건강한 성인의 비강내 나노에멀젼 보조 재조합 유행성 독감 백신의 안전성 및 면역원성 (IN-NE-rH5)
2026년 7월 3일 업데이트: BlueWillow Biologics
건강한 성인을 대상으로 나노에멀젼 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 비강내 rH5 독감 백신 2회 투여 후 근육내 H5N1 백신 1회 추가 투여에 대한 Ph1 무작위 이중 맹검 제어 용량 범위 안전 내약성 및 면역원성 연구
본 임상시험의 목적은 BW-1014의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이다.
BW-1014는 유행성 독감으로부터 보호하는 나노에멀젼(NE) 보조 재조합 헤마글루티닌 5(rH5)입니다.
이 연구는 미국의 한 센터에서 18~45세의 건강한 성인 자원봉사자 40명을 대상으로 실시됩니다.
이 연구는 rH5 대조군(NE 보조제 없이 100μg) 및 위약 대조군(식염수)과 피펫 점적기를 사용하여 rH5의 3가지 용량 수준(20% NE 보조제 중 25μg, 50μg 및 100μg rH5)을 비교할 것입니다. 조사 제품은 비강내(IN)로 2회 투여될 것입니다. 이는 6개월 후 허가된 H5N1 IIV IM 백신으로 이어집니다.
안전성 결과 외에도 비강 세척, 혈청 및 혈액 세포에서 동종 및 이종 면역학적 결과를 테스트합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 비강내 재조합 H5 인플루엔자 백신의 1차 시리즈의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 1상, 인체 최초, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 및 나노에멀젼 보조제를 사용하지 않은 후 승인된 근육내 인플루엔자 A(H5N1) 백신을 부스팅 투여합니다.
참가자는 다음 5개 부문 중 하나에서 무작위로 배정됩니다.
A. BW-1014: 25µg / 20% NE; 8명의 참가자. B. BW-1014: 50㎍/20% NE; 8명의 참가자. C. BW-1014: 100㎍/20% NE; 8명의 참가자. D. rH5 대조군: 100㎍; 8명의 참가자. E. 식염수(위약); 8명의 참가자. 이것은 용량 증량 시험이기 때문에 우리 연구는 각 단계에서 한 코호트가 백신을 받는 4단계로 구성됩니다. 최대 40명의 참가자가 에스컬레이션 단계에 따라 할당 비율에 따라 5개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 참가자 전원이 접종을 진행하면 최종 접종 비율은 1:1:1:1:1이 된다. 피험자는 1일과 29일에 연구 치료의 2회 비강내 백신접종의 1차 시리즈를 받을 것입니다. 피험자 투여는 단계적인 과정으로 진행될 것입니다. 보조제 연구 백신의 각 용량은 연구 그룹의 나머지가 백신접종되기 전 및 보조제 연구 백신의 다음 고용량으로 센티넬 참가자의 백신접종을 진행하기 전에 센티넬 참가자에서 평가될 것이다. 첫 번째 백신 용량을 받은 후 센티넬 참가자는 나머지 연구 그룹의 백신 접종을 진행하기 전에 중지 기준 및 SMC 데이터 검토를 위해 7일 동안 추적됩니다. 이후 모든 참가자는 197일차에 3차 근육내 이종 인플루엔자 A(H5N1) 백신을 접종받게 됩니다.
참가자는 두 번째 연구 치료 백신 접종 후 1년 동안 안전성 및 면역학 종점에 대해 추적됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 말초 혈액 및 비강 세척액에서 수집된 단핵 세포의 세포 면역 반응 외에 특정 점막 및 체액 항체의 생성에 대해 평가됩니다. 이러한 평가는 동종 H5N1 클레이드 2.1과 이종 H5N1 클레이드 1 모두에 대한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Center for Vaccine Development and Global Health, University of Maryland School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 폐경 전인 경우, 백신 접종 전 24시간 이내에 스크리닝 시 실시한 혈청 임신 검사 음성 및 현장에서 실시한 소변 임신 검사 음성으로 임신 부재를 확인해야 합니다.
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 1년이 지난 여성은 허용 가능한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임법이 포함됩니다. 콘돔, 자궁 경부 캡 또는 살정제가 포함된 다이어프램과 같은 차단 방법; 남성 파트너와의 성적 관계 금욕, 남성이 아닌 성적 관계, 피험자가 첫 번째 연구 백신 접종을 받기 전에 180일 이상 동안 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 및 연구자가 승인한 기타 신뢰할 수 있는 형태의 피임법. 허용되는 피임법은 백신 접종 전 최소 30일 및 최종 연구 백신 접종 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
- 피험자는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다. 허용 가능한 활력 징후 및 임상 실험실 검사는 연구 독성 표당 정상 범위 내에 있습니다(부록 B). 1등급 기준을 충족하는 활력 징후 및 임상 실험실 검사는 PI 또는 해당 하위 조사자의 의견에 따라 허용될 수도 있습니다. 이 연구에서 적절한 하위 조사자는 의학적 진단을 할 수 있는 면허가 있고 FDA 1572 양식에 등재된 지정된 임상의입니다. 제외 임상 실험실 검사는 첫 번째 검사 시 일시적 중단 기준(섹션 8.6.2에 설명됨)이 충족되는 경우 임상적 개선을 평가하기 위해 한 번 반복될 수 있습니다.
- 피험자는 이해도 평가(2회 시도 허용)에서 70% 이상의 점수로 입증된 연구 요구 사항을 이해할 수 있어야 하고, 필요한 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 하며, 예정된 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 남은 표본의 향후 사용과 잠재적인 향후 사용 연구를 위한 추가 표본 수집에 동의합니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 4주 전에 EUA 승인 또는 허가된 COVID-19 백신 제품의 CDC 권장 투여 횟수 수령.
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 내과적 또는 정신과적 질병의 존재(새로운 내과적 또는 외과적 치료의 시행, 또는 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 3개월 이내에 상당한 용량 변경). 여기에는 상기도 또는 하기도 감염과 일치하는 징후 또는 증상이 포함됩니다.
- COVID-19 증상이 있거나 예방 접종 2일 이내에 실시한 분자 검사에서 SARS-CoV-2 양성인 참가자.
- 계란, 계란 또는 닭고기 단백질 또는 인플루엔자 바이러스 백신 H5N1(Sanofi Pasteur)의 기타 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
- 면허가 있거나 실험적인 H5N1 인플루엔자 백신을 받은 적이 있습니다.
- 만성 기침, 잦은 부비동 감염, 부비동염, 알레르기성 비염, 비강 폴립 또는 비강 개구를 막을 정도로 심각한 비중격 이탈을 포함하는 폐쇄 또는 비강 수술의 병력이 있는 피험자.
- 체질량 지수(BMI) BMI ≤ 18.5 또는 ≥ 40.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2, B형 간염 또는 C형 간염(HCV)에 대한 양성 혈청학.
- 기준선 방문 동안 무작위 배정 전 100,000/mm 미만의 혈소판 수.
- 스크리닝 전 지난 1년 동안의 약물 또는 화학적 남용 이력.
- 흡인, 삼킴곤란, 삼킴 장애, 뇌졸중 또는 대상이 기도로 시험 항목을 흡인하는 소인이 될 수 있는 기타 신경학적 상태의 병력.
- 벨 마비의 역사.
- 이전 인플루엔자 바이러스 백신 접종 6주 이내의 길랭-바레 증후군 병력.
- 3년 이내의 암 또는 암 치료. 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종은 코 위 또는 근처에 존재하지 않는 한 허용됩니다.
- 당뇨병 병력을 포함한 면역 반응 장애.
- 충혈 완화제 및 코르티코스테로이드를 포함한 흡입 또는 비강 스프레이의 만성 사용.
- 현재 베이퍼, 흡연자 또는 담배 사용자 또는 스크리닝 전 지난 1년 이내에 흡연 또는 담배 사용 이력.
- 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 중대한 주요 장기 독성과 자주 관련이 있는 것으로 알려진 약물 또는 지난 6년 동안 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)와 같은 면역 체계에 영향을 미치는 약물 또는 치료를 받았거나 받은 이력 6 몇 달.
- 57일까지 첫 번째 연구 백신 접종 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가 또는 승인된 백신을 받았거나 받을 계획이 있습니다.
- 주입된 인플루엔자 백신 또는 BW-1014[대두유, 탈수 알코올(무수 에탄올), 폴리소르베이트(Tween 80), 염화 세틸피리디늄(CPC) 및 담배]의 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 아나필락시스 유형 반응의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 미등록 약물을 수령했거나 현재 조사 약물 연구에 등록했거나 다음 13개월 기간 내에 해당 연구에 등록할 의향이 있습니다.
- 백신 접종 전 7일 이내에 비강 투여 처방약 또는 일반 의약품 사용.
- 스크리닝 8주 전 혈액 또는 혈액 제제의 수령 또는 8주차 방문 전 계획된 투여.
- 스크리닝 전 8주 이내 또는 4주차 클리닉 방문까지 언제든지 혈액 또는 혈액 제품 기증.
피험자가 스크리닝 시 또는 백신 접종 날짜에 급성 질환을 앓고 있는 경우, 조사관은 질병이 해결될 때까지 등록 또는 백신 접종을 일시적으로 연기할지 여부를 평가하기 위해 개인 정지 기준을 참조할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BW-1014: 20% NE - 피펫 - IN에서 25μg rH5
전자 피펫(500μL)을 통해 비강 내 투여되는 20% 나노에멀젼 및 25μg 재조합 H5 항원 4주 간격으로 2회 투여
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20% Nanoemulsion 및 25µg 재조합 H5 항원을 전자 피펫(500µL)으로 비강 내 투여 4주 간격으로 2회 투여
90 µg H5N1 IIV 근육주사(1 mL) 마지막 예방접종 6개월 후 추가접종 1회
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실험적: BW-1014: 20% NE - 피펫 - IN에서 50μg rH5
20% 나노에멀젼 및 50μg 재조합 H5 항원을 전자 피펫(500μL)을 통해 비강 내 투여합니다. 4주 간격으로 2회 투여합니다.
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90 µg H5N1 IIV 근육주사(1 mL) 마지막 예방접종 6개월 후 추가접종 1회
20% Nanoemulsion 및 50µg 재조합 H5 항원을 전자 피펫(500µL)으로 비강 내 투여 4주 간격으로 2회 투여
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실험적: BW-1014: 20% NE - 피펫 - IN에서 100μg rH5
20% 나노에멀젼 및 100μg 재조합 H5 항원을 전자 피펫(500μL)을 통해 비강 내 투여합니다. 4주 간격으로 2회 투여
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90 µg H5N1 IIV 근육주사(1 mL) 마지막 예방접종 6개월 후 추가접종 1회
20% Nanoemulsion 및 100µg 재조합 H5 항원을 전자 피펫(500µL)으로 비강 내 투여 4주 간격으로 2회 투여
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위약 비교기: rH5(100 µg) 대조 - 피펫 - IN
전자 피펫(500μL)을 통해 비강 내 투여되는 재조합 H5 항원(보조제 없음) 100μg 4주 간격으로 2회 투여
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90 µg H5N1 IIV 근육주사(1 mL) 마지막 예방접종 6개월 후 추가접종 1회
100µg 재조합 H5 항원(보강제 없음)을 전자 피펫(500µL)으로 비강 내 투여 4주 간격으로 2회 투여
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가짜 비교기: 식염수(위약) - 피펫 - IN
전자 피펫(500μL)을 사용하여 비강 내로 식염수(음성 대조군) 투여 4주 간격으로 2회 투여
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90 µg H5N1 IIV 근육주사(1 mL) 마지막 예방접종 6개월 후 추가접종 1회
식염수(음성 대조군) 전자 피펫(500µL)으로 비강 내 투여 4주 간격으로 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions After First Intranasal Vaccination
기간: Within one hour of first intranasal vaccination
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Local and systemic reactions will be assessed in the clinic within 1 hour of intranasal BW-1014, positive control, and placebo administration, including visual assessment of nasal passages
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Within one hour of first intranasal vaccination
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs After First Intranasal Vaccination
기간: 7 days
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Solicited reactions and general AEs will be assessed in follow up visit/phone call within 7 days of first intranasal vaccination with intranasal BW-1014, positive control and placebo
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7 days
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Safety Objective: Number of Participants Reporting Unsolicited AEs
기간: Day 29 and Day 57 (each summarizing unsolicited adverse events occurring during the preceding 28-day period)
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Number and proportion of participants reporting unsolicited adverse events within 28 days after each intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo, assessed at study Days 29 and 57.
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Day 29 and Day 57 (each summarizing unsolicited adverse events occurring during the preceding 28-day period)
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher) Within 7 Days of the First Intranasal Vaccination
기간: 7 days
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Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed in follow-up visits within 7 days after the first intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo using protocol-specified hematology and clinical chemistry laboratory evaluations
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7 days
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Medically Attended AEs (MAAEs)
기간: 57 days
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MAAEs will be assessed in follow up visits/phone calls within 28 days of primary vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
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57 days
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to Day 393
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SAEs will be assessed by study arm.
An adverse event is considered "serious" if it results in death, or a life-threatening AE, or in hospitalization, or in a substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, or in a congenital anomaly/birth defect.
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Up to Day 393
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Potential Immune-mediated Medical Conditions (PIMMCs)
기간: Up to Day 393
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PIMMCs will be assessed by follow up visits/phone calls following vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
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Up to Day 393
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting New Onset Chronic Medical Conditions (NOCMCs)
기간: Up to Day 393
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NOCMCs will be assessed by follow up visits/phone calls following vaccinations with intranasal BW-1014, positive control, and placebo
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Up to Day 393
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions After Second Intranasal Vaccination
기간: Within one hour of second intranasal vaccination
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Local and systemic reactions will be assessed in the clinic within 1 hour of intranasal BW-1014, positive control, and placebo administration, including visual assessment of nasal passages
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Within one hour of second intranasal vaccination
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs After Second Intranasal Vaccination
기간: Day 36, for the preceding 7-day period
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Solicited reactions and general adverse events were assessed during follow-up visits and telephone contacts within 7 days after the second intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo
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Day 36, for the preceding 7-day period
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Safety Outcome: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher) Within 14 Days of the Second Intranasal Vaccination
기간: Day 43, for the preceding 14-day period
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Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed during follow-up visits within 14 days after the second intranasal vaccination with BW-1014, rH5 control, or placebo.
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Day 43, for the preceding 14-day period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Local or Systemic Reactions to Intramuscular H5N1 IIV Vaccine
기간: Day 197
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Number and percentage of participants experiencing local or systemic reactions within 1 hour of vaccination with intramuscular H5N1 IIV vaccine
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Day 197
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Solicited Reactions and General AEs
기간: Day 204, for the preceding 7-day period
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Solicited reactions and general adverse events were assessed within 7 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
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Day 204, for the preceding 7-day period
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Unsolicited AEs
기간: Day 225, for the preceding 28-day period
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Unsolicited adverse events were assessed within 28 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
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Day 225, for the preceding 28-day period
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Any Hematological and Biochemical Laboratory Abnormality (Grade 1 of Higher)
기간: Day 204, for the preceding 7-day period
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Hematological and biochemical laboratory abnormalities (Grade 1 or higher) were assessed within 7 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination.
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Day 204, for the preceding 7-day period
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Safety Endpoint: Number of Participants Reporting Medically Attended AEs (MAAEs)
기간: Day 225, for the preceding 28-day period
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Medically attended adverse events (MAAEs) were assessed within 28 days after intramuscular H5N1 IIV vaccination
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Day 225, for the preceding 28-day period
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum HI Geometrical Mean Titers Levels at Baseline
기간: Baseline
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Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition antibody geometric mean titers (GMTs) were measured in specimens collected on the day of, but prior to the first study vaccination (baseline)
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Baseline
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Rates of Seroconversion
기간: Day 57 compared to Day 1
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Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition antibody seroconversion rates were assessed 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57).
Seroconversion was defined as a pre-vaccination HI titer <1:10 with a post-vaccination HI titer ≥1:40, or a pre-vaccination HI titer ≥1:10 with a minimum four-fold rise in post-vaccination HI antibody titer.
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Day 57 compared to Day 1
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgA ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
기간: Baseline
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Baseline strain-specific serum IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
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Baseline
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
기간: baseline
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
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baseline
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Activation Marker (CD69), Cytokines/Chemokines
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific activation marker (CD69) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Activation Marker (CD154), Cytokines/Chemokines
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific activation marker (CD154) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
기간: baseline
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected on the day of, but prior to, the first study vaccination
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baseline
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IFN-gamma
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific TNF-α expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific TNF-α
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific cytokine (TNF-α) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-4
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific IL-4 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-2
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific cytokine (IL-2) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-10
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific IL-10 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IL-21
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific IL-21 expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific CD107a
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific degranulation marker (CD107a) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific Granzyme B
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific degranulation marker (Granzyme B) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Effector Memory Cell)
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific effector memory T-cell subsets were assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Central Memory Cell)
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific T-cell memory subset (central memory cell) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific T-cell Memory Subset (Effector Memory CD45RA+ Cell)
기간: Up to Day 197
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Vaccine-specific T-cell memory subset (effector memory CD45RA+ cell) expression was assessed by flow cytometry in cells isolated from nasal lavage specimens collected through study Day 197 following intranasal vaccination
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Up to Day 197
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum H5N1 (Clade 2.1) Hemagglutination Inhibition Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
기간: Day 57
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Serum H5N1 (clade 2.1) hemagglutination inhibition geometric mean titer (GMT) was assessed in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgA ELISA Geometric Mean Titer (GMT) After Both Intranasal Vaccinations
기간: Day 57
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Strain-specific serum IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgG ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Baseline
기간: Baseline
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Baseline strain-specific serum IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected on the day of, but before, the first study vaccination
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Baseline
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Primary Humoral Immune Response Outcome: Serum IgG ELISA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
기간: Day 57
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Strain-specific serum IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57).
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Day 57
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 43
기간: Day 43
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 14 days after the second intranasal vaccination (study Day 43)
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Day 43
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
기간: Day 57
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgG Geometric Mean Titer (GMT) at Day 197
기간: Day 197
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Mucosal vaccine-specific IgG geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected immediately before intramuscular H5N1 IIV vaccination (study Day 197)
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Day 197
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 43
기간: Day 43
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 14 days after the second intranasal vaccination (study Day 43)
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Day 43
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 57
기간: Day 57
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected 28 days after the second intranasal vaccination (study Day 57)
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Day 57
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Primary Mucosal Immunogenicity Outcome: Mucosal Vaccine-specific IgA Geometric Mean Titer (GMT) at Day 197
기간: Day 197
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Mucosal vaccine-specific IgA geometric mean titer (GMT) was measured by ELISA in nasal lavage specimens collected immediately before intramuscular H5N1 IIV vaccination (study Day 197)
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Day 197
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Ortiz, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BW-1014-001
- U01AI148081 (미국 NIH 보조금/계약)
- 20-0036 (기타 식별자: DMID Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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