gjennomsnittlig endring fra baseline på leverbetennelse og fibroseinnhold målt ved MR
|
Baseline gjennom 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: PD: Leverfettinnhold målt ved magnetisk resonansavbildning Protontetthet Fettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Predose gjennom uke 26
|
Del A: PD: leverfettinnhold målt av (MRI-PDFF)
|
Predose gjennom uke 26
|
|
Del A: PK: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til uendelig (AUC (0-INF)) av LY3849891
Tidsramme: Predose gjennom uke 26
|
Del A: PK: AUC (0-INF) av LY3849891
|
Predose gjennom uke 26
|
|
Del A: Pharmacokinetics (PK): Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) av LY3849891
Tidsramme: Predose gjennom uke 26
|
Del A: PK: Cmax of LY3849891
|
Predose gjennom uke 26
|
|
Del A: PK: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av LY3849891
Tidsramme: Predose gjennom uke 26
|
Del A: PK: Tmax of LY3849891
|
Predose gjennom uke 26
|
|
Del B: PD: Endring av leverfettinnhold ved baseline og spesifiserte tidspunkter etter MR-PDFF
Tidsramme: Predose gjennom uke 24
|
Del B: PD: Endring av leverfettinnhold ved baseline og spesifiserte tidspunkter etter MR-PDFF
|
Predose gjennom uke 24
|
|
Del B: PK: AUC (0-INF) av LY3849891 og dens metabolitt
Tidsramme: Predose gjennom uke 24
|
Del B: PK: AUC (0-INF) av LY3849891 og dens metabolitt
|
Predose gjennom uke 24
|
|
Del B: Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3849891 og dens metabolitt
Tidsramme: Predose gjennom uke 24
|
Del B: PK: Cmax of LY3849891 og dens metabolitt
|
Predose gjennom uke 24
|
|
Del B: PK: Tmax of LY3849891 og dens metabolitt
Tidsramme: Predose gjennom uke 24
|
Del B: PK: Tmax of LY3849891 og dens metabolitt
|
Predose gjennom uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .