- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05398952
Post-COVID-19 öppenvård och biomarkörer (POSTCOV)
Öppenvård efter covid-19 och biomarkörer för kvarstående symtom på sjukdom efter covid-19 - ett framtida register och biobank
Syftet med denna fallkontroll, icke-randomiserade studie inklusive patienter med kvarstående symtom efter COVID-19 är 1) att upprätta den stora blodbiobanken, 2) att undersöka nivåer av cirkulerande inflammatoriska biomarkörer och olika klasser av icke-kodande RNA ( ncRNA), såsom utvalda circRNA och miRNA, i plasma- och serumprover som samlats in från patienter med post-COVID-19, 3) för att testa nivåerna av cfDNA i plasma och serum, 4) för att definiera korrelation mellan ncRNA och cf-DNA med ihållande kliniska symtom och typ av symtom, och 5) för att undersöka diagnostiska och prognostiska prestanda för dessa cirkulerande biomarkörer.
Studera design. Detta är ett blivande register inklusive biobank.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande pågår flera studier för att undersöka olika behandlingsmetoder av post-COVID-19-symtom, men det finns en total brist på undersökningar av biomarkörer som förutsäger typ, varaktighet eller svårighetsgrad av post-COVID-19-symtom. Syftet med denna studie är att undersöka cirkulatoriska biomarkörer som är diagnostiska eller prediktiva för långt/post-COVID-19 syndrom.
Studera patienter. Patienter med minst 3 veckor efter bevisad infektion med SARS-CoV-2, vilket återspeglas av minst ett positivt PCR-test i näshalsprover, som besöker Post-COVID-19 polikliniken vid Medical University of Vienna, kommer att vara rekryteras följaktligen till det presenterade registret. Dessutom kommer 100 vaccinerade patienter med HFrEF och 100 friska vaccinerade frivilliga att rekryteras för att fungera som jämförelsegrupper.
Metoder. Registerpatienternas identitet kommer att skyddas genom pseudonymisering. Under det ambulerande besöket kommer grundläggande klinisk undersökning, elektrokardiogram, lungröntgen, rutinmässiga laboratorietester att utföras. Dessutom kommer venöst blod att samlas in för biobank.
Förväntat resultat Det här registret kommer att ge ytterligare insikter om patofysiologi, riskstratifiering och behandling av komplexa post-COVID-19-symtom. Specifika terapier och sökning av prognostiska faktorer kommer att göra det möjligt att välja patienter med hög risk för ihållande eller försämring av sina symtom och därigenom förbättra patientvården.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- Telefonnummer: +4314040046140
- E-post: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christian Hengstenberg, MD PhD
- Telefonnummer: +4314040046140
- E-post: christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Mariann Gyongyosi, MD
- Telefonnummer: +43-1-40400-46140
- E-post: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För post-COVID patientgrupp:
- Ålder≥18 till 90 år
- Bevisad infektion av SARS-CoV2, minst 3 veckor efter återhämtning från infektionen
- Undertecknat informerat samtycke För HFrEF patientgrupp:
För vaccinerade friska frivilliga kontrollgrupp:
- Fullständig vaccination mot SARS-CoV2 minst 3 veckor innan inkludering i studien
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- icke-vilja att delta eller återkallande av informerat samtycke
- Kliniskt bekräftad HFrEF (EF <40%)
- deltagande i någon medicinsk behandlingsprövning med SARS-CoV-2
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lång covid
Patienter med tidigare covid-19-sjukdom och med långa covid-symtom 3 månader efter den aktiva infektionen.
|
Laboratorieundersökningar korrelerade med symtom och avbildningsresultat
|
|
Post-COVID-19 utan long-COVID syndrom
Patienter med tidigare covid-19-sjukdom, utan långa covid-symtom
|
Laboratorieundersökningar korrelerade med symtom och avbildningsresultat
|
|
IcMP (positiv kontroll)
Patienter med ischemisk hjärtsjukdom utan COVID-19-sjukdom och vaccinerade med minst en injektion
|
Laboratorieundersökningar korrelerade med symtom och avbildningsresultat
|
|
Frisk (negativ kontroll)
Friska individer utan COVID-19-sjukdom och vaccinerade med minst en injektion
|
Laboratorieundersökningar korrelerade med symtom och avbildningsresultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 3 år
|
cirkulärt RNA
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cirkulerande proteiner
Tidsram: 3 år
|
Proteomics
|
3 år
|
|
Förändring i neutraliserande antikroppar
Tidsram: 3 år
|
neutraliserande antikroppar
|
3 år
|
|
Förändringar i EKG
Tidsram: 3 år
|
EKG-tecken
|
3 år
|
|
Hjärtmagnetresonansavvikelser
Tidsram: 3 år
|
Perikardiell effusion
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol Version 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .