En studie med enstaka stigande och upprepad dos av LY3849891 hos deltagare med alkoholfri fettleversjukdom
22 juni 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En enkelstigande och upprepad subkutan dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY3849891 hos deltagare med alkoholfri fettleversjukdom som har genotypen PNPLA3 I148M
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet LY3849891 hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom som har genotypen I148M av den patatinliknande fosfolipasdomänen som innehåller protein 3 (PNPLA3).
Blodprov och magnetisk resonanstomografi av levern kommer att utföras för att fastställa effekterna av LY3849891 på fettleversjukdom.
Blodprover kommer också att avgöra hur lång tid det tar för kroppen att eliminera LY3849891.
Detta är en 2-delad studie och kan pågå i upp till 32 veckor för varje deltagare och kan omfatta 12 och 13 besök i del A respektive B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Arizona Liver Health - Chandler
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Orange County Research Center
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Synergy Healthcare LLC
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Advanced Pharma Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Evolution Clinical Trials, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- IU Health University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Houston Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
-
-
-
Hachiōji, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Clinical Research Hospital Tokyo
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet större än eller lika med (≥) 25 och mindre än (
- Deltagarna måste ha en leverfetthalt på ≥10 % enligt MRI-PDFF
- Deltagare måste vara bärare av PNPLA3 I148M-allelen
Deltagare med eller utan typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
o För deltagare med T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c)
- Manliga deltagare samtycker till att använda en effektiv preventivmetod under hela studien
- Kvinnor som inte är i fertil ålder kan delta och inkluderar de som är: infertila på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation), medfödd anomali såsom Mullerian agenesis; eller de som är postmenopausala
Exklusions kriterier:
- Deltagare får inte ha känt eller misstänkt alkoholmissbruk (>14 enheter/vecka för kvinnor och >21 enheter/vecka för män) eller missbruk av aktiv substans
- Deltagarna får inte ha tecken på cirros eller andra former av leversjukdom
- Deltagarna får inte ha hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
- Deltagare får inte ha aktiv cancer under de senaste 5 åren
- Deltagarna får inte ha okontrollerat högt blodtryck
- Deltagarna får inte ha nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Deltagarna får inte ha diagnosen typ 1-diabetes
- Deltagarna får inte ha en kontraindikation för MRT-undersökningar, såsom personer med pacemaker och implantat av metall (till exempel cochleaimplantat, nervstimulatorer, magnetiska vaskulära klämmor och metallisk hjärtklaff) eller andra kontraindikationer för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3849891 (del A)
Enstaka stigande doser av LY3849891 administrerad subkutant (SC)
|
Administrerad sc
|
|
Experimentell: LY3849891 (del B)
Upprepade doser av LY3849891 administrerad SC
|
Administrerad sc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med en eller flera behandlingar Emergent Biverction Events (TEAEs) och biverkningar (AES) (AES) som anses av utredaren är relaterade till studiedrogadministration
Tidsram: Förutse upp till 26 veckors postdos
|
En sammanfattning av TEAES och AES, oavsett kausalitet, kommer att rapporteras i den rapporterade biverkningsmodulen
|
Förutse upp till 26 veckors postdos
|
|
Del B: Pharmacodynamics (PD): Genomsnittlig förändring från baslinjen för leverinflammation och fibros mätt med magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Baslinjen genom 24 veckor
|
PD: Genomsnittlig förändring från baslinjen vid leverinflammation och fibrosinnehåll mätt med MRI
|
Baslinjen genom 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: PD: Liverfettinnehåll mätt med magnetisk resonansavbildning Protontäthet Fettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Predosera till och med vecka 26
|
Del A: PD: Liverfettinnehåll mätt med (MRI-PDFF)
|
Predosera till och med vecka 26
|
|
Del A: PK: Område under koncentrationen kontra tidskurva från tid noll till oändlighet (AUC (0-INF)) av LY3849891
Tidsram: Predosera till och med vecka 26
|
Del A: PK: AUC (0-INF) av LY3849891
|
Predosera till och med vecka 26
|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (CMAX) av LY3849891
Tidsram: Predosera till och med vecka 26
|
Del A: PK: CMAX av LY3849891
|
Predosera till och med vecka 26
|
|
Del A: PK: Tid till maximal observerad koncentration (TMAX) av LY3849891
Tidsram: Predosera till och med vecka 26
|
Del A: PK: Tmax från LY3849891
|
Predosera till och med vecka 26
|
|
Del B: PD: Liverfettinnehåll ändras vid baslinjen och specificerade tidpunkter av MRI-PDFF
Tidsram: Predosera till och med vecka 24
|
Del B: PD: Liverfettinnehåll ändras vid baslinjen och specificerade tidpunkter av MRI-PDFF
|
Predosera till och med vecka 24
|
|
Del B: PK: AUC (0-INF) av LY3849891 och dess metabolit
Tidsram: Predosera till och med vecka 24
|
Del B: PK: AUC (0-INF) av LY3849891 och dess metabolit
|
Predosera till och med vecka 24
|
|
Del B: Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (CMAX) av LY3849891 och dess metabolit
Tidsram: Predosera till och med vecka 24
|
Del B: PK: CMAX av LY3849891 och dess metabolit
|
Predosera till och med vecka 24
|
|
Del B: PK: Tmax från LY3849891 och dess metabolit
Tidsram: Predosera till och med vecka 24
|
Del B: PK: Tmax från LY3849891 och dess metabolit
|
Predosera till och med vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Första postat (Faktisk)
27 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18214
- J3W-MC-GZOA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .