健康な成人における鼻腔内ナノエマルジョンアジュバント組換えパンデミックインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性 (IN-NE-rH5)

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までの健康な男性または女性。
2. 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 閉経前の場合、妊娠していないことは、スクリーニング時に実施される血清妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種前 24 時間以内にその施設で実施される尿妊娠検査が陰性であることによって確認されなければならない。
3. 外科的に無菌ではない女性、または閉経後少なくとも 1 年経過している女性は、許容される避妊を使用することに同意する必要があります。 受け入れ可能な避妊方法には、経口、埋め込み型、経皮、または注射可能な避妊薬が含まれます。コンドーム、子宮頸管キャップ、または殺精子剤を含む横隔膜などのバリア方法。男性パートナーとの性的関係の禁欲、男性以外の性的関係、最初の研究ワクチン接種を受ける前に180日以上精管切除された精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係、および治験責任医師によって承認されたその他の信頼できる避妊方法。 -ワクチン接種前の最低30日間、および最終研究ワクチン接種後3か月間は、許容される避妊を使用する必要があります。
4. 被験者は、病歴および身体検査によって決定されるように、一般的な健康状態にある必要があります。 許容可能なバイタル サインと臨床検査は、研究毒性表 (付録 B) ごとに正常範囲内にあります。 グレード 1 の基準を満たすバイタル サインおよび臨床検査も、PI または適切な副研究者の意見では許容される場合があります。 この研究では、適切な副研究者は、医学的診断を行うライセンスを取得し、フォーム FDA 1572 に記載されている指定臨床医です。 最初の検査時に一時的な停止基準（セクション 8.6.2 に記載）が満たされた場合、臨床的改善を評価するために、除外臨床検査を 1 回繰り返すことができます。
5. 被験者は、理解度評価で70％以上のスコア（2回の試行が許可されている）によって証明されるように、研究要件を理解でき、必要な研究期間に利用でき、予定された訪問に参加できる必要があります。
6. 被験者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
7. 被験体は、残りの標本の将来の使用と、潜在的な将来の使用研究のための追加の標本の収集に同意します。
8. EUAが承認または認可したCOVID-19ワクチン製品のCDCが推奨する投与回数を、最初の研究ワクチン接種の4週間以上前に受領した。

除外基準:

1. 重大な急性または慢性の制御されていない医学的または精神医学的疾患の存在（新しい医学的または外科的治療の開始、または3か月以内の制御されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更）。 これには、上気道または下気道感染症と一致する徴候または症状が含まれます。
2. -COVID-19の症状がある参加者、および/またはワクチン接種前2日以内に実施された分子検査によりSARS-CoV-2が陽性である参加者。
3. -卵、卵または鶏肉のタンパク質、またはインフルエンザウイルスワクチン、H5N1（サノフィパスツール）の他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
4. 認可済みまたは実験的な H5N1 インフルエンザワクチンの受領。
5. -慢性咳嗽、頻繁な副鼻腔感染症、副鼻腔炎、アレルギー性鼻炎、鼻ポリープまたは閉塞の病歴のある被験者。
6. ボディマス指数 (BMI) BMI ≤ 18.5 または ≥ 40。
7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2、B型肝炎、またはC型肝炎（HCV）の血清検査が陽性。
8. -ベースライン訪問中の無作為化前の血小板数が100,000 / mm 未満。
9. -スクリーニング前の過去1年間の薬物または化学乱用の履歴。
10. -被験物質を気道に誤嚥しやすくする可能性のある誤嚥、嚥下障害、嚥下障害、脳卒中またはその他の神経学的状態の病歴。
11. ベル麻痺の病歴。
12. -以前のインフルエンザウイルスワクチンの6週間以内のギランバレー症候群の病歴。
13. 3年以内のがんまたはがんの治療。 鼻の上または近くに存在しない限り、基底細胞癌または扁平上皮癌は許可されます。
14. 糖尿病の病歴を含む、免疫反応の障害。
15. うっ血除去薬やコルチコステロイドを含む吸入または鼻腔内スプレーの慢性的な使用。
16. -現在のベイパー、喫煙者、またはタバコのユーザー、またはスクリーニング前の過去1年間の喫煙またはタバコの使用歴。
17. -免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、重大な主要臓器毒性と頻繁に関連することが知られている薬、または過去の全身性コルチコステロイド（経口または注射）などの免疫系に影響を与える薬物または治療の受領または受領歴 6月。
18. -57日目までの最初の研究ワクチン接種の2週間前（不活化ワクチンの場合）または4週間前（生ワクチンの場合）に認可または認可されたワクチンを受け取ったか、受け取る予定がある。
19. -注射されたインフルエンザワクチンまたはBW-1014の成分[大豆油、脱水アルコール（無水エタノール）、ポリソルベート（Tween 80）、塩化セチルピリジニウム（CPC）、およびタバコ]に対するアレルギーおよび/またはアナフィラキシー型反応の病歴。
20. -スクリーニング前の30日以内の治験薬または未登録薬の受領、または現在治験薬研究に登録されている、またはその後の13か月以内にそのような研究に登録する予定。
21. -ワクチン接種前7日以内に経鼻投与された処方薬または市販薬の使用。
22. -スクリーニングの8週間前の血液または血液製剤の受領、または8週目の訪問前の計画された投与。
23. -スクリーニング前の8週間以内、または4週目までの任意の時点での血液または血液製剤の寄付。

被験者がスクリーニング時またはワクチン接種日に急性疾患を発症した場合、治験責任医師は個々の中止基準を参照して、病気が解決するまで登録またはワクチン接種を一時的に遅らせるかどうかを評価します。