Intranasaalisen nanoemulsion adjuvanttiyhdistelmän pandeeminen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla (IN-NE-rH5)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BlueWillow Biologics
Ph1-satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu annosalueen turvallisuuden siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus kahdesta nenänsisäisen rH5-influenssarokotteen annoksesta nanoemulsioadjuvantilla ja ilman ja sen jälkeen 1 tehoste lihaksensisäisellä H5N1-rokotteella terveillä aikuisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BW-1014:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
BW-1014 on nanoemulsiolla (NE) adjuvantilla varustettu rekombinantti hemagglutiniini 5 (rH5), joka suojaa pandeemiselta flunssalta.
Tutkimus suoritetaan 40 terveellä aikuisella vapaaehtoisella, iältään 18-45, yhdessä keskuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista rH5-annostasoa (25 µg, 50 µg ja 100 µg rH5:tä 20 % NE-adjuvantissa käyttäen pipettipipettiä rH5-kontrollin kanssa (100 µg ilman NE-adjuvanttia) ja plasebokontrollia (suolaliuos). Tutkimustuote annetaan 2 annoksena intranasaalisesti (IN). Tätä seuraa 6 kuukautta myöhemmin lisensoitu H5N1 IIV IM -rokote.
Turvallisuustuloksen lisäksi homologisia ja heterologisia immunologisia tuloksia testataan nenän pesussa, seerumissa ja verisoluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, vaiheen 1, ensimmäinen ihmisellä, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan intranasaalisen rekombinantin H5-influenssarokotteen primäärisarjan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. ja ilman nanoemulsioadjuvanttia ja sen jälkeen tehosteannos lisensoitua, lihaksensisäistä influenssa A (H5N1) -rokotetta.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista viidestä haarasta:
A. BW-1014: 25 ug / 20 % NE; 8 osallistujaa. B. BW-1014: 50 ug / 20 % NE; 8 osallistujaa. C. BW-1014: 100 ug / 20 % NE; 8 osallistujaa. D. rH5-kontrolli: 100 ug; 8 osallistujaa. E. Suolaliuos (Placebo); 8 osallistujaa. Koska tämä on annoksen korotuskoe, tutkimuksessamme on neljä vaihetta, joista yksi kohortti saa rokotteita kussakin vaiheessa. Enintään 40 osallistujaa satunnaistetaan johonkin viidestä tutkimusryhmästä jakosuhteella eskalaatiovaiheesta riippuen. Jos kaikki osallistujat jatkavat rokottamiseen, lopullinen rokotussuhde on 1:1:1:1:1. Koehenkilöt saavat perussarjan, jossa on kaksi intranasaalista tutkimushoitorokotusta, jotka annetaan päivinä 1 ja 29. Kohteen annostelu etenee vaiheittain. Jokainen adjuvanttia sisältävän tutkimusrokotteen annos arvioidaan vartijaosallistujilla ennen kuin loput tutkimusryhmästä rokotetaan ja ennen kuin siirrytään vartijaosallistujien rokottamiseen seuraavalla suuremmalla annoksella adjuvanttia sisältävää tutkimusrokotetta. Ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen vartijaosallistujia seurataan 7 päivän ajan keskeytyskriteerien ja SMC-tietojen tarkastelun suorittamiseksi ennen kuin jatketaan tutkimusryhmän muun osan rokottamista. Kaikki osallistujat saavat tämän jälkeen kolmannen annoksen intramuskulaarista heterologista influenssa A (H5N1) -rokotetta päivänä 197.
Osallistujia seurataan turvallisuuden ja immunologisten päätepisteiden osalta vuoden ajan heidän toisen tutkimushoitorokotuksensa jälkeen.
Osallistujilta arvioidaan spesifisten limakalvo- ja humoraalisten vasta-aineiden tuotanto solun immuunivasteen lisäksi perifeerisestä verestä ja nenän huuhtelunesteestä kerätyissä mononukleaarisissa soluissa koko tutkimuksen ajan. Nämä arvioinnit koskevat sekä homologista H5N1-kladea 2.1 että heterologista H5N1-kladea 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, University of Maryland School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Premenopausaalisissa tapauksissa raskauden puuttuminen on vahvistettava seulonnassa tehdyllä negatiivisella seerumin raskaustestillä ja negatiivisella virtsaraskaustestillä, joka tehdään paikan päällä 24 tunnin sisällä ennen rokotteen antoa.
- Naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisymenetelmät; estemenetelmät, kuten kondomit, kohdunkaulan korkit tai palleat spermisidillä; pidättäytyminen seksuaalisista suhteista miespuolisen kumppanin kanssa, ei-miehen seksuaaliset suhteet, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen saamista, ja muut tutkijan hyväksymät luotettavat ehkäisymenetelmät. Hyväksyttävää ehkäisyä on käytettävä vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Tutkittavien yleisen terveydentilan on oltava hyvä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Hyväksyttävät elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset ovat normaalin alueen sisällä tutkimuksen toksisuustaulukoita kohti (Liite B). Asteen 1 kriteerit täyttävät elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset voivat myös olla hyväksyttäviä PI:n tai asianmukaisen osatutkijan mielestä. Tätä tutkimusta varten sopiva alitutkija on nimetty kliinikko, jolla on lupa tehdä lääketieteellisiä diagnooseja ja joka on listattu FDA 1572 -lomakkeella. Poissulkevat kliiniset laboratoriotutkimukset voidaan toistaa kerran kliinisen paranemisen arvioimiseksi, jos tilapäisen pysähtymisen kriteerit (kuvattu kohdassa 8.6.2) täyttyvät ensimmäisen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään opiskeluvaatimukset, joista on osoituksena pisteet ≥ 70 % ymmärtämisen arvioinnista (kaksi yritystä sallittu), oltava käytettävissä vaaditun opiskelujakson ajan ja kyettävä osallistumaan aikataulun mukaisille vierailuille.
- Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Kohde hyväksyy jäljelle jääneiden näytteiden tulevan käytön ja lisänäytteiden keräämisen mahdollista tulevaa käyttöä varten.
- CDC:n suositteleman määrän vastaanotto EUA:n hyväksymästä tai lisensoidusta COVID-19-rokotetuotteesta vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon aloittaminen tai merkittävä annosmuutos hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi 3 kuukauden sisällä). Tämä sisältää merkkejä tai oireita, jotka vastaavat ylä- tai alahengitystieinfektioita.
- Osallistujat, joilla on COVID-19-oireita ja/tai jotka ovat positiivisia SARS-CoV-2:lle kahden päivän sisällä tehdyn molekyylitestin perusteella.
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allergia kananmunalle, kananmuna- tai kananproteiinille tai muille influenssavirusrokotteen H5N1 (Sanofi Pasteur) aineosille.
- Lisensoidun tai kokeellisen H5N1-influenssarokotteen vastaanotto koskaan.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen yskä, toistuvia poskiontelotulehduksia, poskiontelotulehdusta, allergista nuhaa, nenäpolyyppeja tai nenän tukkeumaa, mukaan lukien väliseinän poikkeama, joka on riittävän merkittävä tukkimaan nenän aukot tai joilla on aiemmin tehty nenäleikkaus.
- Painoindeksi (BMI) BMI ≤ 18,5 tai ≥ 40.
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai HIV-2, hepatiitti B tai hepatiitti C (HCV).
- Verihiutalemäärä alle 100 000/mm ennen satunnaistamista peruskäynnin aikana.
- Huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltävän vuoden aikana.
- Aiemmin aspiraatiota, nielemishäiriötä, aivohalvausta tai muita neurologisia sairauksia, jotka voivat altistaa potilaan koekappaleiden aspiraatiolle hengitysteihin.
- Bellin halvauksen historia.
- Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä edellisestä influenssavirusrokotteesta.
- Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä. Tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä ovat sallittuja, ellei niitä ole nenässä tai sen lähellä.
- Heikentynyt immuunivaste, mukaan lukien diabetes mellitus.
- Inhaloitavien tai intranasaalisten suihkeiden, mukaan lukien dekongestantit ja kortikosteroidit, jatkuva käyttö.
- Nykyinen höyrystäjä, tupakoitsija tai tupakankäyttäjä tai tupakointi tai tupakointi viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen seulontaa.
- Olet saanut tai olet saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä tai hoitoja, kuten immuuniglobuliinia, interferonia, immunomodulaattoreita, sytotoksisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään usein liittyvän merkittävään merkittävään elintoksisuuteen, tai systeemisiä kortikosteroideja (oraalisia tai injektoivia) viimeksi 6 kuukaudet.
- On saanut tai aikoo saada lisensoituja tai valtuutettuja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivään 57 asti.
- Aiempi allerginen ja/tai anafylaktinen reaktio injektoiduille influenssarokotteille tai jollekin BW-1014:n aineosalle [soijaöljy, dehydratoitu alkoholi (vedetön etanoli), polysorbaatti (Tween 80), setyylipyridiniumkloridi (CPC) ja tupakka].
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joka on tällä hetkellä mukana tutkimuslääketutkimuksessa tai aikoo ilmoittautua sellaiseen tutkimukseen seuraavan 13 kuukauden aikana.
- Nenän kautta annettavien resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto 8 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu anto ennen viikon 8 käyntiä.
- Veren tai verituotteiden luovutus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa viikon 4 klinikkakäyntiin saakka.
Jos tutkittavalla esiintyy seulonnassa tai rokotuspäivänä akuutti sairaus, tutkija viittaa yksilöllisiin pysäytyskriteereihin arvioidakseen, lykätäkö ilmoittautumista tai rokotusta tilapäisesti, kunnes sairaus on ratkaistu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BW-1014: 25 µg rH5 20 % NE - pipetti - IN
20 % nanoemulsio ja 25 µg rekombinantti H5-antigeenia intranasaalisesti elektronisella pipetillä (500 µL) Kaksi annosta 4 viikon välein
|
20 % nanoemulsio ja 25 µg rekombinantti H5-antigeeniä annettuna intranasaalisesti elektronisella pipetillä (500 µL) Kaksi annosta 4 viikon välein
90 µg H5N1 IIV annettuna lihakseen (1 ml) Yksi tehosteannos 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: BW-1014: 50 µg rH5 20 % NE - pipetti - IN
20 % nanoemulsio ja 50 µg rekombinantti H5-antigeenia intranasaalisesti elektronisella pipetillä (500 µL) Kaksi annosta 4 viikon välein
|
90 µg H5N1 IIV annettuna lihakseen (1 ml) Yksi tehosteannos 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
20 % nanoemulsio ja 50 µg rekombinantti H5-antigeenia annettuna intranasaalisesti elektronisella pipetillä (500 µL) Kaksi annosta 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: BW-1014: 100 µg rH5 20 % NE - pipetti - IN
20 % nanoemulsio ja 100 µg rekombinantti H5-antigeenia intranasaalisesti elektronisella pipetillä (500 µL) Kaksi annosta 4 viikon välein
|
90 µg H5N1 IIV annettuna lihakseen (1 ml) Yksi tehosteannos 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
20 % nanoemulsio ja 100 µg rekombinantti H5-antigeenia intranasaalisesti elektronisella pipetillä (500 µL) Kaksi annosta 4 viikon välein
|
|
Placebo Comparator: rH5 (100 µg) kontrolli - pipetti - IN
100 µg rekombinantti H5-antigeeniä (ilman adjuvanttia) annettuna intranasaalisesti elektronisella pipetillä (500 µL) Kaksi annosta 4 viikon välein
|
90 µg H5N1 IIV annettuna lihakseen (1 ml) Yksi tehosteannos 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
100 µg rekombinantti H5-antigeeniä (ilman adjuvanttia) annettuna intranasaalisesti elektronisella pipetillä (500 µL) Kaksi annosta 4 viikon välein
|
|
Huijausvertailija: Suolaliuos (Placebo) - pipetti - IN
Suolaliuos (negatiivinen kontrolli) annettuna intranasaalisesti elektronisella pipetillä (500 µL) Kaksi annosta 4 viikon välein
|
90 µg H5N1 IIV annettuna lihakseen (1 ml) Yksi tehosteannos 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Suolaliuos (negatiivinen kontrolli) annettuna intranasaalisesti elektronisella pipetillä (500 µL) Kaksi annosta 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions After First Intranasal Vaccination
Aikaikkuna: Within one hour of first intranasal vaccination
|
Local and systemic reactions will be assessed in the clinic within 1 hour of intranasal BW-1014, positive control, and placebo administration, including visual assessment of nasal passages
|
Within one hour of first intranasal vaccination
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs After First Intranasal Vaccination
Aikaikkuna: 7 days
|
Solicited reactions and general AEs will be assessed in follow up visit/phone call within 7 days of first intranasal vaccination with intranasal BW-1014, positive control and placebo
|
7 days
|
|
Safety Objective: Number of Participants Reporting Unsolicited AEs
Aikaikkuna: Day 29 and Day 57 (each summarizing unsolicited adverse events occurring during the preceding 28-day period)
|
Number and proportion of participants reporting unsolicited adverse events within 28 days after each intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo, assessed at study Days 29 and 57.
|
Day 29 and Day 57 (each summarizing unsolicited adverse events occurring during the preceding 28-day period)
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher) Within 7 Days of the First Intranasal Vaccination
Aikaikkuna: 7 days
|
Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed in follow-up visits within 7 days after the first intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo using protocol-specified hematology and clinical chemistry laboratory evaluations
|
7 days
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Medically Attended AEs (MAAEs)
Aikaikkuna: 57 days
|
MAAEs will be assessed in follow up visits/phone calls within 28 days of primary vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
|
57 days
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Day 393
|
SAEs will be assessed by study arm.
An adverse event is considered "serious" if it results in death, or a life-threatening AE, or in hospitalization, or in a substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, or in a congenital anomaly/birth defect.
|
Up to Day 393
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Potential Immune-mediated Medical Conditions (PIMMCs)
Aikaikkuna: Up to Day 393
|
PIMMCs will be assessed by follow up visits/phone calls following vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
|
Up to Day 393
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting New Onset Chronic Medical Conditions (NOCMCs)
Aikaikkuna: Up to Day 393
|
NOCMCs will be assessed by follow up visits/phone calls following vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
|
Up to Day 393
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions After Second Intranasal Vaccination
Aikaikkuna: Within one hour of second intranasal vaccination
|
Local and systemic reactions will be assessed in the clinic within 1 hour of intranasal BW-1014, positive control, and placebo administration, including visual assessment of nasal passages
|
Within one hour of second intranasal vaccination
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs After Second Intranasal Vaccination
Aikaikkuna: Day 36, for the preceding 7-day period
|
Solicited reactions and general adverse events were assessed during follow-up visits and telephone contacts within 7 days after the second intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo
|
Day 36, for the preceding 7-day period
|
|
Safety Outcome: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher) Within 14 Days of the Second Intranasal Vaccination
Aikaikkuna: Day 43, for the preceding 14-day period
|
Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed during follow-up visits within 14 days after the second intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo.
|
Day 43, for the preceding 14-day period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions to Intramuscular H5N1 IIV Vaccine
Aikaikkuna: Day 197
|
Number and percentage of participants experiencing local or systemic reactions within 1 hour of vaccination with intramuscular H5N1 IIV vaccine
|
Day 197
|
|
Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs
Aikaikkuna: Day 204, for the preceding 7-day period
|
Solicited reactions and general adverse events were assessed within 7 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
|
Day 204, for the preceding 7-day period
|
|
Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Unsolicited AEs
Aikaikkuna: Day 225, for the preceding 28-day period
|
Unsolicited adverse events were assessed within 28 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
|
Day 225, for the preceding 28-day period
|
|
Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher)
Aikaikkuna: Day 204, for the preceding 7-day period
|
Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed within 7 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination.
|
Day 204, for the preceding 7-day period
|
|
Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Medically Attended AEs (MAAEs)
Aikaikkuna: Day 225, for the preceding 28-day period
|
Medically attended adverse events (MAAEs) were assessed within 28 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
|
Day 225, for the preceding 28-day period
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum HI Geometrical Mean Titers Levels at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition antibody geometric mean titers (GMTs) were measured in specimens collected on the day of, but prior to the first study vaccination (baseline)
|
Baseline
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Rates of Seroconversion
Aikaikkuna: Day 57 compared to Day 1
|
Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition antibody seroconversion rates were assessed 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57).
Seroconversion was defined as a pre-vaccination HI titer <1:10 with a post-vaccination HI titer ≥1:40, or a pre-vaccination HI titer ≥1:10 with a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.
|
Day 57 compared to Day 1
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgA ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline strain-specific serum IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
|
Baseline
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Aikaikkuna: baseline
|
Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
|
baseline
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Activation Marker (CD69), Cytokines/Chemokines
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific activation marker (CD69) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Activation Marker (CD154), Cytokines/Chemokines
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific activation marker (CD154) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Aikaikkuna: baseline
|
Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
|
baseline
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IFN-gamma
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific TNF-α expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific TNF-α
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific cytokine (TNF-α) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-4
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific IL-4 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-2
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific cytokine (IL-2) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-10
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific IL-10 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-21
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific IL-21 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific CD107a
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific degranulation marker (CD107a) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Granzyme B
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific degranulation marker (Granzyme B) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Effector Memory Cell)
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific effector memory T-cell subsets were assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Central Memory Cell)
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific T-cell memory subset (central memory cell) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Effector Memory CD45RA+ Cell)
Aikaikkuna: Up to Day 197
|
Vaccine-specific T-cell memory subset (effector memory CD45RA+ cell) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
|
Up to Day 197
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum H5N1 (Clade 2.1) Hemagglutination Inhibition Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Aikaikkuna: Day 57
|
Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition geometric mean titer (GMT) was assessed in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
|
Day 57
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgA ELISA Geometric Mean Titer (GMT) After Both Intranasal Vaccinations
Aikaikkuna: Day 57
|
Strain-specific serum IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
|
Day 57
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgG ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline strain-specific serum IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected on the day of, but before, the first study vaccination
|
Baseline
|
|
Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgG ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Aikaikkuna: Day 57
|
Strain-specific serum IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57).
|
Day 57
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 43
Aikaikkuna: Day 43
|
Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 14 days after the second intranasal vaccination (study Day 43)
|
Day 43
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Aikaikkuna: Day 57
|
Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
|
Day 57
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 197
Aikaikkuna: Day 197
|
Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected immediately before intramuscular H5N1 IIV vaccination (study Day 197)
|
Day 197
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 43
Aikaikkuna: Day 43
|
Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 14 days after the second intranasal vaccination (study Day 43)
|
Day 43
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
Aikaikkuna: Day 57
|
Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
|
Day 57
|
|
Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 197
Aikaikkuna: Day 197
|
Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected immediately before intramuscular H5N1 IIV vaccination (study Day 197)
|
Day 197
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Ortiz, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BW-1014-001
- U01AI148081 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 20-0036 (Muu tunniste: DMID Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .