新型コロナウイルス感染症後の外来治療とバイオマーカー (POSTCOV)
新型コロナウイルス感染症後の外来治療と、新型コロナウイルス感染症後の持続的症状に対するバイオマーカー - 将来のレジストリとバイオバンク
新型コロナウイルス感染症後の症状が続く患者を含むこの症例対照非ランダム化研究の目的は、1) 大規模な血液バイオバンクを確立すること、2) 循環炎症性バイオマーカーおよびさまざまなクラスの非コーディング RNA のレベルを調べることです( 3) 血漿および血清中の cfDNA レベルを検査するため、4) ncRNA と cf-DNA の間の相関関係を定義するため持続的な臨床症状と症状の種類、および 5) これらの循環バイオマーカーの診断および予後性能を調査する。
研究デザイン。 バイオバンクを含む将来のレジストリです。
調査の概要
詳細な説明
現在、新型コロナウイルス感染症後の症状のさまざまな治療法を調査するためにいくつかの研究が進行中ですが、新型コロナウイルス感染症後の症状の種類、期間、重症度を予測するバイオマーカーに関する調査は完全に不足しています。 この研究の目的は、長期/新型コロナウイルス感染症後症候群の診断または予測となる循環バイオマーカーを調査することです。
患者を研究します。 ウィーン医科大学の新型コロナウイルス感染症後の外来クリニックを訪れ、鼻咽喉ぬぐい液での少なくとも1回のPCR検査陽性に反映され、SARS-CoV-2による感染が証明されてから少なくとも3週間経過している患者は、以下の対象となる。その結果、提示された登録簿に採用されました。 さらに、ワクチン接種を受けたHFrEF患者100人および健康なワクチン接種ボランティア100人が比較グループとして募集される。
方法。 登録患者の身元は仮名化によって保護されます。 外来受診中に、基本的な臨床検査、心電図、胸部X線検査、日常的な臨床検査が行われます。 さらに、バイオバンク用に静脈血が収集されます。
期待される結果 このレジストリは、複雑な新型コロナウイルス感染症後の症状の病態生理学、リスク層別化、治療に関するさらなる洞察を提供します。 特定の治療法と予後因子の探索により、症状の持続または悪化のリスクが高い患者を選択できるようになり、患者ケアが改善されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- 電話番号:+4314040046140
- メール:mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christian Hengstenberg, MD PhD
- 電話番号:+4314040046140
- メール:christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
-
コンタクト:
- Mariann Gyongyosi, MD
- 電話番号:+43-1-40400-46140
- メール:mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
新型コロナウイルス感染症後の患者グループの場合:
- 年齢≧18~90歳
- SARS-CoV2による感染が証明されており、感染から回復してから少なくとも3週間後
- 署名されたインフォームドコンセント HFrEF 患者グループの場合:
ワクチン接種を受けた健康なボランティア対照群の場合:
- 研究に参加する少なくとも3週間前にSARS-CoV2に対する完全なワクチン接種を受けている
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 参加意欲がない、またはインフォームド・コンセントの撤回
- 臨床的に確認されたHFrEF (EF <40%)
- SARS-CoV-2 治療試験への参加
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
長期にわたる新型コロナウイルス
過去に新型コロナウイルス感染症に罹患しており、活動的な感染から3か月後に新型コロナウイルスの症状が長く続いている患者。
|
臨床検査は症状および画像結果と相関していた
|
長期コロナ症候群のない新型コロナウイルス感染症後
新型コロナウイルス感染症の既往歴があり、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状がない患者
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臨床検査は症状および画像結果と相関していた
|
IcMP (ポジティブコントロール)
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に罹患していない虚血性心疾患を患い、少なくとも1回の注射を行った患者
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臨床検査は症状および画像結果と相関していた
|
健康(ネガティブコントロール)
新型コロナウイルス感染症に罹患しておらず、少なくとも 1 回のワクチン接種を受けた健康な人
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臨床検査は症状および画像結果と相関していた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
循環バイオマーカーの変化
時間枠:3年
|
環状RNA
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
循環タンパク質の変化
時間枠:3年
|
プロテオミクス
|
3年
|
中和抗体の変化
時間枠:3年
|
中和抗体
|
3年
|
心電図の変化
時間枠:3年
|
心電図の兆候
|
3年
|
心臓磁気共鳴画像異常
時間枠:3年
|
心嚢液貯留
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mariann Gyöngyösi, MD PhD、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protocol Version 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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