En sikkerhet og immunogenisitet av intranasal nanoemulsjonsadjuvansert rekombinant pandemisk influensavaksine hos friske voksne (IN-NE-rH5)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år inkludert.
2. Kvinner må ikke være gravide eller ammende. Ved premenopausal, må fravær av graviditet bekreftes ved en negativ serumgraviditetstest utført ved screening og en negativ uringraviditetstest utført på stedet innen 24 timer før mottak av vaksine.
3. Kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller minst ett år post-menopausale må godta å bruke akseptabel prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler; barrieremetoder som kondomer, cervical caps eller diafragma med spermicid; avholdenhet fra seksuelle relasjoner med en mannlig partner, ikke-mannlige seksuelle relasjoner, monogamt forhold til en vasektomisert partner som har blitt vasektomiert i 180 dager eller mer før forsøkspersonen fikk den første studievaksinasjonen, og andre pålitelige former for prevensjon godkjent av etterforskeren. Akseptabel prevensjon må brukes i minimum 30 dager før vaksinasjon og i 3 måneder etter avsluttende studievaksinasjon.
4. Forsøkspersonene må ha god generell helse, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse. Akseptable vitale tegn og kliniske laboratorieundersøkelser er innenfor normalområdet per studietoksisitetstabeller (vedlegg B). Vitale tegn og kliniske laboratorieundersøkelser som oppfyller kriteriene for grad 1 kan også være akseptable etter PI eller passende underetterforskers oppfatning. For denne studien er en passende underetterforsker en utpekt kliniker som er lisensiert til å stille medisinske diagnoser og oppført på skjemaet FDA 1572. Eksklusive kliniske laboratorieundersøkelser kan gjentas én gang for å vurdere klinisk forbedring dersom midlertidige stanskriterier (beskrevet i avsnitt 8.6.2) er oppfylt på tidspunktet for den første undersøkelsen.
5. Fagene må være i stand til å forstå studiekravene som dokumentert av en poengsum på ≥ 70 % på forståelsesvurderingen (to forsøk tillatt), være tilgjengelig for den nødvendige studieperioden og ha muligheten til å delta på planlagte besøk.
6. Forsøkspersonene må kunne gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
7. Forsøkspersonen godtar fremtidig bruk av gjenværende prøver og innsamling av ytterligere prøver for potensiell fremtidig bruksforskning.
8. Mottak av CDC-anbefalt antall doser av et EUA-autorisert eller lisensiert COVID-19-vaksineprodukt ≥ fire uker før første studievaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (institusjon av ny medisinsk eller kirurgisk behandling, eller en betydelig doseendring for ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet innen 3 måneder). Dette inkluderer tegn eller symptomer forenlig med øvre eller nedre luftveisinfeksjoner.
2. Deltakere med symptomer på COVID-19 og/eller som er positive for SARS-CoV-2 ved molekylær testing utført innen 2 dager før vaksinasjon.
3. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot egg, egg- eller kyllingprotein, eller andre komponenter av influensavirusvaksinen, H5N1 (Sanofi Pasteur).
4. Mottak av lisensiert eller eksperimentell H5N1 influensavaksine noensinne.
5. Personer med en historie med kronisk hoste, hyppige bihulebetennelser, bihulebetennelse, allergisk rhinitt, nesepolypper eller obstruksjon, inkludert avviket septum som er betydelig nok til å blokkere neseåpningene eller en historie med nesekirurgi.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) BMI ≤ 18,5 eller ≥ 40.
7. Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2, hepatitt B eller hepatitt C (HCV).
8. Blodplateantall mindre enn 100 000/mm før randomisering under baseline-besøk.
9. Historie om narkotika- eller kjemisk misbruk i løpet av det siste året før screening.
10. Anamnese med aspirasjon, dysfagi, svelgeforstyrrelser, hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander som kan disponere forsøkspersonen for aspirasjon av testartikler inn i luftveiene.
11. Historien om Bells parese.
12. Anamnese med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter tidligere influensavirusvaksine.
13. Kreft eller behandling for kreft, innen 3 år. Basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom er tillatt, med mindre det finnes på eller nær nesen.
14. Nedsatt immunrespons, inkludert en historie med diabetes mellitus.
15. Kronisk bruk av inhalerte eller intranasale sprayer, inkludert dekongestanter og kortikosteroider.
16. En nåværende vaper, røyker eller tobakksbruker eller en historie med røyking eller tobakksbruk i løpet av det siste året før screening.
17. Mottak eller historie med å ha mottatt medisiner eller behandlinger som påvirket immunsystemet som immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller legemidler kjent for å være ofte assosiert med betydelig større organtoksisitet, eller systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare) i de siste 6 måneder.
18. Har mottatt eller har planer om å motta lisensierte eller autoriserte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før første studievaksinasjon til og med dag 57.
19. Anamnese med allergisk og/eller anafylaktisk reaksjon på injiserte influensavaksiner eller på noen av komponentene i BW-1014 [soyaolje, dehydrert alkohol (vannfri etanol), polysorbat (Tween 80), cetylpyridiniumklorid (CPC) og tobakk].
20. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert stoff innen 30 dager før screening eller for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie eller har til hensikt å melde seg på en slik studie innen den påfølgende 13-månedersperioden.
21. Bruk av nasalt administrerte reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager før vaksinasjon.
22. Mottak av blod eller blodprodukter 8 uker før screening eller planlagt administrering før besøket uke 8.
23. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 8 uker før screening eller når som helst frem til uke 4 klinikkbesøk.

Hvis en forsøksperson møter på screening eller på en vaksinasjonsdato med en akutt sykdom, vil etterforskeren henvise til individuelle stansekriterier for å vurdere om det skal utsettes midlertidig påmelding eller vaksinasjon til sykdommen er løst.