Atención ambulatoria post-COVID-19 y biomarcadores (POSTCOV)
Atención ambulatoria posterior a la COVID-19 y biomarcadores para los síntomas persistentes de la enfermedad posterior a la COVID-19: un registro prospectivo y un biobanco
Los objetivos de este estudio de casos y controles, no aleatorizado, que incluye pacientes con síntomas persistentes posteriores a la COVID-19, son 1) establecer un gran biobanco de sangre, 2) examinar los niveles de biomarcadores inflamatorios circulantes y diferentes clases de ARN no codificantes ( ncRNA), como circRNAs y miRNAs seleccionados, en muestras de plasma y suero recolectadas de pacientes con post-COVID-19, 3) para probar los niveles de cfDNA en plasma y suero, 4) para definir la correlación entre ncRNAs y cf-DNA con síntomas clínicos persistentes y tipo de síntomas, y 5) investigar el desempeño diagnóstico y pronóstico de estos biomarcadores circulantes.
Diseño del estudio. Se trata de un registro prospectivo que incluye biobanco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, se están realizando varios estudios para investigar diferentes modalidades de tratamiento de los síntomas posteriores a la COVID-19, pero hay una falta total de investigaciones sobre los biomarcadores que predicen el tipo, la duración o la gravedad de los síntomas posteriores a la COVID-19. El objetivo de este estudio es investigar biomarcadores circulatorios diagnósticos o predictivos para el síndrome largo/post-COVID-19.
Pacientes del estudio. Los pacientes con al menos 3 semanas después de la infección comprobada por SARS-CoV-2, reflejada por al menos una prueba de PCR positiva en frotis de nariz y garganta, que visitan la clínica ambulatoria Post-COVID-19 de la Universidad Médica de Viena, serán en consecuencia reclutados en el registro presentado. Además, se reclutarán 100 pacientes vacunados con HFrEF y 100 voluntarios sanos vacunados para que sirvan como grupos de comparación.
Métodos. La identidad de los pacientes del registro se protegerá mediante seudonimización. Durante la visita ambulatoria se realizará examen clínico básico, electrocardiograma, radiografía de tórax, exámenes de laboratorio de rutina. Además, se recolectará sangre venosa para biobanco.
Resultado esperado Este registro proporcionará más información sobre la fisiopatología, la estratificación del riesgo y el tratamiento de los síntomas complejos posteriores a la COVID-19. Las terapias específicas y la búsqueda de factores pronósticos permitirán seleccionar pacientes con alto riesgo de persistencia o empeoramiento de sus síntomas, mejorando así la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariann Gyöngyösi, MD PhD
- Número de teléfono: +4314040046140
- Correo electrónico: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Hengstenberg, MD PhD
- Número de teléfono: +4314040046140
- Correo electrónico: christian.hengstenberg@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Medical University of Vienna
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Contacto:
- Mariann Gyongyosi, MD
- Número de teléfono: +43-1-40400-46140
- Correo electrónico: mariann.gyongyosi@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de pacientes post-COVID:
- Edad≥18 a 90 años
- Infección comprobada por SARS-CoV2, al menos 3 semanas después de la recuperación de la infección
- Consentimiento informado firmado Para el grupo de pacientes con HFrEF:
Para el grupo de control de voluntarios sanos vacunados:
- Vacunación completa frente al SARS-CoV2 al menos 3 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- falta de voluntad para participar o retiro del consentimiento informado
- ICFER clínicamente confirmada (FE < 40%)
- participación en cualquier ensayo de tratamiento médico SARS-CoV-2
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Largo-COVID
Pacientes con enfermedad previa de COVID-19 y con síntomas prolongados de COVID 3 meses después de la infección activa.
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Investigaciones de laboratorio correlacionadas con síntomas y resultados de imágenes.
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Post-COVID-19 sin síndrome long-COVID
Pacientes con enfermedad previa de COVID-19, sin síntomas prolongados de COVID
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Investigaciones de laboratorio correlacionadas con síntomas y resultados de imágenes.
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ICMP (control positivo)
Pacientes con cardiopatía isquémica sin enfermedad por COVID-19, y vacunados al menos con una inyección
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Investigaciones de laboratorio correlacionadas con síntomas y resultados de imágenes.
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Sano (control negativo)
Individuos sanos sin enfermedad COVID-19, y vacunados al menos con una inyección
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Investigaciones de laboratorio correlacionadas con síntomas y resultados de imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: 3 años
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ARN circular
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las proteínas circulantes
Periodo de tiempo: 3 años
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Proteómica
|
3 años
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Cambio en los anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 3 años
|
anticuerpos neutralizantes
|
3 años
|
|
Cambios en los ECG
Periodo de tiempo: 3 años
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Signos de electrocardiograma
|
3 años
|
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Anomalías en la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
Derrame pericárdico
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Miocardiopatías
- Encefalomielitis
- Miocarditis
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Version 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .