Un estudio de dosis única ascendente y repetida de LY3849891 en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
14 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis subcutánea única ascendente y repetida para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3849891 en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico que tienen el genotipo PNPLA3 I148M
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio LY3849891 en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico que tienen el genotipo I148M de la proteína 3 que contiene el dominio de fosfolipasa similar a la patatina (PNPLA3).
Se realizarán análisis de sangre y resonancia magnética del hígado para determinar los efectos de LY3849891 en la enfermedad del hígado graso.
Los análisis de sangre también determinarán cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminar LY3849891.
Este es un estudio de 2 partes y puede durar hasta 32 semanas para cada participante y puede incluir 12 y 13 visitas en las partes A y B, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Reclutamiento
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Investigador principal:
- Zeid Kayali
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Reclutamiento
- Orange County Research Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 714-550-9990
-
Investigador principal:
- JOEL MICHAEL NEUTEL
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- Accel Research Sites - Maitland
-
Contacto:
- Número de teléfono: 407-644-1165
-
Investigador principal:
- Eva Maria Heurich
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Floridian Clinical Research
-
Investigador principal:
- William Eduardo Sanchez
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-330-9977
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147-4040
- Reclutamiento
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Investigador principal:
- Kimberly Cruz
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Reclutamiento
- IU Health University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 317-274-3264
-
Investigador principal:
- Niharika Samala
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Pinnacle Clinical Research
-
Investigador principal:
- Madhavi Rudraraju
-
Contacto:
- Número de teléfono: 210-982-0320
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Investigador principal:
- Douglas Scott Denham
-
Contacto:
- Número de teléfono: 210-949-0122
-
-
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0071
- Reclutamiento
- P-one Clinic
-
Investigador principal:
- Kenichi Furihata
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0004
- Reclutamiento
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
Investigador principal:
- Hiroyuki Fukase
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango mayor o igual a (≥) 25 y menor a (
- Los participantes deben tener un contenido de grasa en el hígado ≥10% según lo determinado por MRI-PDFF
- Los participantes deben ser portadores del alelo PNPLA3 I148M
Participantes con o sin diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
o Para participantes con DM2, hemoglobina A1c (HbA1c)
- Los participantes masculinos aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
- Las mujeres que no están en edad fértil pueden participar e incluyen aquellas que son: infértiles debido a la esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas), anomalía congénita como la agenesia de Müller; o las que son posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener conocimiento o sospecha de abuso de alcohol (>14 unidades/semana para mujeres y >21 unidades/semana para hombres) o abuso activo de sustancias
- Los participantes no deben tener evidencia de cirrosis u otras formas de enfermedad hepática.
- Los participantes no deben tener un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular ni una hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses.
- Los participantes no deben tener cáncer activo en los últimos 5 años.
- Los participantes no deben tener presión arterial alta no controlada.
- Los participantes no deben tener insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
- Los participantes no deben tener un diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Los participantes no deben tener una contraindicación para los exámenes de resonancia magnética, como personas con marcapasos cardíaco e implantes hechos de metal (por ejemplo, implante coclear, estimuladores nerviosos, clips vasculares magnéticos y válvula cardíaca metálica) u otras contraindicaciones para la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC.
|
SC administrada.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado SC.
|
SC administrada.
|
|
Experimental: LY3849891 (Parte A)
Dosis únicas ascendentes de LY3849891 administradas por vía subcutánea (SC).
|
SC administrada.
|
|
Experimental: LY3849891 (Parte B)
Dosis repetidas de LY3849891 administradas SC.
|
SC administrada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Predosis hasta 26 semanas después de la dosis
|
Se informará un resumen de TEAE y SAE, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
|
Predosis hasta 26 semanas después de la dosis
|
|
Parte B: Farmacodinámica (PD): Cambio relativo desde el inicio en el contenido de grasa hepática medido por resonancia magnética de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
|
PD: cambio relativo desde el inicio en el contenido de grasa en el hígado medido por MRI-PDFF
|
Línea de base hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A y B: Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada (Cmax) de LY3849891
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 26
|
Parte A y B: PK: Cmax de LY3849891
|
Predosis hasta la semana 26
|
|
Parte A y B: Parte A y B: PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3849891
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 26
|
Parte A y B: PK: AUC de LY3849891
|
Predosis hasta la semana 26
|
|
Parte A y B: PK: tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de LY3849891
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 26
|
Parte A y B: PK: Tmax de LY3849891
|
Predosis hasta la semana 26
|
|
Parte A y B: PD: contenido de grasa hepática al inicio y puntos de tiempo específicos medidos por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 26
|
Parte A y B: PD: contenido de grasa hepática al inicio y puntos de tiempo específicos medidos por MRI-PDFF
|
Predosis hasta la semana 26
|
|
Parte B: PD: mediciones de alanina aminotransferasa (ALT) al inicio y en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 26
|
Parte B: PD: mediciones de ALT en la línea de base y puntos de tiempo especificados
|
Predosis hasta la semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .