A Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la gripe pandémica recombinante adyuvada con nanoemulsión intranasal en adultos sanos (IN-NE-rH5)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos de 18 a 45 años de edad, inclusive.
2. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Si es premenopáusica, la ausencia de embarazo debe confirmarse mediante una prueba de embarazo en suero negativa realizada en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa realizada en el sitio dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de la vacuna.
3. Las mujeres que no son estériles quirúrgicamente o que tienen al menos un año de posmenopausia deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o inyectables; métodos de barrera como condones, capuchones cervicales o diafragmas con espermicida; abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relaciones sexuales no masculinas, relación monógama con una pareja vasectomizada que haya sido vasectomizada durante 180 días o más antes de que el sujeto reciba la primera vacunación del estudio y otras formas confiables de anticoncepción aprobadas por el investigador. Se debe usar un método anticonceptivo aceptable durante un mínimo de 30 días antes de la vacunación y durante los 3 meses posteriores a la vacunación final del estudio.
4. Los sujetos deben gozar de buena salud general, según lo determinado por el historial médico y el examen físico. Los signos vitales aceptables y los exámenes de laboratorio clínico están dentro del rango normal según las tablas de toxicidad del estudio (Apéndice B). Los signos vitales y los exámenes de laboratorio clínico que cumplan con los criterios de Grado 1 también pueden ser aceptables en opinión del PI o del subinvestigador apropiado. Para este estudio, un subinvestigador apropiado es un médico clínico designado con licencia para realizar diagnósticos médicos y que figura en el Formulario FDA 1572. Los exámenes de laboratorio clínico excluyentes pueden repetirse una vez para evaluar la mejoría clínica en caso de que se cumplan los criterios de suspensión temporal (descritos en la Sección 8.6.2) en el momento del primer examen.
5. Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio como lo demuestra una puntuación de ≥ 70 % en la evaluación de comprensión (se permiten dos intentos), estar disponibles para el período de estudio requerido y tener la capacidad de asistir a las visitas programadas.
6. Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
7. El sujeto acepta el uso futuro de los especímenes sobrantes y la recolección de especímenes adicionales para posibles investigaciones de uso futuro.
8. Recepción del número de dosis recomendado por los CDC de un producto de vacuna COVID-19 autorizado o autorizado por la EUA ≥ cuatro semanas antes de la primera vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de enfermedad médica o psiquiátrica no controlada, aguda o crónica, significativa (institución de un nuevo tratamiento médico o quirúrgico, o una alteración significativa de la dosis por síntomas no controlados o toxicidad por medicamentos dentro de los 3 meses). Esto incluye signos o síntomas consistentes con infecciones del tracto respiratorio superior o inferior.
2. Participantes con síntomas de COVID-19 y/o positivos para SARS-CoV-2 mediante pruebas moleculares realizadas dentro de los 2 días previos a la vacunación.
3. Tener hipersensibilidad conocida o alergia a los huevos, proteína de huevo o pollo, u otros componentes de la vacuna contra el virus de la influenza, H5N1 (Sanofi Pasteur).
4. Recibo de vacuna contra la influenza H5N1 experimental o autorizada alguna vez.
5. Sujetos con antecedentes de tos crónica, infecciones frecuentes de los senos nasales, sinusitis, rinitis alérgica, pólipos nasales u obstrucción, incluido tabique desviado lo suficientemente significativo como para obstruir las aberturas nasales o antecedentes de cirugía nasal.
6. Índice de masa corporal (IMC) IMC ≤ 18,5 o ≥ 40.
7. Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, hepatitis B o hepatitis C (VHC).
8. Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm antes de la aleatorización durante la visita inicial.
9. Antecedentes de abuso de drogas o sustancias químicas en el último año antes de la selección.
10. Antecedentes de aspiración, disfagia, trastornos de la deglución, accidente cerebrovascular u otras afecciones neurológicas que puedan predisponer al sujeto a la aspiración de los artículos de prueba en las vías respiratorias.
11. Historia de la parálisis de Bell.
12. Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación previa contra el virus de la influenza.
13. Cáncer o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años. Se permite el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas, a menos que esté presente en la nariz o cerca de ella.
14. Deterioro de la capacidad de respuesta inmunitaria, incluidos antecedentes de diabetes mellitus.
15. Uso crónico de aerosoles inhalados o intranasales, incluidos descongestionantes y corticosteroides.
16. Un vapeador actual, fumador o consumidor de tabaco o un historial de tabaquismo o consumo de tabaco en el último año antes de la selección.
17. Recibo o antecedentes de haber recibido cualquier medicamento o tratamiento que afectó el sistema inmunitario, como inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos o medicamentos que se sabe que se asocian con frecuencia con toxicidad importante en los órganos principales, o corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) en el pasado 6 meses.
18. Ha recibido o tiene planes de recibir cualquier vacuna con licencia o autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la primera vacunación del estudio hasta el día 57.
19. Antecedentes de reacción de tipo alérgico y/o anafiláctico a las vacunas antigripales inyectadas o a alguno de los componentes de BW-1014 [aceite de soja, alcohol deshidratado (etanol anhidro), polisorbato (Tween 80), cloruro de cetilpiridinio (CPC) y tabaco].
20. Recepción de cualquier producto en investigación o medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la selección o actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación de medicamentos o tiene la intención de inscribirse en dicho estudio dentro del período de 13 meses siguiente.
21. Uso de medicamentos recetados o de venta libre administrados por vía nasal dentro de los 7 días anteriores a la vacunación.
22. Recepción de sangre o productos sanguíneos 8 semanas antes de la selección o administración planificada antes de la visita de la Semana 8.
23. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o en cualquier momento hasta la visita a la clínica de la semana 4.

Si un sujeto se presenta en la selección o en una fecha de vacunación con una enfermedad aguda, el investigador se referirá a los Criterios de detención individual para evaluar si retrasar temporalmente la inscripción o la vacunación hasta que se resuelva la enfermedad.