Ambulantní péče po COVID-19 a biomarkery (POSTCOV)
Ambulantní péče po COVID-19 a biomarkery přetrvávajících příznaků onemocnění po COVID-19 – perspektivní registr a biobanka
Cíle této nerandomizované studie zahrnující pacienty s přetrvávajícími příznaky po COVID-19 jsou 1) založit velkou krevní biobanku, 2) zkoumat hladiny cirkulujících zánětlivých biomarkerů a různých tříd nekódujících RNA ( ncRNA), jako jsou vybrané circRNA a miRNA, ve vzorcích plazmy a séra odebraných od pacientů s post-COVID-19, 3) k testování hladin cfDNA v plazmě a séru, 4) k definování korelace mezi ncRNA a cf-DNA s přetrvávající klinické příznaky a typ příznaků a 5) prozkoumat diagnostické a prognostické výkony těchto cirkulujících biomarkerů.
Studovat design. Jedná se o perspektivní registr včetně biobanky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době probíhá několik studií, které zkoumají různé modality léčby příznaků po COVID-19, ale zcela chybí zkoumání biomarkerů předpovídajících typ, trvání nebo závažnost příznaků po COVID-19. Cílem této studie je prozkoumat oběhové biomarkery diagnostické nebo prediktivní pro dlouhý/post-COVID-19 syndrom.
Studie pacientů. Pacienti s minimálně 3 týdny po prokázané infekci SARS-CoV-2, projevené alespoň jedním pozitivním PCR-testem ve výtěrech z nosu a krku, kteří navštíví Post-COVID-19 ambulanci Lékařské univerzity ve Vídni, budou následně přijati do předložené evidence. Kromě toho bude vybráno 100 očkovaných pacientů s HFrEF a 100 zdravých očkovaných dobrovolníků, kteří budou sloužit jako srovnávací skupiny.
Metody. Identita pacientů registru bude chráněna pseudonymizací. Při ambulantní návštěvě bude provedeno základní klinické vyšetření, elektrokardiogram, RTG hrudníku, rutinní laboratorní vyšetření. Navíc bude odebírána žilní krev pro biobanku.
Očekávaný výsledek Tento registr poskytne další poznatky týkající se patofyziologie, stratifikace rizika a léčby komplexních symptomů po COVID-19. Specifická terapie a hledání prognostických faktorů umožní vybrat pacienty s vysokým rizikem přetrvávání nebo zhoršení symptomů a tím zlepšit péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- Telefonní číslo: +4314040046140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christian Hengstenberg, MD PhD
- Telefonní číslo: +4314040046140
- E-mail: christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Mariann Gyongyosi, MD
- Telefonní číslo: +43-1-40400-46140
- E-mail: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu pacientů po COVID:
- Věk ≥18 až 90 let
- Prokázaná infekce SARS-CoV2, nejméně 3 týdny po zotavení z infekce
- Podepsaný informovaný souhlas Pro skupinu pacientů s HFrEF:
Pro kontrolní skupinu očkovaných zdravých dobrovolníků:
- Kompletní očkování proti SARS-CoV2 alespoň 3 týdny před zařazením do studie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neochota zúčastnit se nebo odvolání informovaného souhlasu
- Klinicky potvrzená HFrEF (EF <40 %)
- účast v jakémkoli klinickém hodnocení léčby SARS-CoV-2
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Long-COVID
Pacienti s předchozím onemocněním COVID-19 a s dlouhými příznaky COVID 3 měsíce po aktivní infekci.
|
Laboratorní vyšetření korelovala se symptomy a výsledky zobrazení
|
|
Po COVID-19 bez dlouhodobého COVID syndromu
Pacienti s předchozím onemocněním COVID-19, bez dlouhých příznaků COVID
|
Laboratorní vyšetření korelovala se symptomy a výsledky zobrazení
|
|
IcMP (pozitivní kontrola)
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční bez onemocnění COVID-19 a očkovaní alespoň jednou injekcí
|
Laboratorní vyšetření korelovala se symptomy a výsledky zobrazení
|
|
Zdravé (negativní kontrola)
Zdraví jedinci bez onemocnění COVID-19 a očkovaní alespoň jednou injekcí
|
Laboratorní vyšetření korelovala se symptomy a výsledky zobrazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cirkulujících biomarkerů
Časové okno: 3 roky
|
cirkulární RNA
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cirkulujících bílkovin
Časové okno: 3 roky
|
Proteomika
|
3 roky
|
|
Změna neutralizačních protilátek
Časové okno: 3 roky
|
neutralizační protilátky
|
3 roky
|
|
Změny v EKG
Časové okno: 3 roky
|
Příznaky EKG
|
3 roky
|
|
Abnormality srdeční magnetické rezonance
Časové okno: 3 roky
|
Perikardiální výpotek
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol Version 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .