COVID-19 后门诊护理和生物标志物 (POSTCOV)
COVID-19 后门诊护理和 COVID-19 后疾病持续症状的生物标志物 - 前瞻性登记和生物库
这项包括 COVID-19 后持续症状患者在内的病例对照、非随机研究的目的是 1) 建立大型血液生物库，2) 检查循环炎症生物标志物和不同类别非编码 RNA 的水平（从 COVID-19 后患者收集的血浆和血清样本中的 ncRNA），例如选定的 circRNA 和 miRNA，3）测试血浆和血清中 cfDNA 的水平，4）确定 ncRNA 和 cf-DNA 之间的相关性持续的临床症状和症状类型，以及 5) 以研究这些循环生物标志物的诊断和预后表现。
学习规划。 这是一个包括生物样本库在内的前瞻性登记。
研究概览
详细说明
目前，正在进行多项研究以调查 COVID-19 后症状的不同治疗方式，但完全缺乏对预测 COVID-19 后症状的类型、持续时间或严重程度的生物标志物的调查。 本研究的目的是研究诊断或预测长期/COVID-19 后综合征的循环生物标志物。
研究患者。 在证实感染 SARS-CoV-2 至少 3 周后，在维也纳医科大学 COVID-19 后门诊诊所就诊的鼻咽拭子至少一次 PCR 检测呈阳性反映出患者将因此被招募到目前的登记处。 此外，还将招募 100 名接种 HFrEF 疫苗的患者和 100 名接种疫苗的健康志愿者作为对照组。
方法。 注册患者的身份将通过假名化得到保护。 在门诊期间，将进行基本的临床检查、心电图、胸片、常规实验室检查。 此外，还将收集静脉血用于生物库。
预期结果 该登记处将提供有关复杂 COVID-19 后症状的病理生理学、风险分层和治疗的进一步见解。 特定疗法和预后因素的搜索将能够选择具有持续存在或症状恶化的高风险的患者，从而改善患者护理。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- 电话号码：+4314040046140
- 邮箱：mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Christian Hengstenberg, MD PhD
- 电话号码：+4314040046140
- 邮箱：christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
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接触：
- Mariann Gyongyosi, MD
- 电话号码：+43-1-40400-46140
- 邮箱：mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
对于后 COVID 患者组：
- 年龄≥18至90岁
- 从感染中恢复至少 3 周后，证实感染了 SARS-CoV2
- 签署知情同意书 对于 HFrEF 患者组：
对于接种疫苗的健康志愿者对照组：
- 在纳入研究前至少 3 周全面接种 SARS-CoV2 疫苗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不愿参与或撤回知情同意
- 临床证实的 HFrEF (EF <40%)
- 参与任何 SARS-CoV-2 药物治疗试验
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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长期COVID
既往患有 COVID-19 疾病，并且在活动性感染后 3 个月出现长期 COVID 症状的患者。
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与症状和影像学结果相关的实验室检查
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没有长期 COVID 综合症的 COVID-19 后
既往患有 COVID-19 疾病且无长期 COVID 症状的患者
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与症状和影像学结果相关的实验室检查
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IcMP（阳性对照）
没有 COVID-19 疾病且至少接种过一次疫苗的缺血性心脏病患者
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与症状和影像学结果相关的实验室检查
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健康（阴性对照）
未患 COVID-19 疾病且至少接种过一次疫苗的健康人
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与症状和影像学结果相关的实验室检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环生物标志物的变化
大体时间：3年
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环状RNA
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环蛋白的变化
大体时间：3年
|
蛋白质组学
|
3年
|
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中和抗体的变化
大体时间：3年
|
中和抗体
|
3年
|
|
心电图的变化
大体时间：3年
|
心电图体征
|
3年
|
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心脏磁共振成像异常
大体时间：3年
|
心包积液
|
3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mariann Gyöngyösi, MD PhD、Medical University of Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Protocol Version 2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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