Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-COVID-19 öppenvård och biomarkörer (POSTCOV)

3 juni 2022 uppdaterad av: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Öppenvård efter covid-19 och biomarkörer för kvarstående symtom på sjukdom efter covid-19 - ett framtida register och biobank

Syftet med denna fallkontroll, icke-randomiserade studie inklusive patienter med kvarstående symtom efter COVID-19 är 1) att upprätta den stora blodbiobanken, 2) att undersöka nivåer av cirkulerande inflammatoriska biomarkörer och olika klasser av icke-kodande RNA ( ncRNA), såsom utvalda circRNA och miRNA, i plasma- och serumprover som samlats in från patienter med post-COVID-19, 3) för att testa nivåerna av cfDNA i plasma och serum, 4) för att definiera korrelation mellan ncRNA och cf-DNA med ihållande kliniska symtom och typ av symtom, och 5) för att undersöka diagnostiska och prognostiska prestanda för dessa cirkulerande biomarkörer.

Studera design. Detta är ett blivande register inklusive biobank.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

För närvarande pågår flera studier för att undersöka olika behandlingsmetoder av post-COVID-19-symtom, men det finns en total brist på undersökningar av biomarkörer som förutsäger typ, varaktighet eller svårighetsgrad av post-COVID-19-symtom. Syftet med denna studie är att undersöka cirkulatoriska biomarkörer som är diagnostiska eller prediktiva för långt/post-COVID-19 syndrom.

Studera patienter. Patienter med minst 3 veckor efter bevisad infektion med SARS-CoV-2, vilket återspeglas av minst ett positivt PCR-test i näshalsprover, som besöker Post-COVID-19 polikliniken vid Medical University of Vienna, kommer att vara rekryteras följaktligen till det presenterade registret. Dessutom kommer 100 vaccinerade patienter med HFrEF och 100 friska vaccinerade frivilliga att rekryteras för att fungera som jämförelsegrupper.

Metoder. Registerpatienternas identitet kommer att skyddas genom pseudonymisering. Under det ambulerande besöket kommer grundläggande klinisk undersökning, elektrokardiogram, lungröntgen, rutinmässiga laboratorietester att utföras. Dessutom kommer venöst blod att samlas in för biobank.

Förväntat resultat Det här registret kommer att ge ytterligare insikter om patofysiologi, riskstratifiering och behandling av komplexa post-COVID-19-symtom. Specifika terapier och sökning av prognostiska faktorer kommer att göra det möjligt att välja patienter med hög risk för ihållande eller försämring av sina symtom och därigenom förbättra patientvården.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polikliniska patienter med minst 6 veckor efter bevisad infektion med SARS-CoV-2, vilket återspeglas av minst ett positivt PCR-test i näs-halsprover, som besöker polikliniken Post-COVID-19 vid Medical University of Vienna, kommer följaktligen att rekryteras till den presenterade studien. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att finnas före inkludering. 100 vaccinerade HFrEF patientvolontärer kommer att rekryteras under rutinbesök på vår poliklinik. 100 friska, vaccinerade frivilliga kommer att rekryteras bland sjukhuspersonalen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För post-COVID patientgrupp:

  • Ålder≥18 till 90 år
  • Bevisad infektion av SARS-CoV2, minst 3 veckor efter återhämtning från infektionen
  • Undertecknat informerat samtycke För HFrEF patientgrupp:

För vaccinerade friska frivilliga kontrollgrupp:

  • Fullständig vaccination mot SARS-CoV2 minst 3 veckor innan inkludering i studien
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • icke-vilja att delta eller återkallande av informerat samtycke
  • Kliniskt bekräftad HFrEF (EF <40%)
  • deltagande i någon medicinsk behandlingsprövning med SARS-CoV-2
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lång covid
Patienter med tidigare covid-19-sjukdom och med långa covid-symtom 3 månader efter den aktiva infektionen.
Laboratorieundersökningar korrelerade med symtom och avbildningsresultat
Post-COVID-19 utan long-COVID syndrom
Patienter med tidigare covid-19-sjukdom, utan långa covid-symtom
Laboratorieundersökningar korrelerade med symtom och avbildningsresultat
IcMP (positiv kontroll)
Patienter med ischemisk hjärtsjukdom utan COVID-19-sjukdom och vaccinerade med minst en injektion
Laboratorieundersökningar korrelerade med symtom och avbildningsresultat
Frisk (negativ kontroll)
Friska individer utan COVID-19-sjukdom och vaccinerade med minst en injektion
Laboratorieundersökningar korrelerade med symtom och avbildningsresultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 3 år
cirkulärt RNA
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande proteiner
Tidsram: 3 år
Proteomics
3 år
Förändring i neutraliserande antikroppar
Tidsram: 3 år
neutraliserande antikroppar
3 år
Förändringar i EKG
Tidsram: 3 år
EKG-tecken
3 år
Hjärtmagnetresonansavvikelser
Tidsram: 3 år
Perikardiell effusion
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

på rimlig begäran; efter undertecknandet av datadelningsavtalet

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och publicering av data

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran; efter undertecknandet av datadelningsavtalet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera