Segurança e Imunogenicidade da Vacina Intranasal Nanoemulsionada Recombinante Contra a Gripe Pandêmica em Adultos Saudáveis (IN-NE-rH5)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
2. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Se estiver na pré-menopausa, a ausência de gravidez deve ser confirmada por um teste de gravidez de soro negativo realizado na triagem e um teste de gravidez de urina negativo realizado no local dentro de 24 horas antes do recebimento da vacina.
3. As mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou pelo menos um ano após a menopausa devem concordar em usar um controle de natalidade aceitável. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem anticoncepcionais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis; métodos de barreira, como preservativos, capuzes cervicais ou diafragmas com espermicida; abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino, relações sexuais não masculinas, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais antes de o sujeito receber a primeira vacinação do estudo e outras formas confiáveis ​​de contracepção aprovadas pelo Investigador. O controle de natalidade aceitável deve ser usado por no mínimo 30 dias antes da vacinação e por 3 meses após a vacinação final do estudo.
4. Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico. Sinais vitais aceitáveis ​​e exames laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal de acordo com as tabelas de toxicidade do estudo (Apêndice B). Os sinais vitais e os exames laboratoriais clínicos que atendem aos critérios de Grau 1 também podem ser aceitáveis ​​na opinião do PI ou do Subinvestigador apropriado. Para este estudo, um Subinvestigador apropriado é um clínico designado licenciado para fazer diagnósticos médicos e listado no Formulário FDA 1572. Os exames laboratoriais clínicos de exclusão podem ser repetidos uma vez para avaliar a melhora clínica caso os critérios de interrupção temporária (descritos na Seção 8.6.2) sejam atendidos no momento do primeiro exame.
5. Os indivíduos devem ser capazes de compreender os requisitos do estudo, conforme evidenciado por uma pontuação ≥ 70% na avaliação de compreensão (duas tentativas permitidas), estar disponíveis para o período de estudo exigido e ter a capacidade de comparecer às consultas agendadas.
6. Os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
7. O sujeito concorda com o uso futuro de espécimes restantes e com a coleta de espécimes adicionais para pesquisa de uso futuro potencial.
8. Recebimento do número de doses recomendado pelo CDC de um produto de vacina COVID-19 autorizado ou licenciado pelos EUA ≥ quatro semanas antes da primeira vacinação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada (instituição de novo tratamento médico ou cirúrgico, ou alteração significativa da dose para sintomas não controlados ou toxicidade medicamentosa em 3 meses). Isso inclui sinais ou sintomas consistentes com infecções do trato respiratório superior ou inferior.
2. Participantes com sintomas de COVID-19 e/ou positivos para SARS-CoV-2 por teste molecular realizado dentro de 2 dias antes da vacinação.
3. Têm hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, ovo ou proteína de galinha, ou outros componentes da Vacina do Vírus da Gripe, H5N1 (Sanofi Pasteur).
4. Recebimento de vacina contra influenza H5N1 licenciada ou experimental.
5. Indivíduos com histórico de tosse crônica, sinusite frequente, sinusite, rinite alérgica, pólipos nasais ou obstrução, incluindo desvio de septo significativo o suficiente para obstruir as aberturas nasais ou histórico de cirurgia nasal.
6. Índice de massa corporal (IMC) IMC ≤ 18,5 ou ≥ 40.
7. Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2, hepatite B ou hepatite C (HCV).
8. Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm antes da randomização durante a visita inicial.
9. História de abuso de drogas ou produtos químicos no último ano antes da triagem.
10. História de aspiração, disfagia, distúrbios de deglutição, acidente vascular cerebral ou outras condições neurológicas que possam predispor o sujeito à aspiração de artigos de teste no trato respiratório.
11. História da paralisia de Bell.
12. História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após a vacinação anterior contra o vírus influenza.
13. Câncer ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos. Carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular são permitidos, a menos que estejam presentes no nariz ou próximo a ele.
14. Resposta imune prejudicada, incluindo história de diabetes mellitus.
15. Uso crônico de sprays inalatórios ou intranasais, incluindo descongestionantes e corticosteroides.
16. Um vaper atual, fumante ou usuário de tabaco ou um histórico de tabagismo ou uso de tabaco no ano anterior à triagem.
17. Recebimento ou histórico de uso de medicamentos ou tratamentos que afetaram o sistema imunológico, como imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou drogas conhecidas por serem frequentemente associadas a toxicidade significativa de órgãos importantes ou corticosteroides sistêmicos (orais ou injetáveis) no passado 6 meses.
18. Recebeu ou planeja receber quaisquer vacinas licenciadas ou autorizadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da primeira vacinação do estudo até o Dia 57.
19. História de reação do tipo alérgica e/ou anafilática a vacinas injetáveis ​​contra influenza ou a qualquer um dos componentes do BW-1014 [óleo de soja, álcool desidratado (etanol anidro), polissorbato (Tween 80), cloreto de cetilpiridínio (CPC) e tabaco].
20. Recebimento de qualquer produto experimental ou medicamento não registrado dentro dos 30 dias anteriores à triagem ou atualmente inscrito em qualquer estudo de medicamento experimental ou pretende se inscrever em tal estudo dentro do período de 13 meses subsequente.
21. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre administrados por via nasal dentro de 7 dias antes da vacinação.
22. Recebimento de sangue ou hemoderivados 8 semanas antes da triagem ou administração planejada antes da visita da Semana 8.
23. Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 8 semanas antes da triagem ou a qualquer momento até a visita clínica da Semana 4.

Se um indivíduo se apresentar na triagem ou em uma data de vacinação com uma doença aguda, o Investigador consultará os Critérios de Interrupção Individual para avaliar se deve adiar temporariamente a inscrição ou a vacinação até que a doença seja resolvida.