Una sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza pandemica ricombinante adiuvato con nanoemulsione intranasale in adulti sani (IN-NE-rH5)

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
2. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Se in premenopausa, l'assenza di gravidanza deve essere confermata da un test di gravidanza su siero negativo condotto allo screening e da un test di gravidanza sulle urine negativo condotto presso il sito entro 24 ore prima della somministrazione del vaccino.
3. Le donne che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno un anno devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile. I metodi di controllo delle nascite accettabili includono contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili; metodi di barriera come preservativi, cappucci cervicali o diaframmi con spermicida; astinenza da rapporti sessuali con un partner maschile, rapporti sessuali non maschili, relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima che il soggetto riceva la prima vaccinazione in studio e altre forme affidabili di contraccezione approvate dallo Sperimentatore. Il controllo delle nascite accettabile deve essere utilizzato per un minimo di 30 giorni prima della vaccinazione e per 3 mesi dopo la vaccinazione finale dello studio.
4. I soggetti devono essere in buona salute generale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. I segni vitali accettabili e gli esami clinici di laboratorio rientrano nell'intervallo normale secondo le tabelle di tossicità dello studio (Appendice B). Anche i segni vitali e gli esami clinici di laboratorio che soddisfano i criteri di Grado 1 possono essere accettabili secondo l'opinione del PI o del Sub-investigatore appropriato. Per questo studio, un sub-ricercatore appropriato è un medico designato autorizzato a fare diagnosi mediche ed elencato nel modulo FDA 1572. Gli esami clinici di laboratorio di esclusione possono essere ripetuti una volta per valutare il miglioramento clinico nel caso in cui i criteri di interruzione temporanea (descritti nella Sezione 8.6.2) siano soddisfatti al momento del primo esame.
5. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio come evidenziato da un punteggio ≥ 70% sulla valutazione della comprensione (sono consentiti due tentativi), essere disponibili per il periodo di studio richiesto e avere la capacità di partecipare alle visite programmate.
6. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
7. Il soggetto acconsente all'uso futuro dei campioni rimanenti e alla raccolta di campioni aggiuntivi per potenziali ricerche sull'uso futuro.
8. Ricezione del numero di dosi raccomandato dal CDC di un prodotto vaccinale COVID-19 autorizzato o autorizzato dall'EUA ≥ quattro settimane prima della prima vaccinazione dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, non controllata (istituzione di un nuovo trattamento medico o chirurgico, o una significativa modifica della dose per sintomi non controllati o tossicità del farmaco entro 3 mesi). Ciò include segni o sintomi compatibili con infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore.
2. - Partecipanti con sintomi di COVID-19 e/o positivi per SARS-CoV-2 mediante test molecolari condotti entro 2 giorni prima della vaccinazione.
3. Avere ipersensibilità o allergia nota alle uova, alle proteine ​​dell'uovo o del pollo o ad altri componenti del vaccino contro il virus dell'influenza, H5N1 (Sanofi Pasteur).
4. Ricezione di vaccino contro l'influenza H5N1 autorizzato o sperimentale mai.
5. Soggetti con una storia di tosse cronica, frequenti infezioni del seno, sinusite, rinite allergica, polipi nasali o ostruzione, incluso setto deviato abbastanza significativo da ostruire le aperture nasali o una storia di chirurgia nasale.
6. Indice di massa corporea (BMI) BMI ≤ 18,5 o ≥ 40.
7. Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2, epatite B o epatite C (HCV).
8. Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 prima della randomizzazione durante la visita basale.
9. Storia di abuso di droghe o sostanze chimiche nell'ultimo anno prima dello screening.
10. Anamnesi di aspirazione, disfagia, disturbi della deglutizione, ictus o altre condizioni neurologiche che possono predisporre il soggetto all'aspirazione di articoli in esame nel tratto respiratorio.
11. Storia della paralisi di Bell.
12. Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal precedente vaccino contro il virus dell'influenza.
13. Cancro o trattamento per il cancro, entro 3 anni. Sono ammessi carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose, a meno che non siano presenti sopra o vicino al naso.
14. Reattività immunitaria compromessa, inclusa una storia di diabete mellito.
15. Uso cronico di spray per via inalatoria o intranasale inclusi decongestionanti e corticosteroidi.
16. Un attuale vaper, fumatore o utilizzatore di tabacco o una storia di fumo o uso di tabacco nell'ultimo anno prima dello screening.
17. Assunzione o anamnesi di assunzione di farmaci o trattamenti che hanno influito sul sistema immunitario come immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o farmaci noti per essere frequentemente associati a significativa tossicità degli organi maggiori o corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) in passato 6 mesi.
18. - Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima della prima vaccinazione in studio fino al giorno 57.
19. Anamnesi di reazione di tipo allergico e/o anafilattico ai vaccini influenzali iniettati o a uno qualsiasi dei componenti di BW-1014 [olio di soia, alcol disidratato (etanolo anidro), polisorbato (Tween 80), cetilpiridinio cloruro (CPC) e tabacco].
20. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o farmaco non registrato entro i 30 giorni precedenti lo screening o attualmente iscritto a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali o intenzione di iscriversi a tale studio entro il successivo periodo di 13 mesi.
21. Uso di farmaci da prescrizione o da banco somministrati per via nasale entro 7 giorni prima della vaccinazione.
22. Ricezione di sangue o emoderivati ​​8 settimane prima dello screening o somministrazione pianificata prima della visita della settimana 8.
23. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane prima dello screening o in qualsiasi momento fino alla visita clinica della settimana 4.

Se un soggetto si presenta allo screening o alla data di vaccinazione con una malattia acuta, lo sperimentatore farà riferimento ai criteri di interruzione individuali per valutare se ritardare temporaneamente l'arruolamento o la vaccinazione fino alla risoluzione della malattia.