Bezpieczeństwo i immunogenność donosowej nanoemulsji adiuwantowanej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie pandemicznej u zdrowych osób dorosłych (IN-NE-rH5)
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: BlueWillow Biologics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie tolerancji i immunogenności w zakresie bezpieczeństwa 2 dawek donosowej szczepionki przeciw grypie rH5 z i bez adiuwanta nanoemulsji, po której następuje 1 dawka przypominająca szczepionki domięśniowej H5N1 u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności BW-1014.
BW-1014 to nanoemulsja (NE) adiuwantowana rekombinowana hemaglutynina 5 (rH5), która chroniłaby przed grypą pandemiczną.
Badanie zostanie przeprowadzone na 40 zdrowych dorosłych ochotnikach w wieku 18 - 45 lat w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych.
W badaniu porównane zostaną 3 różne poziomy dawek rH5 (25 µg, 50 µg i 100 µg rH5 w 20% adiuwancie NE przy użyciu zakraplacza z kontrolą rH5 (100 µg bez adiuwanta NE) i kontrolą placebo (sól fizjologiczna). Badany produkt zostanie podany w 2 dawkach donosowo (IN). Następnie 6 miesięcy później zostanie podana licencjonowana szczepionka H5N1 IIV IM.
Oprócz wyników w zakresie bezpieczeństwa, homologiczne i heterologiczne wyniki immunologiczne zostaną przetestowane w popłuczynach z nosa, surowicy i krwinkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pierwotnej serii donosowej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie H5 z i bez adiuwantu w postaci nanoemulsji, a następnie dawkę przypominającą licencjonowanej, domięśniowej szczepionki przeciw grypie A (H5N1).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 5 grup:
A. BW-1014: 25 ug / 20% NE; 8 uczestników. B. BW-1014: 50 µg / 20% NE; 8 uczestników. C. BW-1014: 100 ug / 20% NE; 8 uczestników. D. kontrola rH5: 100 µg; 8 uczestników. E. sól fizjologiczna (placebo); 8 uczestników. Ponieważ jest to próba zwiększania dawki, nasze badanie składa się z czterech etapów, z jedną kohortą otrzymującą szczepionki na każdym etapie. Maksymalnie 40 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z pięciu grup badawczych ze współczynnikiem przydziału zależnym od etapu eskalacji. Jeśli wszyscy uczestnicy przystąpią do szczepienia, ostateczny stosunek przydziału szczepionek wyniesie 1:1:1:1:1. Pacjenci otrzymają pierwszą serię dwóch szczepień donosowych badanego leku podawanych w dniach 1 i 29. Dawkowanie osobnika będzie przebiegało w procesie etapowym. Każda dawka badanej szczepionki z adiuwantem zostanie oceniona u uczestników wskaźnikowych przed zaszczepieniem reszty grupy badanej i przed przystąpieniem do szczepienia uczestników wskaźnikowych następną wyższą dawką badanej szczepionki z adiuwantem. Po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki uczestnicy wskaźnikowi będą obserwowani przez 7 dni pod kątem kryteriów zatrzymania i przeglądu danych SMC przed przystąpieniem do szczepienia pozostałej części grupy badanej. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają trzecią dawkę domięśniowej, heterologicznej szczepionki przeciw grypie A (H5N1) w dniu 197.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i immunologii przez rok po drugim szczepieniu badanym lekiem.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem wytwarzania specyficznych przeciwciał śluzówkowych i humoralnych oprócz komórkowej odpowiedzi immunologicznej w komórkach jednojądrzastych pobranych z krwi obwodowej i płynu do płukania nosa w trakcie badania. Oceny te będą dotyczyć zarówno homologicznego kladu H5N1 2.1, jak i heterologicznego kladu 1 H5N1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, University of Maryland School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące. W przypadku okresu przedmenopauzalnego brak ciąży musi być potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przeprowadzonego podczas badania przesiewowego oraz ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przeprowadzonego w miejscu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem szczepionki.
- Kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub co najmniej rok po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji. Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; metody barierowe, takie jak prezerwatywy, kapturki naszyjkowe lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym; abstynencja od stosunków seksualnych z partnerem płci męskiej, stosunków seksualnych innych niż męskie, monogamicznych związków z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego szczepienia w ramach badania, oraz innych niezawodnych form antykoncepcji zatwierdzonych przez Badacza. Dopuszczalna kontrola urodzeń musi być stosowana przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
- Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. Akceptowalne parametry życiowe i kliniczne badania laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie zgodnie z tabelami toksyczności badania (Załącznik B). Objawy czynności życiowych i kliniczne badania laboratoryjne spełniające kryteria stopnia 1 mogą być również dopuszczalne w opinii PI lub odpowiedniego badacza podrzędnego. W przypadku tego badania odpowiednim badaczem podrzędnym jest wyznaczony klinicysta posiadający licencję na stawianie diagnoz medycznych i wymieniony na formularzu FDA 1572. Wykluczające kliniczne badania laboratoryjne mogą być powtórzone jeden raz w celu oceny poprawy klinicznej w przypadku spełnienia kryteriów tymczasowego zatrzymania (opisanych w sekcji 8.6.2) w czasie pierwszego badania.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania, o czym świadczy wynik ≥ 70% w ocenie rozumienia (dozwolone dwie próby), być dostępni przez wymagany okres nauki i mieć możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Podmiot zgadza się na wykorzystanie w przyszłości pozostałych okazów oraz na zebranie dodatkowych okazów do potencjalnych badań wykorzystania w przyszłości.
