鼻内纳米乳剂佐剂重组大流行性流感疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性 (IN-NE-rH5)

纳入标准：

1. 18 至 45 岁（含）的健康男性或女性。
2. 女性不得怀孕或哺乳。 如果是绝经前，则必须通过筛查时进行的阴性血清妊娠试验和接种疫苗前 24 小时内在现场进行的阴性尿妊娠试验来确认未怀孕。
3. 未通过手术绝育或绝经至少一年的妇女必须同意使用可接受的节育措施。 可接受的避孕方法包括口服、植入、透皮或注射避孕药；屏障方法，如避孕套、宫颈帽或带有杀精子剂的隔膜；戒除与男性伴侣的性关系、非男性性关系、与在受试者接受首次研究疫苗接种之前已进行输精管切除术 180 天或更长时间的输精管切除术伴侣的一夫一妻制关系，以及研究者批准的其他可靠避孕方式。 必须在接种疫苗前至少 30 天和最终研究疫苗接种后 3 个月内使用可接受的避孕措施。
4. 根据病史和体格检查，受试者必须身体健康。 根据研究毒性表（附录 B），可接受的生命体征和临床实验室检查在正常范围内。 PI 或适当的副研究员认为符合 1 级标准的生命体征和临床实验室检查也是可以接受的。 对于这项研究，合适的副研究员是指定的临床医生，获得许可进行医学诊断并列在 FDA 1572 表格中。 排除性临床实验室检查可以重复一次，以评估在第一次检查时满足事件临时停止标准（在第 8.6.2 节中描述）的临床改善。
5. 受试者必须能够理解研究要求，如理解评估得分 ≥ 70%（允许两次尝试）所证明的那样，在规定的学习期间内可用，并且能够参加预定的访问。
6. 受试者必须能够提供书面知情同意书才能参与研究。
7. 受试者同意在未来使用剩余的样本并收集额外的样本用于未来的潜在用途研究。
8. 在首次研究疫苗接种前至少 4 周收到 CDC 推荐的 EUA 授权或许可的 COVID-19 疫苗产品剂量数。

排除标准：

1. 存在严重的急性或慢性、不受控制的医学或精神疾病（开始新的医学或手术治疗，或在 3 个月内对不受控制的症状或药物毒性进行显着的剂量改变）。 这包括与上呼吸道或下呼吸道感染一致的体征或症状。
2. 具有 COVID-19 症状和/或在接种疫苗前 2 天内进行的分子检测呈 SARS-CoV-2 阳性的参与者。
3. 已知对鸡蛋、鸡蛋或鸡肉蛋白或流感病毒疫苗 H5N1（赛诺菲巴斯德）的其他成分过敏或过敏。
4. 曾经接受过许可或实验性 H5N1 流感疫苗。
5. 有慢性咳嗽、频繁鼻窦感染、鼻窦炎、过敏性鼻炎、鼻息肉或鼻塞病史的受试者，包括严重到足以阻塞鼻孔的鼻中隔偏曲或鼻部手术史。
6. 身体质量指数 (BMI) BMI ≤ 18.5 或 ≥ 40。
7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2、乙型肝炎或丙型肝炎 (HCV) 血清学阳性。
8. 在基线访问期间随机化之前血小板计数低于 100,000/mm3。
9. 筛查前一年内有药物或化学物质滥用史。
10. 吸入、吞咽困难、吞咽障碍、中风或其他神经系统疾病的病史，这些疾病可能使受试者容易将试验品吸入呼吸道。
11. 贝尔麻痹的历史。
12. 接种流感病毒疫苗后 6 周内有吉兰-巴利综合征病史。
13. 癌症或癌症治疗，3 年内。 基底细胞癌或鳞状细胞癌是允许的，除非出现在鼻子上或鼻子附近。
14. 免疫反应受损，包括糖尿病病史。
15. 长期使用吸入或鼻内喷雾剂，包括减充血剂和皮质类固醇。
16. 当前使用电子烟、吸烟者或烟草使用者，或者在筛选前的过去一年内有吸烟或烟草使用史。
17. 过去 6 年接受或接受任何影响免疫系统的药物或治疗的历史，例如免疫球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或已知经常与显着主要器官毒性相关的药物，或全身性皮质类固醇（口服或注射）个月。
18. 在第 57 天的首次研究疫苗接种之前的 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内已经或计划接受任何许可或授权的疫苗。
19. 对注射流感疫苗或 BW-1014 的任何成分 [大豆油、无水酒精（无水乙醇）、聚山梨醇酯（吐温 80）、氯化十六烷基吡啶（CPC）和烟草] 的过敏和/或过敏型反应史。
20. 在筛选前 30 天内收到任何研究产品或非注册药物或目前正在参加任何研究药物研究或打算在随后的 13 个月内参加此类研究。
21. 在接种疫苗前 7 天内使用经鼻给药的处方药或非处方药。
22. 在筛选前 8 周收到血液或血液制品，或在第 8 周就诊前计划给药。
23. 在筛选前 8 周内或在第 4 周门诊就诊前的任何时间捐献血液或血液制品。

如果受试者在筛选或接种日期出现急性疾病，调查员将参考个人停止标准来评估是否暂时延迟登记或疫苗接种，直到疾病得到解决。