Opieka ambulatoryjna po COVID-19 i biomarkery (POSTCOV)
Opieka ambulatoryjna po COVID-19 i biomarkery utrzymujących się objawów choroby po COVID-19 - prospektywny rejestr i biobank
Celem tego nierandomizowanego badania kliniczno-kontrolnego obejmującego pacjentów z utrzymującymi się objawami po COVID-19 jest 1) utworzenie dużego biobanku krwi, 2) zbadanie poziomów krążących biomarkerów stanu zapalnego i różnych klas niekodujących RNA ( ncRNA), takich jak wybrane circRNA i miRNA, w próbkach osocza i surowicy pobranych od pacjentów po COVID-19, 3) zbadanie poziomu cfDNA w osoczu i surowicy, 4) określenie korelacji między ncRNA a cf-DNA z uporczywych objawów klinicznych i rodzaju objawów oraz 5) zbadanie diagnostycznych i prognostycznych parametrów tych krążących biomarkerów.
Projekt badania. Jest to rejestr prospektywny obejmujący biobank.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie trwa kilka badań mających na celu zbadanie różnych sposobów leczenia objawów po COVID-19, ale całkowicie brakuje badań nad biomarkerami przewidującymi rodzaj, czas trwania lub nasilenie objawów po COVID-19. Celem tego badania jest zbadanie krążeniowych biomarkerów diagnostycznych lub predykcyjnych zespołu długiego/post-COVID-19.
Badanie pacjentów. Pacjenci, u których minęły co najmniej 3 tygodnie od potwierdzonego zakażenia wirusem SARS-CoV-2, potwierdzone co najmniej jednym dodatnim wynikiem testu PCR w wymazach z nosa i gardła, którzy zgłoszą się do poradni Post-COVID-19 Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu, zostaną skierowani w konsekwencji zrekrutowani do prezentowanego rejestru. Dodatkowo, 100 zaszczepionych pacjentów z HFrEF i 100 zdrowych zaszczepionych ochotników zostanie zrekrutowanych jako grupy porównawcze.
Metody. Tożsamość pacjentów rejestrowanych będzie chroniona poprzez pseudonimizację. Podczas wizyty ambulatoryjnej wykonane zostaną podstawowe badania kliniczne, elektrokardiogram, RTG klatki piersiowej, rutynowe badania laboratoryjne. Dodatkowo pobierana będzie krew żylna do biobanku.
Oczekiwany wynik Ten rejestr dostarczy dalszych informacji dotyczących patofizjologii, stratyfikacji ryzyka i leczenia złożonych objawów po COVID-19. Specyficzne terapie i poszukiwanie czynników prognostycznych pozwolą wyselekcjonować pacjentów z dużym ryzykiem utrzymywania się lub nasilenia objawów, a tym samym poprawić opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- Numer telefonu: +4314040046140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian Hengstenberg, MD PhD
- Numer telefonu: +4314040046140
- E-mail: christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Mariann Gyongyosi, MD
- Numer telefonu: +43-1-40400-46140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy pacjentów po COVID:
- Wiek ≥18 do 90 lat
- Udowodniona infekcja SARS-CoV2, co najmniej 3 tygodnie po wyzdrowieniu
- Podpisana świadoma zgoda Dla grupy pacjentów z HFrEF:
Grupa kontrolna zaszczepionych zdrowych ochotników:
- Pełne szczepienie przeciwko SARS-CoV2 co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- brak chęci udziału lub wycofanie świadomej zgody
- Klinicznie potwierdzona HFrEF (EF <40%)
- udział w jakimkolwiek badaniu leczenia SARS-CoV-2
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Długi-COVID
Pacjenci z wcześniejszą chorobą COVID-19 i utrzymującymi się objawami COVID-19 3 miesiące po aktywnej infekcji.
|
Badania laboratoryjne korelowały z objawami i wynikami badań obrazowych
|
|
Post-COVID-19 bez zespołu długo-COVID
Pacjenci z wcześniejszą chorobą COVID-19, bez długich objawów COVID-19
|
Badania laboratoryjne korelowały z objawami i wynikami badań obrazowych
|
|
IcMP (kontrola pozytywna)
Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca bez choroby COVID-19 i zaszczepieni co najmniej jednym wstrzyknięciem
|
Badania laboratoryjne korelowały z objawami i wynikami badań obrazowych
|
|
Zdrowy (kontrola negatywna)
Zdrowe osoby bez choroby COVID-19 i zaszczepione co najmniej jednym zastrzykiem
|
Badania laboratoryjne korelowały z objawami i wynikami badań obrazowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krążących biomarkerów
Ramy czasowe: 3 lata
|
kolisty RNA
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana krążących białek
Ramy czasowe: 3 lata
|
Proteomika
|
3 lata
|
|
Zmiana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 3 lata
|
przeciwciała neutralizujące
|
3 lata
|
|
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: 3 lata
|
Znaki EKG
|
3 lata
|
|
Nieprawidłowości w obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wysięk osierdziowy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Kardiomiopatie
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Zespół zmęczenia, przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol Version 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .