Una sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza pandemica ricombinante adiuvato con nanoemulsione intranasale in adulti sani (IN-NE-rH5)
3 luglio 2026 aggiornato da: BlueWillow Biologics
Uno studio Ph1 randomizzato in doppio cieco controllato sulla tollerabilità e sull'immunogenicità dell'intervallo di dose di 2 dosi di vaccino antinfluenzale rH5 intranasale con e senza adiuvante in nanoemulsione seguito da 1 boost di vaccino intramuscolare H5N1 in adulti sani
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del BW-1014.
BW-1014 è un'emoagglutinina 5 (rH5) ricombinante adiuvata in nanoemulsione (NE) che proteggerebbe dall'influenza pandemica.
Lo studio sarà condotto su 40 volontari adulti sani, di età compresa tra 18 e 45 anni, in un centro negli Stati Uniti.
Lo studio confronterà 3 diversi livelli di dose di rH5 (25 µg, 50 µg e 100 µg di rH5 in adiuvante NE al 20% utilizzando un contagocce con controllo rH5 (100 µg senza adiuvante NE) e controllo placebo (soluzione fisiologica). Il prodotto sperimentale verrà somministrato in 2 dosi per via intranasale (IN). Questo sarà seguito 6 mesi dopo con un vaccino autorizzato H5N1 IIV IM.
Oltre all'esito di sicurezza, gli esiti immunologici omologhi ed eterologhi saranno testati nel lavaggio nasale, nel siero e nelle cellule del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio monocentrico, di fase 1, first-in-human, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una serie primaria di vaccino influenzale H5 ricombinante intranasale con e senza nanoemulsione adiuvante seguita da una dose di richiamo del vaccino contro l'influenza A (H5N1) autorizzato per via intramuscolare.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei seguenti 5 bracci:
A. BW-1014: 25 µg / 20% NE; 8 partecipanti. B. BW-1014: 50 µg / 20% NE; 8 partecipanti. C. BW-1014: 100 µg / 20% NE; 8 partecipanti. D. controllo rH5: 100µg; 8 partecipanti. E. soluzione salina (Placebo); 8 partecipanti. Poiché si tratta di uno studio di aumento della dose, il nostro studio ha quattro fasi con una coorte che riceve i vaccini in ciascuna fase. Fino a 40 partecipanti saranno randomizzati in uno dei cinque gruppi di studio con un rapporto di allocazione che dipende dalla fase di escalation. Se tutti i partecipanti procedono alla vaccinazione, il rapporto finale di assegnazione del vaccino sarà 1:1:1:1:1. I soggetti riceveranno una serie primaria di due vaccinazioni intranasali del trattamento in studio somministrato nei giorni 1 e 29. Il dosaggio del soggetto procederà in un processo graduale. Ciascuna dose di vaccino in studio adiuvato sarà valutata nei partecipanti sentinella prima che il resto del gruppo di studio venga vaccinato e prima di procedere alla vaccinazione dei partecipanti sentinella con la successiva dose più alta di vaccino in studio adiuvato. Dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino, i partecipanti sentinella saranno seguiti per 7 giorni per i criteri di interruzione e la revisione dei dati SMC prima di procedere con la vaccinazione del resto del gruppo di studio. Tutti i partecipanti riceveranno successivamente una terza dose di vaccino contro l'influenza A (H5N1) intramuscolare eterologo il giorno 197.
I partecipanti saranno seguiti per gli endpoint di sicurezza e immunologia per un anno dopo la seconda vaccinazione del trattamento in studio.
I partecipanti saranno valutati per la produzione di specifici anticorpi mucosali e umorali oltre alla risposta immunitaria cellulare in cellule mononucleate raccolte dal sangue periferico e dal fluido di lavaggio nasale durante lo studio. Queste valutazioni riguarderanno sia l'omologo H5N1 clade 2.1 che l'eterologo H5N1 clade 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, University of Maryland School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento. Se in premenopausa, l'assenza di gravidanza deve essere confermata da un test di gravidanza su siero negativo condotto allo screening e da un test di gravidanza sulle urine negativo condotto presso il sito entro 24 ore prima della somministrazione del vaccino.
- Le donne che non sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno un anno devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile. I metodi di controllo delle nascite accettabili includono contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili; metodi di barriera come preservativi, cappucci cervicali o diaframmi con spermicida; astinenza da rapporti sessuali con un partner maschile, rapporti sessuali non maschili, relazione monogama con partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 180 giorni o più prima che il soggetto riceva la prima vaccinazione in studio e altre forme affidabili di contraccezione approvate dallo Sperimentatore. Il controllo delle nascite accettabile deve essere utilizzato per un minimo di 30 giorni prima della vaccinazione e per 3 mesi dopo la vaccinazione finale dello studio.
- I soggetti devono essere in buona salute generale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. I segni vitali accettabili e gli esami clinici di laboratorio rientrano nell'intervallo normale secondo le tabelle di tossicità dello studio (Appendice B). Anche i segni vitali e gli esami clinici di laboratorio che soddisfano i criteri di Grado 1 possono essere accettabili secondo l'opinione del PI o del Sub-investigatore appropriato. Per questo studio, un sub-ricercatore appropriato è un medico designato autorizzato a fare diagnosi mediche ed elencato nel modulo FDA 1572. Gli esami clinici di laboratorio di esclusione possono essere ripetuti una volta per valutare il miglioramento clinico nel caso in cui i criteri di interruzione temporanea (descritti nella Sezione 8.6.2) siano soddisfatti al momento del primo esame.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio come evidenziato da un punteggio ≥ 70% sulla valutazione della comprensione (sono consentiti due tentativi), essere disponibili per il periodo di studio richiesto e avere la capacità di partecipare alle visite programmate.
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Il soggetto acconsente all'uso futuro dei campioni rimanenti e alla raccolta di campioni aggiuntivi per potenziali ricerche sull'uso futuro.
- Ricezione del numero di dosi raccomandato dal CDC di un prodotto vaccinale COVID-19 autorizzato o autorizzato dall'EUA ≥ quattro settimane prima della prima vaccinazione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, non controllata (istituzione di un nuovo trattamento medico o chirurgico, o una significativa modifica della dose per sintomi non controllati o tossicità del farmaco entro 3 mesi). Ciò include segni o sintomi compatibili con infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore.
- - Partecipanti con sintomi di COVID-19 e/o positivi per SARS-CoV-2 mediante test molecolari condotti entro 2 giorni prima della vaccinazione.
- Avere ipersensibilità o allergia nota alle uova, alle proteine dell'uovo o del pollo o ad altri componenti del vaccino contro il virus dell'influenza, H5N1 (Sanofi Pasteur).
- Ricezione di vaccino contro l'influenza H5N1 autorizzato o sperimentale mai.
- Soggetti con una storia di tosse cronica, frequenti infezioni del seno, sinusite, rinite allergica, polipi nasali o ostruzione, incluso setto deviato abbastanza significativo da ostruire le aperture nasali o una storia di chirurgia nasale.
- Indice di massa corporea (BMI) BMI ≤ 18,5 o ≥ 40.
- Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2, epatite B o epatite C (HCV).
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 prima della randomizzazione durante la visita basale.
- Storia di abuso di droghe o sostanze chimiche nell'ultimo anno prima dello screening.
- Anamnesi di aspirazione, disfagia, disturbi della deglutizione, ictus o altre condizioni neurologiche che possono predisporre il soggetto all'aspirazione di articoli in esame nel tratto respiratorio.
- Storia della paralisi di Bell.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal precedente vaccino contro il virus dell'influenza.
- Cancro o trattamento per il cancro, entro 3 anni. Sono ammessi carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose, a meno che non siano presenti sopra o vicino al naso.
- Reattività immunitaria compromessa, inclusa una storia di diabete mellito.
- Uso cronico di spray per via inalatoria o intranasale inclusi decongestionanti e corticosteroidi.
- Un attuale vaper, fumatore o utilizzatore di tabacco o una storia di fumo o uso di tabacco nell'ultimo anno prima dello screening.
- Assunzione o anamnesi di assunzione di farmaci o trattamenti che hanno influito sul sistema immunitario come immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o farmaci noti per essere frequentemente associati a significativa tossicità degli organi maggiori o corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) in passato 6 mesi.
- - Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima della prima vaccinazione in studio fino al giorno 57.
- Anamnesi di reazione di tipo allergico e/o anafilattico ai vaccini influenzali iniettati o a uno qualsiasi dei componenti di BW-1014 [olio di soia, alcol disidratato (etanolo anidro), polisorbato (Tween 80), cetilpiridinio cloruro (CPC) e tabacco].
- Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o farmaco non registrato entro i 30 giorni precedenti lo screening o attualmente iscritto a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali o intenzione di iscriversi a tale studio entro il successivo periodo di 13 mesi.
- Uso di farmaci da prescrizione o da banco somministrati per via nasale entro 7 giorni prima della vaccinazione.
- Ricezione di sangue o emoderivati 8 settimane prima dello screening o somministrazione pianificata prima della visita della settimana 8.
- Donazione di sangue o emoderivati entro 8 settimane prima dello screening o in qualsiasi momento fino alla visita clinica della settimana 4.
Se un soggetto si presenta allo screening o alla data di vaccinazione con una malattia acuta, lo sperimentatore farà riferimento ai criteri di interruzione individuali per valutare se ritardare temporaneamente l'arruolamento o la vaccinazione fino alla risoluzione della malattia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BW-1014: 25 µg rH5 in 20% NE - pipetta - IN
Nanoemulsione al 20% e 25 µg di antigene H5 ricombinante somministrati per via intranasale mediante una pipetta elettronica (500 µL) Due dosi somministrate a 4 settimane di distanza l'una dall'altra
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Nanoemulsione al 20% e 25 µg di antigene H5 ricombinante somministrati per via intranasale mediante una pipetta elettronica (500 µL) Due dosi somministrate a distanza di 4 settimane
90 µg H5N1 IIV somministrati per via intramuscolare (1 mL) Una dose di richiamo somministrata 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione
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Sperimentale: BW-1014: 50 µg rH5 in 20% NE - pipetta - IN
Nanoemulsione al 20% e 50 µg di antigene H5 ricombinante somministrati per via intranasale mediante una pipetta elettronica (500 µL) Due dosi somministrate a 4 settimane di distanza l'una dall'altra
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90 µg H5N1 IIV somministrati per via intramuscolare (1 mL) Una dose di richiamo somministrata 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione
Nanoemulsione al 20% e 50 µg di antigene H5 ricombinante somministrati per via intranasale mediante una pipetta elettronica (500 µL) Due dosi somministrate a distanza di 4 settimane
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Sperimentale: BW-1014: 100 µg rH5 in 20% NE - pipetta - IN
Nanoemulsione al 20% e 100 µg di antigene ricombinante H5 somministrati per via intranasale mediante una pipetta elettronica (500 µL) Due dosi somministrate a 4 settimane di distanza l'una dall'altra
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90 µg H5N1 IIV somministrati per via intramuscolare (1 mL) Una dose di richiamo somministrata 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione
Nanoemulsione al 20% e 100 µg di antigene H5 ricombinante somministrati per via intranasale mediante una pipetta elettronica (500 µL) Due dosi somministrate a distanza di 4 settimane
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Comparatore placebo: Controllo rH5 (100 µg) - pipetta - IN
100 µg di antigene H5 ricombinante (senza adiuvante) somministrato per via intranasale mediante una pipetta elettronica (500 µL) Due dosi somministrate a 4 settimane di distanza l'una dall'altra
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90 µg H5N1 IIV somministrati per via intramuscolare (1 mL) Una dose di richiamo somministrata 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione
100 µg di antigene H5 ricombinante (senza adiuvante) somministrato per via intranasale mediante una pipetta elettronica (500 µL) Due dosi somministrate a distanza di 4 settimane
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Comparatore fittizio: Soluzione salina (placebo) - pipetta - IN
Soluzione salina (controllo negativo) somministrata per via intranasale mediante una pipetta elettronica (500 µl) Due dosi somministrate a distanza di 4 settimane l'una dall'altra
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90 µg H5N1 IIV somministrati per via intramuscolare (1 mL) Una dose di richiamo somministrata 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione
Soluzione salina (controllo negativo) somministrata per via intranasale mediante una pipetta elettronica (500µL) Due dosi somministrate a distanza di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions After First Intranasal Vaccination
Lasso di tempo: Within one hour of first intranasal vaccination
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Local and systemic reactions will be assessed in the clinic within 1 hour of intranasal BW-1014, positive control, and placebo administration, including visual assessment of nasal passages
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Within one hour of first intranasal vaccination
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs After First Intranasal Vaccination
Lasso di tempo: 7 days
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Solicited reactions and general AEs will be assessed in follow up visit/phone call within 7 days of first intranasal vaccination with intranasal BW-1014, positive control and placebo
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7 days
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Safety Objective: Number of Participants Reporting Unsolicited AEs
Lasso di tempo: Day 29 and Day 57 (each summarizing unsolicited adverse events occurring during the preceding 28-day period)
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Number and proportion of participants reporting unsolicited adverse events within 28 days after each intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo, assessed at study Days 29 and 57.
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Day 29 and Day 57 (each summarizing unsolicited adverse events occurring during the preceding 28-day period)
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher) Within 7 Days of the First Intranasal Vaccination
Lasso di tempo: 7 days
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Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed in follow-up visits within 7 days after the first intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo using protocol-specified hematology and clinical chemistry laboratory evaluations
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7 days
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Medically Attended AEs (MAAEs)
Lasso di tempo: 57 days
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MAAEs will be assessed in follow up visits/phone calls within 28 days of primary vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
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57 days
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 393
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SAEs will be assessed by study arm.
An adverse event is considered "serious" if it results in death, or a life-threatening AE, or in hospitalization, or in a substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, or in a congenital anomaly/birth defect.
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Up to Day 393
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Potential Immune-mediated Medical Conditions (PIMMCs)
Lasso di tempo: Up to Day 393
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PIMMCs will be assessed by follow up visits/phone calls following vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
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Up to Day 393
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting New Onset Chronic Medical Conditions (NOCMCs)
Lasso di tempo: Up to Day 393
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NOCMCs will be assessed by follow up visits/phone calls following vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
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Up to Day 393
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions After Second Intranasal Vaccination
Lasso di tempo: Within one hour of second intranasal vaccination
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Local and systemic reactions will be assessed in the clinic within 1 hour of intranasal BW-1014, positive control, and placebo administration, including visual assessment of nasal passages
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Within one hour of second intranasal vaccination
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs After Second Intranasal Vaccination
Lasso di tempo: Day 36, for the preceding 7-day period
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Solicited reactions and general adverse events were assessed during follow-up visits and telephone contacts within 7 days after the second intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo
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Day 36, for the preceding 7-day period
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher) Within 14 Days of the Second Intranasal Vaccination
Lasso di tempo: Day 43, for the preceding 14-day period
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Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed during follow-up visits within 14 days after the second intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo.
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Day 43, for the preceding 14-day period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions to Intramuscular H5N1 IIV Vaccine
Lasso di tempo: Day 197
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Number and percentage of participants experiencing local or systemic reactions within 1 hour of vaccination with intramuscular H5N1 IIV vaccine
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Day 197
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs
Lasso di tempo: Day 204, for the preceding 7-day period
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Solicited reactions and general adverse events were assessed within 7 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
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Day 204, for the preceding 7-day period
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Unsolicited AEs
Lasso di tempo: Day 225, for the preceding 28-day period
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Unsolicited adverse events were assessed within 28 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
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Day 225, for the preceding 28-day period
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher)
Lasso di tempo: Day 204, for the preceding 7-day period
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Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed within 7 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination.
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Day 204, for the preceding 7-day period
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Medically Attended AEs (MAAEs)
Lasso di tempo: Day 225, for the preceding 28-day period
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Medically attended adverse events (MAAEs) were assessed within 28 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
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Day 225, for the preceding 28-day period
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum HI Geometrical Mean Titers Levels at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
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Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition antibody geometric mean titers (GMTs) were measured in specimens collected on the day of, but prior to the first study vaccination (baseline)
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Baseline
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Rates of Seroconversion
Lasso di tempo: Day 57 compared to Day 1
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Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition antibody seroconversion rates were assessed 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57).
Seroconversion was defined as a pre-vaccination HI titer <1:10 with a post-vaccination HI titer ≥1:40, or a pre-vaccination HI titer ≥1:10 with a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.
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Day 57 compared to Day 1
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgA ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline strain-specific serum IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
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Baseline
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Lasso di tempo: baseline
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
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baseline
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Activation Marker (CD69), Cytokines/Chemokines
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific activation marker (CD69) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Activation Marker (CD154), Cytokines/Chemokines
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific activation marker (CD154) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Lasso di tempo: baseline
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
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baseline
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IFN-gamma
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific TNF-α expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific TNF-α
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific cytokine (TNF-α) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-4
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific IL-4 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-2
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific cytokine (IL-2) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-10
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific IL-10 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-21
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific IL-21 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific CD107a
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific degranulation marker (CD107a) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Granzyme B
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific degranulation marker (Granzyme B) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Effector Memory Cell)
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific effector memory T-cell subsets were assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Central Memory Cell)
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific T-cell memory subset (central memory cell) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Effector Memory CD45RA+ Cell)
Lasso di tempo: Up to Day 197
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Vaccine-specific T-cell memory subset (effector memory CD45RA+ cell) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum H5N1 (Clade 2.1) Hemagglutination Inhibition Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Lasso di tempo: Day 57
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Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition geometric mean titer (GMT) was assessed in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgA ELISA Geometric Mean Titer (GMT) After Both Intranasal Vaccinations
Lasso di tempo: Day 57
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Strain-specific serum IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgG ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline strain-specific serum IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected on the day of, but before, the first study vaccination
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Baseline
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgG ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Lasso di tempo: Day 57
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Strain-specific serum IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57).
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Day 57
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 43
Lasso di tempo: Day 43
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 14 days after the second intranasal vaccination (study Day 43)
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Day 43
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Lasso di tempo: Day 57
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 197
Lasso di tempo: Day 197
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected immediately before intramuscular H5N1 IIV vaccination (study Day 197)
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Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 43
Lasso di tempo: Day 43
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 14 days after the second intranasal vaccination (study Day 43)
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Day 43
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Lasso di tempo: Day 57
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 197
Lasso di tempo: Day 197
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected immediately before intramuscular H5N1 IIV vaccination (study Day 197)
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Day 197
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Ortiz, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BW-1014-001
- U01AI148081 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 20-0036 (Altro identificatore: DMID Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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