건강한 성인의 비강내 나노에멀젼 보조 재조합 유행성 독감 백신의 안전성 및 면역원성 (IN-NE-rH5)

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
2. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 폐경 전인 경우, 백신 접종 전 24시간 이내에 스크리닝 시 실시한 혈청 임신 검사 음성 및 현장에서 실시한 소변 임신 검사 음성으로 임신 부재를 확인해야 합니다.
3. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 1년이 지난 여성은 허용 가능한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구, 이식형, 경피 또는 주사형 피임법이 포함됩니다. 콘돔, 자궁 경부 캡 또는 살정제가 포함된 다이어프램과 같은 차단 방법; 남성 파트너와의 성적 관계 금욕, 남성이 아닌 성적 관계, 피험자가 첫 번째 연구 백신 접종을 받기 전에 180일 이상 동안 정관 절제술을 받은 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 및 연구자가 승인한 기타 신뢰할 수 있는 형태의 피임법. 허용되는 피임법은 백신 접종 전 최소 30일 및 최종 연구 백신 접종 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
4. 피험자는 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다. 허용 가능한 활력 징후 및 임상 실험실 검사는 연구 독성 표당 정상 범위 내에 있습니다(부록 B). 1등급 기준을 충족하는 활력 징후 및 임상 실험실 검사는 PI 또는 해당 하위 조사자의 의견에 따라 허용될 수도 있습니다. 이 연구에서 적절한 하위 조사자는 의학적 진단을 할 수 있는 면허가 있고 FDA 1572 양식에 등재된 지정된 임상의입니다. 제외 임상 실험실 검사는 첫 번째 검사 시 일시적 중단 기준(섹션 8.6.2에 설명됨)이 충족되는 경우 임상적 개선을 평가하기 위해 한 번 반복될 수 있습니다.
5. 피험자는 이해도 평가(2회 시도 허용)에서 70% 이상의 점수로 입증된 연구 요구 사항을 이해할 수 있어야 하고, 필요한 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 하며, 예정된 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
6. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
7. 피험자는 남은 표본의 향후 사용과 잠재적인 향후 사용 연구를 위한 추가 표본 수집에 동의합니다.
8. 첫 번째 연구 백신 접종 4주 전에 EUA 승인 또는 허가된 COVID-19 백신 제품의 CDC 권장 투여 횟수 수령.

제외 기준:

1. 심각한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 내과적 또는 정신과적 질병의 존재(새로운 내과적 또는 외과적 치료의 시행, 또는 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 3개월 이내에 상당한 용량 변경). 여기에는 상기도 또는 하기도 감염과 일치하는 징후 또는 증상이 포함됩니다.
2. COVID-19 증상이 있거나 예방 접종 2일 이내에 실시한 분자 검사에서 SARS-CoV-2 양성인 참가자.
3. 계란, 계란 또는 닭고기 단백질 또는 인플루엔자 바이러스 백신 H5N1(Sanofi Pasteur)의 기타 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
4. 면허가 있거나 실험적인 H5N1 인플루엔자 백신을 받은 적이 있습니다.
5. 만성 기침, 잦은 부비동 감염, 부비동염, 알레르기성 비염, 비강 폴립 또는 비강 개구를 막을 정도로 심각한 비중격 이탈을 포함하는 폐쇄 또는 비강 수술의 병력이 있는 피험자.
6. 체질량 지수(BMI) BMI ≤ 18.5 또는 ≥ 40.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2, B형 간염 또는 C형 간염(HCV)에 대한 양성 혈청학.
8. 기준선 방문 동안 무작위 배정 전 100,000/mm 미만의 혈소판 수.
9. 스크리닝 전 지난 1년 동안의 약물 또는 화학적 남용 이력.
10. 흡인, 삼킴곤란, 삼킴 장애, 뇌졸중 또는 대상이 기도로 시험 항목을 흡인하는 소인이 될 수 있는 기타 신경학적 상태의 병력.
11. 벨 마비의 역사.
12. 이전 인플루엔자 바이러스 백신 접종 6주 이내의 길랭-바레 증후군 병력.
13. 3년 이내의 암 또는 암 치료. 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종은 코 위 또는 근처에 존재하지 않는 한 허용됩니다.
14. 당뇨병 병력을 포함한 면역 반응 장애.
15. 충혈 완화제 및 코르티코스테로이드를 포함한 흡입 또는 비강 스프레이의 만성 사용.
16. 현재 베이퍼, 흡연자 또는 담배 사용자 또는 스크리닝 전 지난 1년 이내에 흡연 또는 담배 사용 이력.
17. 면역 글로불린, 인터페론, 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 중대한 주요 장기 독성과 자주 관련이 있는 것으로 알려진 약물 또는 지난 6년 동안 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)와 같은 면역 체계에 영향을 미치는 약물 또는 치료를 받았거나 받은 이력 6 몇 달.
18. 57일까지 첫 번째 연구 백신 접종 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가 또는 승인된 백신을 받았거나 받을 계획이 있습니다.
19. 주입된 인플루엔자 백신 또는 BW-1014[대두유, 탈수 알코올(무수 에탄올), 폴리소르베이트(Tween 80), 염화 세틸피리디늄(CPC) 및 담배]의 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 아나필락시스 유형 반응의 병력.
20. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 미등록 약물을 수령했거나 현재 조사 약물 연구에 등록했거나 다음 13개월 기간 내에 해당 연구에 등록할 의향이 있습니다.
21. 백신 접종 전 7일 이내에 비강 투여 처방약 또는 일반 의약품 사용.
22. 스크리닝 8주 전 혈액 또는 혈액 제제의 수령 또는 8주차 방문 전 계획된 투여.
23. 스크리닝 전 8주 이내 또는 4주차 클리닉 방문까지 언제든지 혈액 또는 혈액 제품 기증.

피험자가 스크리닝 시 또는 백신 접종 날짜에 급성 질환을 앓고 있는 경우, 조사관은 질병이 해결될 때까지 등록 또는 백신 접종을 일시적으로 연기할지 여부를 평가하기 위해 개인 정지 기준을 참조할 것입니다.