Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-COVID-19 poliklinisk behandling og biomarkører (POSTCOV)

3. juni 2022 oppdatert av: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Post-COVID-19 poliklinisk pleie og biomarkører for vedvarende symptomer på post-COVID-19 sykdom - et potensielt register og biobank

Målet med denne case-control, ikke-randomiserte studien inkludert pasienter med vedvarende symptomer etter COVID-19 er 1) å etablere den store blodbiobanken, 2) å undersøke nivåer av sirkulerende inflammatoriske biomarkører og forskjellige klasser av ikke-kodende RNA ( ncRNA), slik som utvalgte circRNA-er og miRNA-er, i plasma- og serumprøver samlet inn fra pasienter med post-COVID-19, 3) for å teste nivåene av cfDNA i plasma og serum, 4) for å definere korrelasjon mellom ncRNA og cf-DNA med vedvarende kliniske symptomer, og type symptomer, og 5) for å undersøke diagnostiske og prognostiske ytelser til disse sirkulerende biomarkørene.

Studere design. Dette er et prospektivt register inkludert biobank.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

For tiden pågår flere studier for å undersøke ulike behandlingsmodaliteter av post-COVID-19-symptomer, men det er en fullstendig mangel på undersøkelser av biomarkører som forutsier type, varighet eller alvorlighetsgrad av post-COVID-19-symptomer. Målet med denne studien er å undersøke sirkulatoriske biomarkører som er diagnostiske eller prediktive for lang/post-COVID-19 syndrom.

Studer pasienter. Pasienter med minst 3 uker etter påvist infeksjon med SARS-CoV-2, reflektert av minst én positiv PCR-test i nese-halsprøver, som besøker Post-COVID-19 poliklinikk ved Medical University of Vienna, vil bli følgelig rekruttert inn i det presenterte registeret. I tillegg vil 100 vaksinerte pasienter med HFrEF og 100 friske vaksinerte frivillige rekrutteres til å tjene som sammenligningsgrupper.

Metoder. Identiteten til registerpasientene vil være beskyttet ved pseudonymisering. Under det ambulante besøket vil det bli utført grunnleggende klinisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen thorax, rutinemessige laboratorietester. I tillegg vil venøst ​​blod samles inn for biobank.

Forventet utfall Dette registeret vil gi ytterligere innsikt angående patofysiologi, risikostratifisering og behandling av komplekse post-COVID-19 symptomer. Spesifikke terapier og søk etter prognostiske faktorer vil gjøre det mulig å velge ut pasienter med høy risiko for vedvarende eller forverring av symptomene og dermed forbedre pasientbehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter med minst 6 uker etter påvist infeksjon med SARS-CoV-2, reflektert av minst én positiv PCR-test i nese-halsprøver, som besøker Post-COVID-19 poliklinikk ved Medical University of Vienna, vil følgelig bli rekruttert inn i den presenterte studien. Et skriftlig informert samtykke vil foreligge før inkludering. 100 vaksinerte HFrEF-pasientfrivillige vil bli rekruttert under rutinebesøk til vår poliklinikk. 100 friske, vaksinerte frivillige skal rekrutteres blant sykehusansatte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For post-COVID pasientgrupper:

  • Alder≥18 til 90 år
  • Påvist infeksjon med SARS-CoV2, minst 3 uker etter bedring fra infeksjonen
  • Signert informert samtykke For HFrEF pasientgruppe:

For vaksinerte friske frivillige kontrollgruppe:

  • Full vaksinasjon mot SARS-CoV2 minst 3 uker før inkludering i studien
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til å delta eller tilbaketrekking av informert samtykke
  • Klinisk bekreftet HFrEF (EF <40 %)
  • deltakelse i enhver medisinsk behandlingsforsøk med SARS-CoV-2
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Langvarig COVID
Pasienter med tidligere COVID-19 sykdom, og som har lange COVID-symptomer 3 måneder etter den aktive infeksjonen.
Laboratorieundersøkelser korrelerte med symptomer og bilderesultater
Post-COVID-19 uten lang-COVID-syndrom
Pasienter med tidligere COVID-19 sykdom, uten lange COVID-symptomer
Laboratorieundersøkelser korrelerte med symptomer og bilderesultater
IcMP (positiv kontroll)
Pasienter med iskemisk hjertesykdom uten COVID-19 sykdom, og vaksinert med minst én injeksjon
Laboratorieundersøkelser korrelerte med symptomer og bilderesultater
Sunn (negativ kontroll)
Friske personer uten COVID-19 sykdom, og vaksinert minst med én injeksjon
Laboratorieundersøkelser korrelerte med symptomer og bilderesultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende biomarkører
Tidsramme: 3 år
sirkulært RNA
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende proteiner
Tidsramme: 3 år
Proteomikk
3 år
Endring i nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 3 år
nøytraliserende antistoffer
3 år
Endringer i EKG
Tidsramme: 3 år
EKG-tegn
3 år
Magnetisk resonansavvik i hjertet
Tidsramme: 3 år
Perikardiell effusjon
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

på rimelig forespørsel; etter signering av datadelingsavtalen

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutningen og publisering av dataene

Tilgangskriterier for IPD-deling

På rimelig forespørsel; etter signering av datadelingsavtalen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viral myokarditt

Kliniske studier på Laboratorieundersøkelser

3
Abonnere