Post-COVID-19 Ambulante zorg en biomarkers (POSTCOV)
Post-COVID-19 poliklinische zorg en biomarkers voor aanhoudende symptomen van post-COVID-19-ziekte - een prospectief register en biobank
De doelstellingen van deze case-control, niet-gerandomiseerde studie met patiënten met post-COVID-19 aanhoudende symptomen zijn 1) het opzetten van de grote bloedbiobank, 2) het onderzoeken van niveaus van circulerende inflammatoire biomarkers en verschillende klassen van niet-coderende RNA's ( ncRNA), zoals geselecteerde circRNA's en miRNA's, in plasma- en serummonsters verzameld van patiënten met post-COVID-19, 3) om de niveaus van cfDNA in plasma en serum te testen, 4) om de correlatie tussen ncRNA's en cf-DNA te bepalen met aanhoudende klinische symptomen, en type symptomen, en 5) om diagnostische en prognostische prestaties van deze circulerende biomarkers te onderzoeken.
Studie ontwerp. Dit is een prospectief register inclusief biobank.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel lopen er verschillende onderzoeken om verschillende behandelingsmodaliteiten van post-COVID-19-symptomen te onderzoeken, maar er is een volledig gebrek aan onderzoek naar biomarkers die het type, de duur of de ernst van post-COVID-19-symptomen voorspellen. Het doel van deze studie is het onderzoeken van biomarkers in de bloedsomloop die diagnostisch of voorspellend zijn voor lang/post-COVID-19-syndroom.
Bestudeer patiënten. Patiënten met minimaal 3 weken na bewezen infectie door SARS-CoV-2, weerspiegeld door minimaal één positieve PCR-test in neus-keeluitstrijkjes, die de Post-COVID-19-polikliniek van de Medische Universiteit van Wenen bezoeken, worden bijgevolg gerekruteerd in het gepresenteerde register. Bovendien zullen 100 gevaccineerde patiënten met HFrEF en 100 gezonde gevaccineerde vrijwilligers worden aangeworven om als vergelijkingsgroepen te dienen.
methoden. Identiteit van de geregistreerde patiënten wordt beschermd door pseudonimisering. Tijdens het ambulante bezoek zullen klinisch basisonderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto en routinelaboratoriumtests worden uitgevoerd. Daarnaast wordt veneus bloed afgenomen voor de biobank.
Verwacht resultaat Dit register zal meer inzicht geven in pathofysiologie, risicostratificatie en behandeling van complexe post-COVID-19-symptomen. Specifieke therapieën en het zoeken naar prognostische factoren zullen het mogelijk maken patiënten te selecteren met een hoog risico op persistentie of verergering van hun symptomen en zo de patiëntenzorg te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- Telefoonnummer: +4314040046140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Christian Hengstenberg, MD PhD
- Telefoonnummer: +4314040046140
- E-mail: christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
-
Contact:
- Mariann Gyongyosi, MD
- Telefoonnummer: +43-1-40400-46140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor post-COVID patiëntengroep:
- Leeftijd≥18tot90jaar
- Bewezen infectie door SARS-CoV2, minimaal 3 weken na herstel van de infectie
- Getekende geïnformeerde toestemming Voor HFrEF-patiëntengroep:
Voor gevaccineerde controlegroep gezonde vrijwilligers:
- Volledige vaccinatie tegen SARS-CoV2 minimaal 3 weken voor opname in het onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- onwil om deel te nemen of intrekking van geïnformeerde toestemming
- Klinisch bevestigde HFrEF (EF <40%)
- deelname aan een onderzoek naar medische behandeling van SARS-CoV-2
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lang-COVID
Patiënten met eerdere COVID-19-ziekte en met langdurige COVID-symptomen 3 maanden na de actieve infectie.
|
Laboratoriumonderzoek correleerde met symptomen en beeldvormingsresultaten
|
|
Post-COVID-19 zonder lang-COVID-syndroom
Patiënten met eerdere COVID-19-ziekte, zonder langdurige COVID-symptomen
|
Laboratoriumonderzoek correleerde met symptomen en beeldvormingsresultaten
|
|
IcMP (positieve controle)
Patiënten met ischemische hartziekte zonder COVID-19-ziekte, en minimaal gevaccineerd met één injectie
|
Laboratoriumonderzoek correleerde met symptomen en beeldvormingsresultaten
|
|
Gezond (negatieve controle)
Gezonde individuen zonder de ziekte van COVID-19, en minimaal gevaccineerd met één injectie
|
Laboratoriumonderzoek correleerde met symptomen en beeldvormingsresultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
circulairRNA
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in circulerende eiwitten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Proteomica
|
3 jaar
|
|
Verandering in neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
neutraliserende antistoffen
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in ECG's
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ECG-tekens
|
3 jaar
|
|
Cardiale magnetische resonantie beeldvormingsafwijkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pericardiale effusie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol Version 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .