- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05398952
Post-COVID-19 poliklinisk behandling og biomarkører (POSTCOV)
Post-COVID-19 poliklinisk pleie og biomarkører for vedvarende symptomer på post-COVID-19 sykdom - et potensielt register og biobank
Målet med denne case-control, ikke-randomiserte studien inkludert pasienter med vedvarende symptomer etter COVID-19 er 1) å etablere den store blodbiobanken, 2) å undersøke nivåer av sirkulerende inflammatoriske biomarkører og forskjellige klasser av ikke-kodende RNA ( ncRNA), slik som utvalgte circRNA-er og miRNA-er, i plasma- og serumprøver samlet inn fra pasienter med post-COVID-19, 3) for å teste nivåene av cfDNA i plasma og serum, 4) for å definere korrelasjon mellom ncRNA og cf-DNA med vedvarende kliniske symptomer, og type symptomer, og 5) for å undersøke diagnostiske og prognostiske ytelser til disse sirkulerende biomarkørene.
Studere design. Dette er et prospektivt register inkludert biobank.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden pågår flere studier for å undersøke ulike behandlingsmodaliteter av post-COVID-19-symptomer, men det er en fullstendig mangel på undersøkelser av biomarkører som forutsier type, varighet eller alvorlighetsgrad av post-COVID-19-symptomer. Målet med denne studien er å undersøke sirkulatoriske biomarkører som er diagnostiske eller prediktive for lang/post-COVID-19 syndrom.
Studer pasienter. Pasienter med minst 3 uker etter påvist infeksjon med SARS-CoV-2, reflektert av minst én positiv PCR-test i nese-halsprøver, som besøker Post-COVID-19 poliklinikk ved Medical University of Vienna, vil bli følgelig rekruttert inn i det presenterte registeret. I tillegg vil 100 vaksinerte pasienter med HFrEF og 100 friske vaksinerte frivillige rekrutteres til å tjene som sammenligningsgrupper.
Metoder. Identiteten til registerpasientene vil være beskyttet ved pseudonymisering. Under det ambulante besøket vil det bli utført grunnleggende klinisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen thorax, rutinemessige laboratorietester. I tillegg vil venøst blod samles inn for biobank.
Forventet utfall Dette registeret vil gi ytterligere innsikt angående patofysiologi, risikostratifisering og behandling av komplekse post-COVID-19 symptomer. Spesifikke terapier og søk etter prognostiske faktorer vil gjøre det mulig å velge ut pasienter med høy risiko for vedvarende eller forverring av symptomene og dermed forbedre pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- Telefonnummer: +4314040046140
- E-post: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christian Hengstenberg, MD PhD
- Telefonnummer: +4314040046140
- E-post: christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Mariann Gyongyosi, MD
- Telefonnummer: +43-1-40400-46140
- E-post: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For post-COVID pasientgrupper:
- Alder≥18 til 90 år
- Påvist infeksjon med SARS-CoV2, minst 3 uker etter bedring fra infeksjonen
- Signert informert samtykke For HFrEF pasientgruppe:
For vaksinerte friske frivillige kontrollgruppe:
- Full vaksinasjon mot SARS-CoV2 minst 3 uker før inkludering i studien
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende vilje til å delta eller tilbaketrekking av informert samtykke
- Klinisk bekreftet HFrEF (EF <40 %)
- deltakelse i enhver medisinsk behandlingsforsøk med SARS-CoV-2
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Langvarig COVID
Pasienter med tidligere COVID-19 sykdom, og som har lange COVID-symptomer 3 måneder etter den aktive infeksjonen.
|
Laboratorieundersøkelser korrelerte med symptomer og bilderesultater
|
Post-COVID-19 uten lang-COVID-syndrom
Pasienter med tidligere COVID-19 sykdom, uten lange COVID-symptomer
|
Laboratorieundersøkelser korrelerte med symptomer og bilderesultater
|
IcMP (positiv kontroll)
Pasienter med iskemisk hjertesykdom uten COVID-19 sykdom, og vaksinert med minst én injeksjon
|
Laboratorieundersøkelser korrelerte med symptomer og bilderesultater
|
Sunn (negativ kontroll)
Friske personer uten COVID-19 sykdom, og vaksinert minst med én injeksjon
|
Laboratorieundersøkelser korrelerte med symptomer og bilderesultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sirkulerende biomarkører
Tidsramme: 3 år
|
sirkulært RNA
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i sirkulerende proteiner
Tidsramme: 3 år
|
Proteomikk
|
3 år
|
Endring i nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 3 år
|
nøytraliserende antistoffer
|
3 år
|
Endringer i EKG
Tidsramme: 3 år
|
EKG-tegn
|
3 år
|
Magnetisk resonansavvik i hjertet
Tidsramme: 3 år
|
Perikardiell effusjon
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol Version 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Viral myokarditt
-
ShireFullført
-
University of MiamiNovaBay Pharmaceuticals, Inc.Avsluttet
-
NicOxFullført
-
University of Campinas, BrazilFullførtViral konjunktivittBrasil
-
Mahidol UniversityFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
Kliniske studier på Laboratorieundersøkelser
-
Peking University People's HospitalGeneral Hospital of Shenyang Military Region; LanZhou University; Peking... og andre samarbeidspartnereFullførtSmerter, postoperativtKina
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Ohio State...Har ikke rekruttert ennåBruk av stimulerende midler (diagnose)Forente stater
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvsluttetSpedbarnsdødelighet | BCGGuinea-Bissau
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019 Unité de Nutrition Humaine; Laboratoire Régional de Nutrition...FullførtAnalyser muskel | Leverglutation hos et sunt menneskeFrankrike
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtFullførtFriske Frivillige | Mobilapplikasjoner | MulighetsstudieForente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekruttering