Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med enstaka stigande och upprepad dos av LY3849891 hos deltagare med alkoholfri fettleversjukdom

14 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En enkelstigande och upprepad subkutan dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY3849891 hos deltagare med alkoholfri fettleversjukdom som har genotypen PNPLA3 I148M

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet LY3849891 hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom som har genotypen I148M av den patatinliknande fosfolipasdomänen som innehåller protein 3 (PNPLA3). Blodprov och magnetisk resonanstomografi av levern kommer att utföras för att fastställa effekterna av LY3849891 på fettleversjukdom. Blodprover kommer också att avgöra hur lång tid det tar för kroppen att eliminera LY3849891. Detta är en 2-delad studie och kan pågå i upp till 32 veckor för varje deltagare och kan omfatta 12 och 13 besök i del A respektive B.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

176

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Rekrytering
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
        • Huvudutredare:
          • Zeid Kayali
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Rekrytering
        • Orange County Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-550-9990
        • Huvudutredare:
          • JOEL MICHAEL NEUTEL
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • Accel Research Sites - Maitland
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-644-1165
        • Huvudutredare:
          • Eva Maria Heurich
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Floridian Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • William Eduardo Sanchez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-330-9977
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147-4040
        • Rekrytering
        • Advanced Pharma Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Kimberly Cruz
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-274-3264
        • Huvudutredare:
          • Niharika Samala
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Pinnacle Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Madhavi Rudraraju
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-982-0320
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Douglas Scott Denham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-949-0122
  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • Rekrytering
        • P-one Clinic
        • Huvudutredare:
          • Kenichi Furihata
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0004
        • Rekrytering
        • Clinical Research Hospital Tokyo
        • Huvudutredare:
          • Hiroyuki Fukase

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet större än eller lika med (≥) 25 och mindre än (
  • Deltagarna måste ha en leverfetthalt på ≥10 % enligt MRI-PDFF
  • Deltagare måste vara bärare av PNPLA3 I148M-allelen

  • Deltagare med eller utan typ 2 diabetes mellitus (T2DM)

    o För deltagare med T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c)

  • Manliga deltagare samtycker till att använda en effektiv preventivmetod under hela studien
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder kan delta och inkluderar de som är: infertila på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation), medfödd anomali såsom Mullerian agenesis; eller de som är postmenopausala

Exklusions kriterier:

  • Deltagare får inte ha känt eller misstänkt alkoholmissbruk (>14 enheter/vecka för kvinnor och >21 enheter/vecka för män) eller missbruk av aktiv substans
  • Deltagarna får inte ha tecken på cirros eller andra former av leversjukdom
  • Deltagarna får inte ha hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
  • Deltagare får inte ha aktiv cancer under de senaste 5 åren
  • Deltagarna får inte ha okontrollerat högt blodtryck
  • Deltagarna får inte ha nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • Deltagarna får inte ha diagnosen typ 1-diabetes
  • Deltagarna får inte ha en kontraindikation för MRT-undersökningar, såsom personer med pacemaker och implantat av metall (till exempel cochleaimplantat, nervstimulatorer, magnetiska vaskulära klämmor och metallisk hjärtklaff) eller andra kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Experimentell: LY3849891 (Del A)
Enstaka stigande doser av LY3849891 administrerade subkutant (SC).
Läkemedel: LY3849891
Administreras SC.
Experimentell: LY3849891 (del B)
Upprepade doser av LY3849891 administrerade SC.
Läkemedel: LY3849891
Administreras SC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Fördosering upp till 26 veckor efter dos
En sammanfattning av TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Fördosering upp till 26 veckor efter dos
Del B: Farmakodynamik (PD): Relativ förändring från baslinjen på leverfettinnehåll mätt med magnetisk resonanstomografi protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF)
Tidsram: Baslinje till och med 12 veckor
PD: Relativ förändring från baslinjen på leverfetthalt mätt med MRI-PDFF
Baslinje till och med 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A & B: Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3849891
Tidsram: Fördosering till och med vecka 26
Del A & B: PK: Cmax av LY3849891
Fördosering till och med vecka 26
Del A & B: Del A & B: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3849891
Tidsram: Fördosering till och med vecka 26
Del A & B: PK: AUC av LY3849891
Fördosering till och med vecka 26
Del A & B: PK: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av LY3849891
Tidsram: Fördosering till och med vecka 26
Del A & B: PK: Tmax av LY3849891
Fördosering till och med vecka 26
Del A & B: PD: Leverfetthalt vid baslinjen och specificerade tidpunkter mätt med MRI-PDFF
Tidsram: Fördosering till och med vecka 26
Del A & B: PD: Leverfetthalt vid baslinjen och specificerade tidpunkter mätt med MRI-PDFF
Fördosering till och med vecka 26
Del B: PD: Mätningar av alaninaminotransferas (ALT) vid baslinjen och specificerade tidpunkter
Tidsram: Fördosering till och med vecka 26
Del B: PD: ALT-mätningar vid baslinje och specificerade tidpunkter
Fördosering till och med vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

5 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18214
  • J3W-MC-GZOA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera