Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal pandémique recombinant adjuvanté par nanoémulsion intranasale chez des adultes en bonne santé (IN-NE-rH5)
3 juillet 2026 mis à jour par: BlueWillow Biologics
Étude de tolérance et d'immunogénicité contrôlée à double insu, randomisée, en double aveugle, Ph1, de 2 doses de vaccin intranasal contre la grippe rH5 avec et sans adjuvant de nanoémulsion, suivies d'un rappel de vaccin intramusculaire contre le H5N1 chez des adultes en bonne santé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du BW-1014.
BW-1014 est une hémagglutinine 5 recombinante (rH5) avec adjuvant nanoémulsion (NE) qui protégerait contre la grippe pandémique.
L'étude sera menée sur 40 volontaires adultes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, dans un centre aux États-Unis.
L'étude comparera 3 niveaux de dose différents de rH5 (25 µg, 50 µg et 100 µg de rH5 dans un adjuvant NE à 20 % à l'aide d'une pipette compte-gouttes avec un contrôle rH5 (100 µg sans adjuvant NE) et un contrôle placebo (solution saline). Le produit expérimental sera administré en 2 doses par voie intranasale (IN). Cela sera suivi 6 mois plus tard avec un vaccin H5N1 IIV IM homologué.
En plus des résultats de sécurité, des résultats immunologiques homologues et hétérologues seront testés dans le lavage nasal, le sérum et les cellules sanguines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: BW-1014 : 25 µg rH5 dans 20 % NE - pipette - IN
- Biologique: H5N1 VII - IM
- Biologique: BW-1014 : 50 µg rH5 dans 20% NE - pipette - IN
- Biologique: BW-1014 : 100 µg rH5 dans 20 % NE - pipette - IN
- Biologique: Contrôle rH5 (100 µg) - pipette - IN
- Biologique: Solution saline (Placebo) - pipette - IN
Description détaillée
Cette étude est une étude monocentrique, de phase 1, première chez l'homme, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une série primaire de vaccins intranasaux recombinants contre la grippe H5 avec et sans adjuvant de nanoémulsion suivi d'une dose de rappel du vaccin intramusculaire homologué contre la grippe A (H5N1).
Les participants seront randomisés dans l'un des 5 bras suivants :
A. BW-1014 : 25 µg / 20 % NE ; 8 participants. B. BW-1014 : 50 µg / 20 % NE ; 8 participants. C. BW-1014 : 100 µg / 20 % NE ; 8 participants. D. Contrôle rH5 : 100 µg ; 8 participants. E. solution saline (placebo); 8 participants. Comme il s'agit d'un essai à doses croissantes, notre étude comporte quatre étapes, une cohorte recevant des vaccins à chaque étape. Jusqu'à 40 participants seront randomisés dans l'un des cinq groupes d'étude selon un ratio d'allocation en fonction de l'étape d'escalade. Si tous les participants procèdent à la vaccination, le ratio final d'allocation des vaccins sera de 1:1:1:1:1. Les sujets recevront une série primaire de deux vaccinations intranasales du traitement à l'étude administrées les jours 1 et 29. Le dosage du sujet se déroulera selon un processus par étapes. Chaque dose de vaccin à l'étude avec adjuvant sera évaluée chez les participants sentinelles avant que le reste du groupe d'étude ne soit vacciné et avant de procéder à la vaccination des participants sentinelles avec la prochaine dose plus élevée de vaccin à l'étude avec adjuvant. Après réception de la première dose de vaccin, les participants sentinelles seront suivis pendant 7 jours pour les critères d'arrêt et l'examen des données SMC avant de procéder à la vaccination du reste du groupe d'étude. Tous les participants recevront ensuite une troisième dose de vaccin intramusculaire hétérologue contre la grippe A (H5N1) le jour 197.
Les participants seront suivis pour les paramètres d'innocuité et d'immunologie pendant un an après leur deuxième vaccination de traitement à l'étude.
Les participants seront évalués pour la production d'anticorps muqueux et humoraux spécifiques en plus de la réponse immunitaire cellulaire dans les cellules mononucléaires prélevées dans le sang périphérique et dans le liquide de lavage nasal tout au long de l'étude. Ces évaluations porteront à la fois sur le clade 2.1 du H5N1 homologue et sur le clade 1 du H5N1 hétérologue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, University of Maryland School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus.
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Si préménopausée, l'absence de grossesse doit être confirmée par un test de grossesse sérique négatif effectué lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif effectué sur le site dans les 24 heures précédant la réception du vaccin.
- Les femmes qui ne sont pas stériles chirurgicalement ou qui sont ménopausées depuis au moins un an doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables ; les méthodes de barrière telles que les préservatifs, les capes cervicales ou les diaphragmes avec spermicide ; abstinence de relations sexuelles avec un partenaire masculin, relations sexuelles non masculines, relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus avant que le sujet ne reçoive la première vaccination à l'étude, et d'autres formes fiables de contraception approuvées par l'investigateur. Un contraceptif acceptable doit être utilisé pendant au moins 30 jours avant la vaccination et pendant 3 mois après la vaccination finale de l'étude.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique. Les signes vitaux acceptables et les examens de laboratoire clinique se situent dans la plage normale selon les tableaux de toxicité de l'étude (annexe B). Les signes vitaux et les examens de laboratoire clinique répondant aux critères de grade 1 peuvent également être acceptables de l'avis du PI ou du sous-investigateur approprié. Pour cette étude, un sous-investigateur approprié est un clinicien désigné autorisé à poser des diagnostics médicaux et répertorié sur le formulaire FDA 1572. Les examens de laboratoire clinique d'exclusion peuvent être répétés une fois pour évaluer l'amélioration clinique dans le cas où les critères d'arrêt temporaire (décrits à la section 8.6.2) sont remplis au moment du premier examen.
- Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude, comme en témoigne un score ≥ 70 % à l'évaluation de la compréhension (deux tentatives autorisées), être disponibles pour la période d'étude requise et avoir la capacité d'assister aux visites prévues.
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Le sujet accepte l'utilisation future des spécimens restants et la collecte de spécimens supplémentaires pour la recherche sur une utilisation future potentielle.
- Réception du nombre de doses recommandé par le CDC d'un produit vaccinal COVID-19 autorisé ou sous licence EUA ≥ quatre semaines avant la première vaccination à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée (mise en place d'un nouveau traitement médical ou chirurgical, ou modification significative de la dose pour des symptômes non maîtrisés ou une toxicité médicamenteuse dans les 3 mois). Cela comprend des signes ou des symptômes compatibles avec des infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures.
- Participants présentant des symptômes de COVID-19 et/ou qui sont positifs pour le SRAS-CoV-2 par des tests moléculaires effectués dans les 2 jours précédant la vaccination.
- Avoir une hypersensibilité ou une allergie connue aux œufs, aux protéines d'œuf ou de poulet, ou à d'autres composants du vaccin contre le virus de la grippe, H5N1 (Sanofi Pasteur).
- Réception d'un vaccin antigrippal H5N1 homologué ou expérimental.
- Sujets ayant des antécédents de toux chronique, d'infections fréquentes des sinus, de sinusite, de rhinite allergique, de polypes nasaux ou d'obstruction, y compris une déviation du septum suffisamment importante pour obstruer les ouvertures nasales ou des antécédents de chirurgie nasale.
- Indice de masse corporelle (IMC) IMC ≤ 18,5 ou ≥ 40.
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2, l'hépatite B ou l'hépatite C (VHC).
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm avant la randomisation lors de la visite de référence.
- Antécédents d'abus de drogues ou de produits chimiques au cours de l'année précédant le dépistage.
- Antécédents d'aspiration, de dysphagie, de troubles de la déglutition, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres affections neurologiques pouvant prédisposer le sujet à l'aspiration d'articles à tester dans les voies respiratoires.
- Histoire de la paralysie de Bell.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant le vaccin antigrippal antérieur.
- Cancer ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans. Le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde sont autorisés, sauf s'ils sont présents sur ou près du nez.
- Altération de la réponse immunitaire, y compris des antécédents de diabète sucré.
- Utilisation chronique de vaporisateurs inhalés ou intranasaux, y compris les décongestionnants et les corticostéroïdes.
- Un vapoteur, un fumeur ou un consommateur de tabac actuel ou des antécédents de tabagisme ou de consommation de tabac au cours de l'année précédant le dépistage.
- Réception ou antécédents de réception de médicaments ou de traitements qui ont affecté le système immunitaire, tels que les immunoglobulines, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou les médicaments connus pour être fréquemment associés à une toxicité importante pour les organes majeurs, ou des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) au cours des 6 dernières années mois.
- A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins sous licence ou autorisés dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant la première vaccination de l'étude jusqu'au jour 57.
- Antécédents de réaction de type allergique et/ou anaphylactique aux vaccins antigrippaux injectés ou à l'un des composants du BW-1014 [huile de soja, alcool déshydraté (éthanol anhydre), polysorbate (Tween 80), chlorure de cétylpyridinium (CPC) et tabac].
- Réception de tout produit expérimental ou médicament non enregistré dans les 30 jours précédant le dépistage ou actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou ayant l'intention de s'inscrire à une telle étude dans la période de 13 mois qui suit.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre administrés par voie nasale dans les 7 jours précédant la vaccination.
- Réception de sang ou de produits sanguins 8 semaines avant le dépistage ou l'administration prévue avant la visite de la semaine 8.
- Don de sang ou de produits sanguins dans les 8 semaines précédant le dépistage ou à tout moment jusqu'à la visite à la clinique de la semaine 4.
Si un sujet se présente lors du dépistage ou à une date de vaccination avec une maladie aiguë, l'investigateur se référera aux critères d'arrêt individuels pour évaluer s'il convient de retarder temporairement l'inscription ou la vaccination jusqu'à ce que la maladie soit résolue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BW-1014 : 25 µg rH5 dans 20% NE - pipette - IN
20 % de nanoémulsion et 25 µg d'antigène H5 recombinant administrés par voie intranasale par pipette électronique (500 µL) Deux doses administrées à 4 semaines d'intervalle
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20 % de nanoémulsion et 25 µg d'antigène H5 recombinant administrés par voie intranasale à l'aide d'une pipette électronique (500 µL) Deux doses administrées à 4 semaines d'intervalle
90 µg H5N1 VII administré par voie intramusculaire (1 mL) Une dose de rappel administrée 6 mois après la dernière immunisation
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Expérimental: BW-1014 : 50 µg rH5 dans 20% NE - pipette - IN
20 % de nanoémulsion et 50 µg d'antigène H5 recombinant administrés par voie intranasale par pipette électronique (500 µL) Deux doses administrées à 4 semaines d'intervalle
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90 µg H5N1 VII administré par voie intramusculaire (1 mL) Une dose de rappel administrée 6 mois après la dernière immunisation
20 % de nanoémulsion et 50 µg d'antigène H5 recombinant administrés par voie intranasale à l'aide d'une pipette électronique (500 µL) Deux doses administrées à 4 semaines d'intervalle
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Expérimental: BW-1014 : 100 µg rH5 dans 20% NE - pipette - IN
20 % de nanoémulsion et 100 µg d'antigène H5 recombinant administrés par voie intranasale par pipette électronique (500 µL) Deux doses administrées à 4 semaines d'intervalle
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90 µg H5N1 VII administré par voie intramusculaire (1 mL) Une dose de rappel administrée 6 mois après la dernière immunisation
Nanoémulsion à 20 % et 100 µg d'antigène H5 recombinant administrés par voie intranasale à l'aide d'une pipette électronique (500 µL) Deux doses administrées à 4 semaines d'intervalle
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Comparateur placebo: Contrôle rH5 (100 µg) - pipette - IN
100 µg d'antigène H5 recombinant (sans adjuvant) administrés par voie intranasale par pipette électronique (500 µL) Deux doses administrées à 4 semaines d'intervalle
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90 µg H5N1 VII administré par voie intramusculaire (1 mL) Une dose de rappel administrée 6 mois après la dernière immunisation
100 µg d'antigène H5 recombinant (sans adjuvant) administré par voie intranasale par une pipette électronique (500µL) Deux doses administrées à 4 semaines d'intervalle
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Comparateur factice: Solution Saline (Placebo) - pipette - IN
Solution saline (contrôle négatif) administrée par voie intranasale par pipette électronique (500 µL) Deux doses administrées à 4 semaines d'intervalle
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90 µg H5N1 VII administré par voie intramusculaire (1 mL) Une dose de rappel administrée 6 mois après la dernière immunisation
Solution saline (témoin négatif) administrée par voie intranasale à l'aide d'une pipette électronique (500 µL) Deux doses administrées à 4 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions After First Intranasal Vaccination
Délai: Within one hour of first intranasal vaccination
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Local and systemic reactions will be assessed in the clinic within 1 hour of intranasal BW-1014, positive control, and placebo administration, including visual assessment of nasal passages
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Within one hour of first intranasal vaccination
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs After First Intranasal Vaccination
Délai: 7 days
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Solicited reactions and general AEs will be assessed in follow up visit/phone call within 7 days of first intranasal vaccination with intranasal BW-1014, positive control and placebo
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7 days
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Safety Objective: Number of Participants Reporting Unsolicited AEs
Délai: Day 29 and Day 57 (each summarizing unsolicited adverse events occurring during the preceding 28-day period)
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Number and proportion of participants reporting unsolicited adverse events within 28 days after each intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo, assessed at study Days 29 and 57.
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Day 29 and Day 57 (each summarizing unsolicited adverse events occurring during the preceding 28-day period)
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher) Within 7 Days of the First Intranasal Vaccination
Délai: 7 days
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Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed in follow-up visits within 7 days after the first intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo using protocol-specified hematology and clinical chemistry laboratory evaluations
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7 days
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Medically Attended AEs (MAAEs)
Délai: 57 days
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MAAEs will be assessed in follow up visits/phone calls within 28 days of primary vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
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57 days
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to Day 393
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SAEs will be assessed by study arm.
An adverse event is considered "serious" if it results in death, or a life-threatening AE, or in hospitalization, or in a substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, or in a congenital anomaly/birth defect.
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Up to Day 393
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Potential Immune-mediated Medical Conditions (PIMMCs)
Délai: Up to Day 393
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PIMMCs will be assessed by follow up visits/phone calls following vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
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Up to Day 393
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting New Onset Chronic Medical Conditions (NOCMCs)
Délai: Up to Day 393
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NOCMCs will be assessed by follow up visits/phone calls following vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
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Up to Day 393
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions After Second Intranasal Vaccination
Délai: Within one hour of second intranasal vaccination
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Local and systemic reactions will be assessed in the clinic within 1 hour of intranasal BW-1014, positive control, and placebo administration, including visual assessment of nasal passages
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Within one hour of second intranasal vaccination
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs After Second Intranasal Vaccination
Délai: Day 36, for the preceding 7-day period
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Solicited reactions and general adverse events were assessed during follow-up visits and telephone contacts within 7 days after the second intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo
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Day 36, for the preceding 7-day period
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher) Within 14 Days of the Second Intranasal Vaccination
Délai: Day 43, for the preceding 14-day period
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Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed during follow-up visits within 14 days after the second intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo.
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Day 43, for the preceding 14-day period
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions to Intramuscular H5N1 IIV Vaccine
Délai: Day 197
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Number and percentage of participants experiencing local or systemic reactions within 1 hour of vaccination with intramuscular H5N1 IIV vaccine
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Day 197
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs
Délai: Day 204, for the preceding 7-day period
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Solicited reactions and general adverse events were assessed within 7 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
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Day 204, for the preceding 7-day period
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Unsolicited AEs
Délai: Day 225, for the preceding 28-day period
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Unsolicited adverse events were assessed within 28 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
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Day 225, for the preceding 28-day period
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher)
Délai: Day 204, for the preceding 7-day period
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Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed within 7 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination.
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Day 204, for the preceding 7-day period
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Medically Attended AEs (MAAEs)
Délai: Day 225, for the preceding 28-day period
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Medically attended adverse events (MAAEs) were assessed within 28 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
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Day 225, for the preceding 28-day period
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum HI Geometrical Mean Titers Levels at Baseline
Délai: Baseline
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Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition antibody geometric mean titers (GMTs) were measured in specimens collected on the day of, but prior to the first study vaccination (baseline)
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Baseline
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Rates of Seroconversion
Délai: Day 57 compared to Day 1
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Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition antibody seroconversion rates were assessed 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57).
Seroconversion was defined as a pre-vaccination HI titer <1:10 with a post-vaccination HI titer ≥1:40, or a pre-vaccination HI titer ≥1:10 with a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.
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Day 57 compared to Day 1
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgA ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Délai: Baseline
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Baseline strain-specific serum IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
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Baseline
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Délai: baseline
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
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baseline
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Activation Marker (CD69), Cytokines/Chemokines
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific activation marker (CD69) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Activation Marker (CD154), Cytokines/Chemokines
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific activation marker (CD154) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Délai: baseline
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
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baseline
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IFN-gamma
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific TNF-α expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific TNF-α
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific cytokine (TNF-α) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-4
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific IL-4 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-2
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific cytokine (IL-2) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-10
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific IL-10 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-21
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific IL-21 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific CD107a
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific degranulation marker (CD107a) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Granzyme B
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific degranulation marker (Granzyme B) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Effector Memory Cell)
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific effector memory T-cell subsets were assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Central Memory Cell)
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific T-cell memory subset (central memory cell) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Effector Memory CD45RA+ Cell)
Délai: Up to Day 197
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Vaccine-specific T-cell memory subset (effector memory CD45RA+ cell) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum H5N1 (Clade 2.1) Hemagglutination Inhibition Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Délai: Day 57
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Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition geometric mean titer (GMT) was assessed in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgA ELISA Geometric Mean Titer (GMT) After Both Intranasal Vaccinations
Délai: Day 57
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Strain-specific serum IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgG ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Délai: Baseline
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Baseline strain-specific serum IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected on the day of, but before, the first study vaccination
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Baseline
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgG ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Délai: Day 57
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Strain-specific serum IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57).
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Day 57
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 43
Délai: Day 43
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 14 days after the second intranasal vaccination (study Day 43)
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Day 43
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Délai: Day 57
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 197
Délai: Day 197
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected immediately before intramuscular H5N1 IIV vaccination (study Day 197)
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Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 43
Délai: Day 43
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 14 days after the second intranasal vaccination (study Day 43)
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Day 43
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Délai: Day 57
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 197
Délai: Day 197
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected immediately before intramuscular H5N1 IIV vaccination (study Day 197)
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Day 197
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Ortiz, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BW-1014-001
- U01AI148081 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 20-0036 (Autre identifiant: DMID Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .