En säkerhet och immunogenicitet hos intranasal nanoemulsionsadjuvanserad rekombinant pandemisk influensavaccin hos friska vuxna (IN-NE-rH5)

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 45 år inklusive.
2. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande. Om graviditeten är premenopausal måste frånvaron av graviditet bekräftas genom ett negativt serumgraviditetstest utfört vid screening och ett negativt uringraviditetstest utfört på platsen inom 24 timmar före mottagandet av vaccinet.
3. Kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller minst ett år efter klimakteriet måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel. Acceptabla preventivmedelsmetoder inkluderar orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel; barriärmetoder såsom kondomer, halskåpor eller diafragma med spermiedödande medel; avhållsamhet från sexuella relationer med en manlig partner, icke-manliga sexuella relationer, monogamt förhållande med vasektomerad partner som har vasektomerats i 180 dagar eller mer innan försökspersonen fick den första studievaccinationen, och andra tillförlitliga former av preventivmedel som godkänts av utredaren. Acceptabel preventivmedel måste användas i minst 30 dagar före vaccination och i 3 månader efter slutlig studievaccination.
4. Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning. Acceptabla vitala tecken och kliniska laboratorieundersökningar ligger inom det normala intervallet enligt studietoxicitetstabeller (bilaga B). Vitala tecken och kliniska laboratorieundersökningar som uppfyller kriterierna för grad 1 kan också vara acceptabla enligt PI:s eller lämplig underprövares åsikt. För denna studie är en lämplig underutredare en utsedd läkare som har licens att ställa medicinska diagnoser och som är listad på formuläret FDA 1572. Uteslutande kliniska laboratorieundersökningar kan upprepas en gång för att bedöma klinisk förbättring i händelse av att tillfälliga stoppkriterier (beskrivna i avsnitt 8.6.2) uppfylls vid tidpunkten för den första undersökningen.
5. Försökspersonerna måste kunna förstå studiekraven, vilket framgår av ett betyg på ≥ 70 % på förståelsebedömningen (två försök tillåtna), vara tillgängliga under den erforderliga studieperioden och ha förmågan att närvara vid schemalagda besök.
6. Försökspersonerna måste kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
7. Subjektet samtycker till framtida användning av överblivna prover och till insamling av ytterligare prover för potentiell framtida användningsforskning.
8. Mottagande av CDC-rekommenderat antal doser av en EUA-godkänd eller licensierad covid-19-vaccinprodukt ≥ fyra veckor före första studievaccinationen.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (insättande av ny medicinsk eller kirurgisk behandling, eller en betydande dosändring för okontrollerade symtom eller läkemedelstoxicitet inom 3 månader). Detta inkluderar tecken eller symtom som överensstämmer med övre eller nedre luftvägsinfektioner.
2. Deltagare med symtom på COVID-19 och/eller som är positiva för SARS-CoV-2 genom molekylära tester utförda inom 2 dagar före vaccination.
3. Har känt överkänslighet eller allergi mot ägg, ägg- eller kycklingprotein eller andra komponenter i influensavirusvaccinet, H5N1 (Sanofi Pasteur).
4. Mottagande av licensierat eller experimentellt H5N1-influensavaccin någonsin.
5. Patienter med kronisk hosta i anamnesen, frekventa bihåleinflammationer, bihåleinflammation, allergisk rinit, näspolyper eller obstruktion, inklusive avvikande septum som är tillräckligt betydande för att blockera näsöppningarna eller en historia av näskirurgi.
6. Body mass index (BMI) BMI ≤ 18,5 eller ≥ 40.
7. Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2, hepatit B eller hepatit C (HCV).
8. Trombocytantal mindre än 100 000/mm före randomisering under baslinjebesök.
9. Historik om drog- eller kemikaliemissbruk under det senaste året före screening.
10. Anamnes med aspiration, dysfagi, sväljningsstörningar, stroke eller andra neurologiska tillstånd som kan predisponera försökspersonen för aspiration av testartiklar i luftvägarna.
11. Historien om Bells pares.
12. Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter tidigare vaccin mot influensavirus.
13. Cancer eller behandling för cancer, inom 3 år. Basalcellscancer eller skivepitelcancer är tillåtna, såvida de inte finns på eller nära näsan.
14. Nedsatt immunförsvar, inklusive en historia av diabetes mellitus.
15. Kronisk användning av inhalerade eller intranasala sprayer inklusive avsvällande medel och kortikosteroider.
16. En aktuell vaper, rökare eller tobaksanvändare eller en historia av rökning eller tobaksanvändning under det senaste året före screening.
17. Mottagande eller historia av att ha mottagit någon medicin eller behandling som påverkat immunsystemet såsom immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller läkemedel som ofta är associerade med betydande större organtoxicitet, eller systemiska kortikosteroider (orala eller injicerbara) tidigare 6 månader.
18. Har tagit emot eller har planer på att ta emot några licensierade eller godkända vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före första studievaccinationen till och med dag 57.
19. Historik med allergisk och/eller anafylaktisk reaktion på injicerade influensavacciner eller mot någon av komponenterna i BW-1014 [sojabönolja, dehydrerad alkohol (vattenfri etanol), polysorbat (Tween 80), cetylpyridiniumklorid (CPC) och tobak].
20. Mottagande av någon prövningsprodukt eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före screening eller för närvarande inskriven i någon prövningsläkemedelsstudie eller avser att registrera sig i en sådan studie inom den efterföljande 13-månadersperioden.
21. Användning av nasalt administrerade receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före vaccination.
22. Mottagande av blod eller blodprodukter 8 veckor före screening eller planerad administrering före besöket vecka 8.
23. Donation av blod eller blodprodukter inom 8 veckor före screening eller när som helst fram till vecka 4 klinikbesöket.

Om en försöksperson uppträder vid screening eller på ett vaccinationsdatum med en akut sjukdom, kommer utredaren att hänvisa till individuella stoppkriterier för att bedöma om man tillfälligt ska skjuta upp inskrivning eller vaccination tills sjukdomen är löst.