- Otrzymanie zalecanej przez CDC liczby dawek szczepionki COVID-19 zatwierdzonej lub licencjonowanej przez EUA ≥ cztery tygodnie przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej (wprowadzenie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego lub znacząca zmiana dawki w przypadku niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku w ciągu 3 miesięcy). Obejmuje to oznaki lub objawy odpowiadające infekcjom górnych lub dolnych dróg oddechowych.
- Uczestnicy z objawami COVID-19 i/lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2 w badaniu molekularnym przeprowadzonym w ciągu 2 dni przed szczepieniem.
- Stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja kurzego lub inne składniki szczepionki przeciwko wirusowi grypy, H5N1 (Sanofi Pasteur).
- Otrzymanie kiedykolwiek zarejestrowanej lub eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie H5N1.
- Osoby z przewlekłym kaszlem w wywiadzie, częstymi infekcjami zatok, zapaleniem zatok, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, polipami lub niedrożnością nosa, w tym skrzywioną przegrodą na tyle znaczącą, że blokuje otwory nosowe lub po operacjach nosa w wywiadzie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) BMI ≤ 18,5 lub ≥ 40.
- Dodatnia serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3 przed randomizacją podczas wizyty wyjściowej.
- Historia nadużywania narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
- Historia aspiracji, dysfagii, zaburzeń połykania, udaru mózgu lub innych stanów neurologicznych, które mogą predysponować osobę do aspiracji badanych artykułów do dróg oddechowych.
- Historia porażenia Bella.
- Historia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni od uprzedniej szczepionki przeciwko wirusowi grypy.
- Rak lub leczenie raka, w ciągu 3 lat. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy, chyba że występuje na nosie lub w jego pobliżu.
- Upośledzona odpowiedź immunologiczna, w tym cukrzyca w wywiadzie.
- Przewlekłe stosowanie aerozoli wziewnych lub donosowych, w tym leków zmniejszających przekrwienie i kortykosteroidów.
- Obecny vaper, palacz lub użytkownik tytoniu lub historia palenia lub używania tytoniu w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymanie lub historia otrzymywania jakichkolwiek leków lub terapii, które miały wpływ na układ odpornościowy, takich jak immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub leki, o których wiadomo, że często są związane ze znaczną toksycznością dla głównych narządów, lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne lub wstrzykiwane) w przeszłości 6 miesiące.
- Otrzymał lub planuje otrzymać jakiekolwiek licencjonowane lub zatwierdzone szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku szczepionek żywych) przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do dnia 57.
- Historia reakcji alergicznej i (lub) anafilaktycznej na wstrzyknięte szczepionki przeciw grypie lub na którykolwiek ze składników BW-1014 [olej sojowy, odwodniony alkohol (bezwodny etanol), polisorbat (Tween 80), chlorek cetylopirydyniowy (CPC) i tytoń].
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu lub niezarejestrowanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub aktualnie włączonych do dowolnego badania nad badanym lekiem lub zamierzających wziąć udział w takim badaniu w ciągu następnych 13 miesięcy.
- Stosowanie donosowych leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
- Odbiór krwi lub produktów krwiopochodnych 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanym podaniem przed wizytą w 8. tygodniu.
- Oddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie do wizyty w klinice w 4. tygodniu.
Jeśli pacjent zgłosi się na badanie przesiewowe lub w dniu szczepienia z ostrą chorobą, Badacz odniesie się do Indywidualnych kryteriów zatrzymania, aby ocenić, czy tymczasowo opóźnić rejestrację lub szczepienie do czasu ustąpienia choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BW-1014: 25 µg rH5 w 20% NE - pipeta - IN
20% nanoemulsja i 25 µg rekombinowanego antygenu H5 podawane donosowo za pomocą elektronicznej pipety (500µL) Dwie dawki podawane w odstępie 4 tygodni
|
20% Nanoemulsji i 25 µg rekombinowanego antygenu H5 podane donosowo za pomocą pipety elektronicznej (500 µL) Dwie dawki podane w odstępie 4 tygodni
90 µg H5N1 IIV podane domięśniowo (1 ml) Jedna dawka przypominająca podana 6 miesięcy po ostatniej immunizacji
|
|
Eksperymentalny: BW-1014: 50 µg rH5 w 20% NE - pipeta - IN
20% nanoemulsja i 50 µg rekombinowanego antygenu H5 podawane donosowo za pomocą elektronicznej pipety (500µL) Dwie dawki podawane w odstępie 4 tygodni
|
90 µg H5N1 IIV podane domięśniowo (1 ml) Jedna dawka przypominająca podana 6 miesięcy po ostatniej immunizacji
20% Nanoemulsji i 50 µg rekombinowanego antygenu H5 podane donosowo za pomocą pipety elektronicznej (500 µL) Dwie dawki podane w odstępie 4 tygodni
|
|
Eksperymentalny: BW-1014: 100 µg rH5 w 20% NE - pipeta - IN
20% nanoemulsja i 100 µg rekombinowanego antygenu H5 podawane donosowo za pomocą elektronicznej pipety (500µL) Dwie dawki podawane w odstępie 4 tygodni
|
90 µg H5N1 IIV podane domięśniowo (1 ml) Jedna dawka przypominająca podana 6 miesięcy po ostatniej immunizacji
20% Nanoemulsja i 100 µg rekombinowanego antygenu H5 podane donosowo za pomocą pipety elektronicznej (500 µL) Dwie dawki podane w odstępie 4 tygodni
|
|
Komparator placebo: Kontrola rH5 (100 µg) – pipeta – IN
100 µg rekombinowanego antygenu H5 (bez adiuwanta) podane donosowo za pomocą elektronicznej pipety (500 µl) Dwie dawki podane w odstępie 4 tygodni
|
90 µg H5N1 IIV podane domięśniowo (1 ml) Jedna dawka przypominająca podana 6 miesięcy po ostatniej immunizacji
100 µg rekombinowanego antygenu H5 (bez adiuwanta) podane donosowo pipetą elektroniczną (500 µl) Dwie dawki podane w odstępie 4 tygodni
|
|
Pozorny komparator: Sól fizjologiczna (Placebo) - pipeta - IN
Sól fizjologiczna (kontrola ujemna) podawana donosowo za pomocą elektronicznej pipety (500µL) Dwie dawki podawane w odstępie 4 tygodni
|
90 µg H5N1 IIV podane domięśniowo (1 ml) Jedna dawka przypominająca podana 6 miesięcy po ostatniej immunizacji
Sól fizjologiczna (kontrola negatywna) podawana donosowo za pomocą elektronicznej pipety (500 µl) Dwie dawki podane w odstępie 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions After First Intranasal Vaccination
Ramy czasowe: Within one hour of first intranasal vaccination
|
Local and systemic reactions will be assessed in the clinic within 1 hour of intranasal BW-1014, positive control, and placebo administration, including visual assessment of nasal passages
|
Within one hour of first intranasal vaccination
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs After First Intranasal Vaccination
Ramy czasowe: 7 days
|
Solicited reactions and general AEs will be assessed in follow up visit/phone call within 7 days of first intranasal vaccination with intranasal BW-1014, positive control and placebo
|
7 days
|
|
Safety Objective: Number of Participants Reporting Unsolicited AEs
Ramy czasowe: Day 29 and Day 57 (each summarizing unsolicited adverse events occurring during the preceding 28-day period)
|
Number and proportion of participants reporting unsolicited adverse events within 28 days after each intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo, assessed at study Days 29 and 57.
|
Day 29 and Day 57 (each summarizing unsolicited adverse events occurring during the preceding 28-day period)
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher) Within 7 Days of the First Intranasal Vaccination
Ramy czasowe: 7 days
|
Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed in follow-up visits within 7 days after the first intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo using protocol-specified hematology and clinical chemistry laboratory evaluations
|
7 days
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Medically Attended AEs (MAAEs)
Ramy czasowe: 57 days
|
MAAEs will be assessed in follow up visits/phone calls within 28 days of primary vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
|
57 days
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Day 393
|
SAEs will be assessed by study arm.
An adverse event is considered "serious" if it results in death, or a life-threatening AE, or in hospitalization, or in a substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, or in a congenital anomaly/birth defect.
|
Up to Day 393
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Potential Immune-mediated Medical Conditions (PIMMCs)
Ramy czasowe: Up to Day 393
|
PIMMCs will be assessed by follow up visits/phone calls following vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
|
Up to Day 393
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting New Onset Chronic Medical Conditions (NOCMCs)
Ramy czasowe: Up to Day 393
|
NOCMCs will be assessed by follow up visits/phone calls following vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
|
Up to Day 393
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions After Second Intranasal Vaccination
Ramy czasowe: Within one hour of second intranasal vaccination
|
Local and systemic reactions will be assessed in the clinic within 1 hour of intranasal BW-1014, positive control, and placebo administration, including visual assessment of nasal passages
|
Within one hour of second intranasal vaccination
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs After Second Intranasal Vaccination
Ramy czasowe: Day 36, for the preceding 7-day period
|
Solicited reactions and general adverse events were assessed during follow-up visits and telephone contacts within 7 days after the second intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo
|
Day 36, for the preceding 7-day period
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher) Within 14 Days of the Second Intranasal Vaccination
Ramy czasowe: Day 43, for the preceding 14-day period
|
Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed during follow-up visits within 14 days after the second intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo.
|
Day 43, for the preceding 14-day period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions to Intramuscular H5N1 IIV Vaccine
Ramy czasowe: Day 197
|
Number and percentage of participants experiencing local or systemic reactions within 1 hour of vaccination with intramuscular H5N1 IIV vaccine
|
Day 197
|
|
Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs
Ramy czasowe: Day 204, for the preceding 7-day period
|
Solicited reactions and general adverse events were assessed within 7 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
|
Day 204, for the preceding 7-day period
|
|
Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Unsolicited AEs
Ramy czasowe: Day 225, for the preceding 28-day period
|
Unsolicited adverse events were assessed within 28 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
|
Day 225, for the preceding 28-day period
|
|
Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher)
Ramy czasowe: Day 204, for the preceding 7-day period
|
Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed within 7 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination.
|
Day 204, for the preceding 7-day period
|
|
Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Medically Attended AEs (MAAEs)
Ramy czasowe: Day 225, for the preceding 28-day period
|
Medically attended adverse events (MAAEs) were assessed within 28 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
|
Day 225, for the preceding 28-day period
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum HI Geometrical Mean Titers Levels at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition antibody geometric mean titers (GMTs) were measured in specimens collected on the day of, but prior to the first study vaccination (baseline)
|
Baseline
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Rates of Seroconversion
Ramy czasowe: Day 57 compared to Day 1
|
Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition antibody seroconversion rates were assessed 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57).
Seroconversion was defined as a pre-vaccination HI titer <1:10 with a post-vaccination HI titer ≥1:40, or a pre-vaccination HI titer ≥1:10 with a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.
|
Day 57 compared to Day 1
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgA ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Baseline strain-specific serum IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
|
Baseline
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Ramy czasowe: baseline
|
Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
|
baseline
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Activation Marker (CD69), Cytokines/Chemokines
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific activation marker (CD69) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Activation Marker (CD154), Cytokines/Chemokines
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific activation marker (CD154) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Ramy czasowe: baseline
|
Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
|
baseline
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IFN-gamma
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific TNF-α expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific TNF-α
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific cytokine (TNF-α) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-4
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific IL-4 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-2
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific cytokine (IL-2) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-10
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific IL-10 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-21
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific IL-21 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific CD107a
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific degranulation marker (CD107a) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Granzyme B
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific degranulation marker (Granzyme B) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Effector Memory Cell)
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific effector memory T-cell subsets were assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Central Memory Cell)
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific T-cell memory subset (central memory cell) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Effector Memory CD45RA+ Cell)
Ramy czasowe: Up to Day 197
|
Vaccine-specific T-cell memory subset (effector memory CD45RA+ cell) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum H5N1 (Clade 2.1) Hemagglutination Inhibition Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Ramy czasowe: Day 57
|
Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition geometric mean titer (GMT) was assessed in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
|
Day 57
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgA ELISA Geometric Mean Titer (GMT) After Both Intranasal Vaccinations
Ramy czasowe: Day 57
|
Strain-specific serum IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
|
Day 57
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgG ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
|
Baseline strain-specific serum IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected on the day of, but before, the first study vaccination
|
Baseline
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgG ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Ramy czasowe: Day 57
|
Strain-specific serum IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57).
|
Day 57
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 43
Ramy czasowe: Day 43
|
Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 14 days after the second intranasal vaccination (study Day 43)
|
Day 43
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Ramy czasowe: Day 57
|
Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
|
Day 57
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 197
Ramy czasowe: Day 197
|
Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected immediately before intramuscular H5N1 IIV vaccination (study Day 197)
|
Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 43
Ramy czasowe: Day 43
|
Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 14 days after the second intranasal vaccination (study Day 43)
|
Day 43
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Ramy czasowe: Day 57
|
Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
|
Day 57
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 197
Ramy czasowe: Day 197
|
Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected immediately before intramuscular H5N1 IIV vaccination (study Day 197)
|
Day 197
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Ortiz, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BW-1014-001
- U01AI148081 (Grant/umowa NIH USA)
- 20-0036 (Inny identyfikator: DMID Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .